Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcetris

brentuksimaba vedotīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adcetris. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adcetris lietošanu.

Kas ir Adcetris?

Adcetris ir zāles, kas satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto Adcetris?

Adcetris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām), ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (kad uz to virsmas ir olbaltumviela, ko dēvē par CD30). Tās lieto:

kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz autologo cilmes šūnu transplantāciju (paša pacienta asinīs veidojošo šūnu pārstādīšanu);

kad pacientiem ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācija, bet uzskata, ka tiem pastāv lielāks vēža atjaunošanās vai nereaģēšanas risks;

kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav izmantojama.

Adcetris tiek lietots arī, lai ārstētu sistēmisku anaplastisku lielšūnu limfomu (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām.

Tā kā Hodžkina limfomas un sALCL pacientu skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām un 2009. gada 15. janvārī Adcetris tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Adcetris?

Adcetris jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Ieteicamā deva ir 1,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot 30 minūtes ilgas infūzijas (pilienu) veidā vēnā ik pēc trīs nedēļām. Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas noteiktas blakusparādības, un pirms katras Adcetris devas ievadīšanas viņiem jānosaka pilna asins aina. Ārstēšana jāturpina līdz vienam gadam, izņemot gadījumus, kad slimība progresē vai rodas smagas blakusparādības.

Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības. Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Adcetris darbojas?

Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedontīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30). Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E — citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai. Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.

Kā noritēja Adcetris izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Adcetris iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

HL gadījumā Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu Hodžkina limfomu, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu. Uzņēmums iesniedza arī datus par

40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz divām iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem aģentiem. Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.

sALCL gadījumā Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sistēmisku anaplastisku lielšūnu limfomu, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.

Pirmajā HL pētījumā un sALCL pētījumā, abos iesaistot pacientus, kuru slimība bija jau atjaunojusies vai kuri nebija reaģējuši uz ārstēšanu, galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālā daļa, kuri pilnībā vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu. Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa skenējumus un izmantojot pacientu klīniskos datus. Pilnīga atbildes reakcija ir tad, ja pacientam nav vēža pazīmju. Otrajā HL pētījumā (pacientiem ar HL, kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks) galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas.

Kādas bija Adcetris priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmajā Hodžkina limfomas pētījumā 75 % pacientu (76 no 102) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu. Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 33 % pacientu (34 no 102). Dati par 40 pacientiem liecināja, ka 55 % pacientu (22 no 40) reaģēja uz ārstēšanu. Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem . Otrajā HL pētījumā (pacientiem ar HL, kuriem pastāv lielāks vēža

atjaunošanās risks) vidējais laikposms, ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas, bija apmēram 43 mēneši tiem, kuri saņēma Adcetris, salīdzinājumā ar apmēram 24 mēnešiem tiem, kuri saņēma placebo. Priekšrocības tika saglabātas pēc trīs gadu ilgas novērošanas.

sALCL pētījumā 86 % pacientu (50 no 58) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu un šī atbildes reakcija bija pilnīga 59 % no viņiem (34 no 58).

Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?

Būtiskas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Adcetris, ir pneimonija (plaušu infekcija), citas infekcijas (tostarp, vējbakas un Herpes Zoster), akūts respiratorā distresa sindroms (stāvoklis, kad iekaisuma vai šķidruma plaušās dēļ ir apgrūtināta elpošana), galvassāpes, neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), aizcietējums, caureja, vemšana, drudzis, perifēra motora neiropātija (nervu bojājums, kas apgrūtina kustību koordināciju) un perifēra sensora neiropātija (nervu bojājums, ietekmējot jušanu plaukstās un pēdās), hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), demielinizējoša polineiropātija (neiroloģisks traucējums, kam raksturīgs lēni progresējošs vājums un jušanas zudums kājās un rokās), audzēja līzes sindroms (potenciāli letāla komplikācija vēža šūnu sadalīšanās dēļ) un Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvībai bīstams alerģiskas reakcijas veids, kas skar ādu un gļotādas). Visbiežākās blakusparādības ir perifēra sensora vai motora neiropātija, nogurums, slikta dūša (nelabums), caureja, neitropēnija, vemšana, drudzis, infekcijas un klepus.

Adcetris nedrīkst lietot kombinācijā ar bleomicīnu (citām pretvēža zālēm), jo šī kombinācija ir kaitīga plaušām. Pilns visu Adcetris izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Adcetris tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris nebija tieši salīdzinātas ar kontroles ārstēšanas līdzekli, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu. Šiem pacientiem, kuriem kopumā ir slikti slimības iznākumi un nav piemērotu ārstēšanas līdzekļu, ar Adcetris varētu nodrošināt veidu, kā slimību ārstēt, vai ļautu šiem pacientiem veikt potenciāli ārstējošu terapiju. Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums. Komiteja uzskatīja, ka Adcetris vispārējais drošuma raksturojums šiem pacientiem ir pieņemams. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adcetris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Adcetris tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši, par zāļu ietekmi ilgtermiņā, piemēram, par atbildes reakcijas ilgumu un dzīvildzi, kas nepieciešami pozitīvas ieguvumu un riska attiecības apstiprināšanai. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, sniegs novērošanas datus par pacientu dzīvildzi no pamatpētījumiem, kas iesniegti Hodžkina limfomas un sALCL gadījumā. Uzņēmums veiks arī divus papildu pētījumus par zāļu ieguvumiem un drošuma pētījumu lielākā Hodžkina limfomas un sAlCL pacientu populācijā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adcetris lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Adcetris lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Adcetris

Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Adcetris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Adcetris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adcetris pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Adcetris ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

Hodžkina limfoma (Hodgkin lymphoma);

Anaplastiska lielšūnu limfoma (Anaplastic large cell lymphoma).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas