Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Lielbritānija

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itālija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Jāsniedz rezultāti par notiekošo zāļu lietošanas

Otrā pagaidu analīze: kopā ar kārtējo

novērojumu - pēcreģistrācijas drošuma pētījumu

pārreģistrāciju 2017.gadā.

HL un sALCL- pacientu populācijās (pētījums

Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.

MA25101).

 

 

Veikt vienas grupas pētījumu tādā pašā pacientu

 

populācijā kā sALCL populācija, izpētot atbildes

Pētījuma galīgais ziņojums: 2021. gada pirmais

reakcijas rādītāju, ilgumu, (otras) autologo cilmes

kvartāls

šūnu transplantācijas rādītāju, kā arī datus

 

apakšpopulācijās (tai skaitā, bet ne obligāti

 

aprobežojoties ar, ALK stāvokli un vecumu),

 

pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar

 

CHMP (C25006).

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas