Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcirca1

tadalafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adcirca lietošanu.

Kas ir Adcirca?

Adcirca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).

Kāpēc lieto Adcirca?

Adcirca tiek lietotas pieaugušu pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu fizisko aktivitāšu spēju (spēju veikt fiziskas darbības). Ar PAH apzīmē ir pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās. Adcirca tiek lietotas pacientiem ar slimības II vai III funkcionālo klasi. “Funkcionālā klase” norāda slimības smaguma pakāpi: “II funkcionālā klase” nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet “III funkcionālā klase” nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu. Adcirca ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Adcirca?

Ārstēšana ar Adcirca jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.

Adcirca tiek lietotas, ieņemot divas tabletes (40 mg) vienreiz dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Pacientiem ar viegli vai vidējiem nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto mazāka deva, bet to vajadzības gadījumā var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Adcirca nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.

1 Agrāk zināmas kā Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Adcirca darbojas?

PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos. Rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās. Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti. Adcirca aktīvā viela tadalafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem”, kas nozīmē, ka tas bloķē fermentu PDE5. Šis ferments atrodas plaušu asinsvados. Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts “cikliskais guanozīna monofosfāts” (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos. PAH pacientiem Adcirca paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asins spiediens un uzlabojas simptomi.

Kā noritēja Adcirca izpēte?

Četras Adcirca devas (2,5 mg, 10, 20 un 40 mg vienreiz dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 406 pacientus ar PAH. Pacientu vairākumam bija šīs slimības II vai III funkcionālā klase. Viņu slimībai nebija zināms cēlonis vai to bija izraisījusi asinsvadu kolagenoze. Galvenais efektivitātes rādītājs bija spējas veikt fiziskas aktivitātes (spējas veikt fiziskas darbības) izmaiņas, ko noteica pēc attāluma, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas.

Kādas bija Adcirca priekšrocības šajos pētījumos?

Adcirca efektīvāk par placebo uzlaboja spēju veikt fiziskās aktivitātes. Pirms ārstēšanas pacienti sešās minūtēs varēja vidēji noiet 343 metrus. Pēc 16 nedēļām attālums pieauga par 26 metriem pacientu grupā, kuri lietoja 40 mg Adcirca, salīdzinot ar placebo grupu.

Kāds risks pastāv, lietojot Adcirca?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Adcirca blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas piesārtums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), tai skaitā aizlikts deguns vai iesnas vai aizlikti sinusi, slikta dūša, dispepsija (grēmas), tai skaitā vēdera sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), muguras sāpes un sāpes ekstremitātēs (rokās, plaukstās, kājās un pēdās).

Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējos trijos mēnešos ir bijis akūts miokarda infarkts (pēkšņa sirdslēkme) vai kuriem ir smaga hipotensija (pazemināts asinsspiediens). Adcirca nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto angīnas ārstešanai) vai “guanilātciklāzes stimulatoriem”, piemēram, riociguatu (citām zālēm pulmonārās hipertensijas ārstēšanai). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijis redzes zudums sakarā ar nearteriālu išēmisku priekšējā redzes nerva neiropātiju (NAION), kas ietekmē acs nerva asinsapgādi.

Pilns visu Adcirca izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Adcirca tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adcirca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adcirca lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adcirca lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Adcirca zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Adcirca

Eiropas Komisija 2008. gada 1. oktobrī izsniedza Tadalafil Lilly reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2002. gadā izsniegto Cialis reģistrācijas apliecību (“informētu piekrišanu”). Zāļu nosaukumu 2009. gada 21. oktobrī nomainīja uz

Adcirca.

Pilns Adcirca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adcirca pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas