Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adempas (riociguat) - C02KX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAdempas
ATĶ kodsC02KX05
Vielariociguat
RažotājsBayer AG

Adempas

riociguats

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adempas. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adempas lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Adempas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Adempas un kāpēc tās lieto?

Adempas ir zāles, kas satur aktīvo vielu riociguatu. Tās lieto, lai palielinātu fizisko izturību pieaugušajiem ar šādām pulmonālās hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados) formām:

hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija (kad plaušu asinsvadi ir nosprostoti vai sašaurināti ar asins recekļiem). Adempas lieto, lai ārstētu pacientus ar hronisku trombembolisku pulmonālu hipertensiju, kuriem nevar veikt operāciju vai kuriem hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija saglabājas vai atjaunojas pēc operācijas;

pulmonālu arteriālu hipertensiju (kad plaušu asinsvadu sieniņas ir sabiezētas un asinsvadi sašaurinās). Adempas var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citiem pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem, kurus dēvē par endotelīna receptoru antagonistiem.

Adempas lieto pacientiem ar 2. līdz 3. funkcionālās klases hronisku trombembolisku pulmonālu hipertensiju vai pulmonālu arteriālu hipertensiju. Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: 2. klase ietver vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus, bet 3. klase ietver ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.

Saistībā ar to, ka hroniskas trombemboliskas pulmonālas hipertensijas vai pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2007. gada 20. decembrī Adempas tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Adempas?

Adempas var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze hroniskas trombemboliskas pulmonālas hipertensijas vai pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanā.

Adempas ir pieejams tablešu veidā (0,5, 1, 1,5, 2 un 2,5 mg). Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg trīsreiz dienā (ar aptuveni 6–8 stundu starplaiku) divas nedēļas. Pēc tam devu ik pēc divām nedēļām palielina, līdz ir noteikta aptuvenā deva konkrētajam pacientam. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg trīsreiz dienā. Ārstēšana jāturpina ar noteikto devu, izņemot gadījumus, kad pacientiem rodas zema asinsspiediena pazīmes un simptomi. Šādā gadījumā deva jāsamazina.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Adempas darbojas?

Hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija un pulmonāla arteriāla hipertensija ir invalidizējošas slimības, kad vērojama izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās. Tas izraisa asinsspiediena paaugstināšanos asinsvados, pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām, un mazina asins plūsmu uz plaušām. Tā rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas plaušās var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.

Adempas aktīvā viela riociguats plaušu asinsvados stimulē enzīmu, ko dēvē par šķīstošo guanilāta ciklāzi, kas izraisa asinsvadu atslābināšanos un paplašināšanos. Tas palīdz pazemināt plaušās asinsspiedienu un mazināt hroniskas trombemboliskas pulmonālas hipertensijas vai pulmonālas arteriālas hipertensijas simptomus.

Kādas bija Adempas priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Adempas efektīvi uzlabo attālumu, ko pacienti ar hronisku trombembolisku pulmonālu hipertensiju vai pulmonālu arteriālu hipertensiju var noiet sešu minūšu laikā (slodzes panesības mērīšanas veids).

Adempas salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vienā pamatpētījumā 262 pacientiem ar hronisku trombembolisku pulmonālu hipertensiju, kuriem nav iespējams veikt operāciju vai kuriem hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija saglabājās vai atjaunojās pēc operācijas. Pirms ārstēšanas pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji 347 metrus. Pēc 16 nedēļām ar Adempas ārstētie pacienti sešās minūtēs varēja noiet par vidēji par 46 metriem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.

Citā pamatpētījumā 445 pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju zāles salīdzināja arī ar placebo. Pirms ārstēšanas pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji 363 metrus. Pēc 12 nedēļām ar Adempas ārstētie pacienti sešās minūtēs varēja noiet par vidēji par 36 metriem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Adempas?

Biežākās Adempas blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) ir galvassāpes, reibonis, dispepsija (grēmas), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana. Nopietnas blakusparādības ir hemoptīze (asins spļaušana) un pulmonāla hemorāģija (plaušu asiņošana). Pilns visu Adempas izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Adempas nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi, sistoliskais asinsspiediens (asinsspiediens sirds saraušanās laikā) pirms ārstēšanas uzsākšanas zemāks par 95 mmHg vai grūtniecības laikā. Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuras dēvē par PDE-5 inhibitoriem (zāļu grupa, ko lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas vai erektilās disfunkcijas

ārstēšanai) vai ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda donorvielām (kuras bieži lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sāpes krūtīs un sirds slimību vai kā apreibināšanās līdzekļus). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Adempas tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adempas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka Adempas nozīmīgi uzlabo slodzes panesību pacientiem ar hronisku trombembolisku pulmonālu hipertensiju vai pulmonālu arteriālu hipertensiju. Tā ņēma arī vērā, ka citas zāles hroniskas trombemboliskas pulmonālas hipertensijas ārstēšanai nav apstiprinātas. Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka bažas izraisošās blakusparādības, tostarp asins spļaušana un plaušu asiņošana, ir atbilstoši atspoguļotas zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adempas lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adempas lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Adempas zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Adempas

Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Adempas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Adempas EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adempas atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Adempas ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas