Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Zāļu nosaukumsAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATĶ kodsJ07BB02
Vielasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Vācija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

Adjupanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Adjupanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.

Oficiāla sērijas izlaide

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Laika periodā, kad nav pandēmijas, tiks saglabāts parastais PADZ iesniegšanas periodiskums un formāts, specifiski pārskatot AESI un iespējamās ar adjuvantu saistītās blakusparādības. Tajā jāiekļauj pašreizējo pētījumu dati vai, ja piemērojama, eksperimentālo (mock-up) celmu pašreizējā lietošana, kā arī jebkuri drošuma dati, kas ir būtiski attiecībā uz adjuvanta sistēmu.

Pandēmijas gadījumā resursi jākoncentrē uz pandēmijas laikā lietotās pretgripas vakcīnas drošuma profila savlaicīgu un efektīvu monitorēšanu. Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai novērtētu vakcīnas drošumu, kam tiek gaidīts augsts iedarbības līmenis īsā laika periodā. Tādēļ 6 mēnešu vai gada PADZ pandēmijas periodā tiks aizstāti ar ikmēneša „vienkāršotiem PADZ” (V-PADZ) , papildinot ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.

Iesniegšanas biežums

-Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.

-Pirmais datu apkopošanas laiks (DLP) ir pēc 30 dienām.

-V-PADZ iesniegšana ziņotājam (Rapporteur) un CHMP locekļiem 45. dienā.

-Ziņotāja (Rapporteur) novērtējuma ziņojums tiek nodots CHMP locekļiem 50. dienā.

-CHMP ziņojums tiek nodots vakcīnas ražotājam 55. dienā.

-Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāiesniedz katru mēnesi.

-Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar 6 mēnešu intervāliem.

Ja CHMP piekrīt, ka V-PADZ vairs nav nepieciešami, pilns PADZ, kas aptver laika periodu kopš pēdējā parastā PADZ datu apkopošanas laika (DLP), tiks iesniegts laikā, par ko vienosies ar ziņotāju.

Vienkāršotā PADZ formāts

PADZ jāiekļauj tikai spontāni ziņotās blakusparādības. Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas (izmantojot apstiprinātos šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā).

1.Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.

2.Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.

3.Īpaši uzraugāmas blakusparādības, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts). BP tiks definētas šādi:

-

Neirīts:

PT “ Neirīts ”

-

Krampji:

sašaurināts SMQ “ Krampji ”

-

Anafilakse:

sašaurināts SMQ “anafilaktiska reakcija” un sašaurināts

 

 

SMQ “angioneirotiskā tūska”

-

Encefalīts:

sašaurināts

SMQ “neinfekciozs encefalīts”

-

Vaskulīts:

sašaurināts

SMQ “ Vaskulīts ”

-Guillain-Barré sindroms: sašaurināts SMQ Guillain-Barré sindroms ”

-

Demielinizācija:

sašaurināts SMQ “ Demielinizācija” (tā kā GBS ir

 

 

iekļauts šajā SMQ, gadījumu skaits abās šajās kategorijās

 

 

pārklāsies).

-

Bella paralīze:

PT “ Bella paralīze”

-

Vakcinācijas neefektivitāte:

PT “ Vakcinācijas neefektivitāte”.

4.Būtiskas neuzskaitītas blakusparādības (SOC, HLT, PTs), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.

5.Visas spontānās blakusparādības pēc vecuma grupām, atbilstoši SOC, HLT un PT, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi. Tiks izmantotas šādas vecuma grupas:

< 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.

6.Būtiskas neuzskaitītas blakusparādības (SOC, HLT, PT), kas radušās grūtniecēm, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.

Apkopojot datus, jāievēro šādi principi:

-Izņemot 1.tabulu, visas tabulas pamatosies uz reakciju skaitu (prezentējot PT līmeni, grupējot pēc sistēmu un orgānu grupām [SOC] un High Level Term [HLT]), bet ne pēc gadījumu skaita.

-Visas tabulas pamatosies uz vispārējiem un produkta nespecifiskiem datiem1. Produkta specifiskos datus var novērtēt „signāla darba” laikā.

-„Kumulatīvi” nozīmē – kopš vakcīnas lietošanas; reakcijas, par kurām nav ziņots attiecīgajā periodā, nav jāattēlo tabulās.

-Visas medicīniski neapstiprinātās blakusparādības ir tās, kuras ir iekļautas datu bāzē datu apkopošanas laikā. Par neiekļautajām ir jāziņo nākamajā V-PADZā.

-Letālo gadījumu saraksts tiks sniegts pielikumā.

Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, ņemot vērā prospektīvā grupu pētījuma datus, kas aprakstīts 4.5. Ja ir vairākas signālvēstis, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.

Vakcīnas izplatīšanas ziņojums

Lai drošuma ziņojums būtu kontekstā, tajā jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:

i)ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,

ii)ES dalībvalstīs kumulatīvi un

iii)pārējās pasaules valstīs.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmiskās vakcīnas

Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā

klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs tos

no tā, kad būs pirmā pandēmija.

CHMP izvērtēšanai.

 

Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu

Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā

pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.

no tā, kad būs pirmā pandēmija.

1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka ievērojamā daļā gadījumu produkta nosaukums netiks minēts

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas