Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

alfa oktokogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Advate. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Advate lietošanu.

Kas ir Advate?

Advate ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekciju šķīduma pagatavošanai. Advate satur aktīvo vielu alfa oktokogu (cilvēka VIII koagulācijas faktoru).

Kāpēc lieto Advate?

Advate lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai. Advate ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Advate?

Ārstēšana ar Advate jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā. Šīs zāles drīkst lietot vietās, kur pieejams reanimācijas aprīkojums gadījumam, ja rodas smaga alerģiska reakcija (anafilakse).

Advate ievada ar injekciju vēnā ar ātrumu līdz 10 ml minūtē. Zaļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai. Turklāt devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, vai operācijas veida. Pilnīga informācija par devu aprēķināšanu iekļauta zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).

Advate darbojas?

Advate aktīvā viela alfa oktokogs ir viela, kas nodrošina asins recēšanu. A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, kas rada asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

iekšējos orgānos. Advate lieto, lai koriģētu VIII faktora deficītu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, kas uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.

Cilvēka VIII koagulācijas faktors netiek iegūts no cilvēka plazmas, bet to ražo izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.

Kā noritēja Advate izpēte?

Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet tās ir izgatavotas citādi, neiekļaujot tajās cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielas. Tāpēc vienā pamatpētījumā Advate salīdzināja ar Recombinate, apsekojot 111 pacientus ar A hemofiliju, lai pierādītu, ka abas zāles ir vienlīdzīgas.

Pētījumā noskaidroja asiņošanas epizožu skaitu un vērtēja Advate efektivitāti asiņošanas apturēšanā pēc skalas “nav” līdz “teicama”, novērojot 107 pacientus, visiem lietojot Advate.

Trīs papildpētījumos noskaidroja šo zāļu lietošanu asiņošanas novēršanā un operāciju laikā pacientiem ar smagu vai mēreni smagu A hemofiliju, tai skaitā vienā pētījumā, iesaistot 53 bērnus līdz sešu gadu vecumam.

Dažiem pacientiem var izstrādāties VIII faktora inhibitori antivielas (olbaltumvielas), kuras organisma imūnsistēma veido pret VIII faktoru un kuras var pārtraukt šo zāļu iedarbību; tādā gadījumā asiņošanu nevar kontrolēt. Pētījumos novērtēja lielākas Advate devas lietošanu, lai noteiktu, vai šīs zāles var atbrīvot asinis no VIII faktora antivielām (šo procesu dēvē par imūntolerances ierosināšanu), lai saglabātu VIII faktora terapijas iedarbīgumu.

Kādas bija Advate priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā Advate efektivitāti asiņošanas ārstēšanā 86% no 510 jaunām asiņošanas epizodēm vērtēja kā „teicamu” vai „labu”. Turklāt 81 % šo asiņošanas gadījumu bija vajadzīga tikai vienreizēja Advate piemērošana.

Papildpētījumos tika apstiprināta Advate efektivitāte, tai skaitā bērniem līdz sešu gadu vecumam.

Informācija, kas tika iegūta par imūntolerances ierosināšanu pacientiem, kuriem izstrādājās inhibitori, netika uzskatīta par pietiekamu, lai apstiprinātu šīs zāles tieši šai indikācijai.

Kāds risks pastāv, lietojot Advate?

Visbiežāk novērotās Advate blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir antivielu izstrādāšanās pret VIII faktoru, reiboņi, galvassāpes un pireksija (paaugstināta temperatūra). Pilns visu Advate blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Advate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Advate tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Advate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Advate

Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Advate pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas