Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Marķējuma teksts - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 250 SV alfa oktokogs, aptuveni 50 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 250

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

250 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2.IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 250 SV alfa oktokogs, aptuveni 50 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/011

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 250

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5.CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 250

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 500 SV alfa oktokogs, aptuveni 100 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 500 SV alfa oktokogs, aptuveni 500 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs:1 flakons 500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/012

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 500

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1000 SV alfa oktokogs, aptuveni 200 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1000 SV alfa oktokogs, aptuveni 200 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga un1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/013

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1000

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1500 SV alfa oktokogs, aptuveni 300 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/004

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1500 SV alfa oktokogs, aptuveni 300 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, samontēti kopā ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/014

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1500

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 2000 SV alfa oktokogs, aptuveni 400 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 2000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/005

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 2000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asins koagulācijas faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 2000 SV alfa oktokogs, aptuveni 400 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 2000 SV alfa okotokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/015

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 2000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 2000

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 2000

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asins koagulācijas faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 3000 SV alfa oktokogs, aptuveni 600 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 3000 SV alfa okotokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/006

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 3000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 3000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 flakons: 3000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 3000 SV alfa oktokogs, aptuveni 600 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 3000 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/016

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 3000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 3000

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 3000

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 250 SV alfa oktokogs, aptuveni 125 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/007

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 250

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

250 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 250 SV alfa oktokogs, aptuveni 125 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 250 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti kopā ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/017

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 250

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 250

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 250

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 500 SV alfa oktokogs, aptuveni 250 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/008

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 500 SV alfa oktokogs, aptuveni 250 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/018

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 500

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 500

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1000 SV alfa oktokogs, aptuveni 500 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/009

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1000 SV alfa oktokogs, aptuveni 500 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/019

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1000

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1000

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1000

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1500 SV alfa oktokogs, aptuveni 750 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/010

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

i.v. lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Vienreizējai lietošanai.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT II IERĪCE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 1500 SV alfa oktokogs, aptuveni 750 SV/ml pēc izšķīdināšanas. Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000-10 000 SV/mg proteīnu

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Saturs: 1 flakons 1500 SV alfa oktokoga un 1 flakons ar 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām, iepriekš samontēti kopā ar BAXJECT III sistēmu.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

Līdz 6 mēnešiem, uzglabājot istabas temperatūrā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Baxter AG

A-1221 Vīne

Austrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/271/020

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

ADVATE 1500

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdnātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Octocog alfa

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.

Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KOMPLEKTA MARĶĒJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ADVATE 1500

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Baxter AG

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

ADVATE 1500

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM (BAXJECT III SISTĒMA)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Sterilizēts ūdens injekcijām

2. IEVADĪŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6. CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas