Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Lietošanas instrukcija - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas ar uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ADVATE lietošanas

3.Kā lietot ADVATE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ADVATE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO

ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru. A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.

ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.

Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADVATE LIETOŠANAS

ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.

Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies. Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai. Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A

hemofilijas ārstēšanas komplikācija. Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Pastāv neliels risks, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE. Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi. Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.

Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu. Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.

Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori

Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nesasniedz vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ. To pārbaudīs ārsts. Jums, iespējams, asiņošanas kontrolei būs nepieciešams lielāks ADVATE daudzums, vai pat citas zāles. Nepalielināt ADVATE kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam).

Citas zāles un ADVATE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ADVATE satur nātriju

Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.KĀ LIETOT ADVATE

Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai. Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies. Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Asiņošanas novēršana

Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to

katras 2-3 dienas. Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.

Asiņošanas ārstēšana

Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa. VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.

Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5

Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.

Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.

Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam)

Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas. Asiņošanas apturēšanai pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā. ADVATE lietošana bērniem (intravenozi) neatšķiras no lietošanas pieaugušajiem. Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).

Kā ievada ADVATE

Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi). Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa. Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs pamācības beigās.

Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts

Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu. Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot ADVATE

Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.

Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE

Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.

Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar

ārstu:

-izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze,

-lūpu un mēles pietūkums,

-apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs,

-vispārēja slikta pašsajūta,

-reiboņi un samaņas zudums.

Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)

VIII faktora inhibitori, galvassāpes un drudzis.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)

Reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas

sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.

Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā:

katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.

Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā:

ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).

Papildus blakusparādības bērniem

Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT ADVATE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāšanas termiņa laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus. Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk. Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.

Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko ADVATE satur

-Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju). Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.

-Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām

ADVATE ārējais izskats un iepakojums

ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.

Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.

Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Ražotāji:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu

Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.

Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā. ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

Norādījumi par sagatavošanu

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.

Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes, uz ko norāda simbols .

Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

1.Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).

2.Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

3.Noņemiet pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus.

4.Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti. Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.

5.Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu, neaizskarot iepakojuma saturu (a zīmējums). Neizņemiet ierīci no iepakojuma. Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes

6.Apgrieziet iepakojumu otrādi un izduriet plastmasas durkli cauri šķīdinātāja aizbāznim. Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums). Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.

7.Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci,

kas atrodas iepakojumā. Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīcei virspusē. Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE pulvera aizbāznim. Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā

(c zīmējums).

8.Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Pārliecinieties, ka ADVATE pulveris ir pilnīgi izšķīdis, jo citādi sagatavotais šķīdums viss neizkļūs cauri ierīces filtram. Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē). Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.

a zīmējums

b zīmējums

c zīmējums

Norādījumi par ievadīšanu

Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.

Svarīga piezīme:

Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav cietu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu (šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas).

Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.

1.Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces. Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu. Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei. (d zīmējums).

2.Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē). Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e zīmējums).

3.Atvienojiet šļirci.

4.Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi. Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē. (Skatīt apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības”.)

5.Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

d zīmējums

e zīmējums

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Terapija pēc nepieciešamības

Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā. Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.

Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā. Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.

Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās

VIII faktora

Devu ievadīšanas biežums

manipulācijas veids

nepieciešamais līmenis

(stundas)/ārstēšanas

 

(% jeb SV/dl)

ilgums (dienas)

Asiņošana

 

 

Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai

20 – 40

Atkārtojiet injekcijas ik

asiņošana mutes dobumā.

 

pēc 12 līdz 24 stundām

 

 

(8 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz

 

 

asiņošanas epizode, par ko

 

 

liecina sāpes, izzūd vai tiek

 

 

sasniegta sadzīšana.

Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana

30 – 60

Atkārtojiet injekcijas ik

vai hematoma.

 

pēc 12 līdz 24 stundām

 

 

(8 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem)

 

 

vismaz 3 - 4 dienas vai

 

 

ilgāk, līdz izzūd sāpes un

 

 

darbspēju traucējumi.

Dzīvību apdraudoša asiņošana.

60 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

 

pēc 8 līdz 24 stundām

 

 

(6 līdz 12 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem), līdz stāvoklis

 

 

ir nostabilizējies.

Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās

VIII faktora

Devu ievadīšanas biežums

manipulācijas veids

nepieciešamais līmenis

(stundas)/ārstēšanas

 

(% jeb SV/dl)

ilgums (dienas)

Ķirurģiska manipulācija

 

 

Maza apjoma

30 – 60

Ik pēc 24 stundām

Tostarp zoba izraušana.

 

(12 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz

 

 

sasniegta brūces dzīšana.

Liela apjoma

80 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

(pirms un pēc

pēc 8 līdz 24 stundām

 

operācijas)

(6 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem), līdz brūce ir

 

 

pietiekami sadzijusi, tad

 

 

turpiniet ārstēšanu vēl

 

 

vismaz 7 dienas,

 

 

lai saglabātu 30% - 60%

 

 

VIII faktora aktivitātes

 

 

(SV/dl).

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas ar uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ADVATE lietošanas

3.Kā lietot ADVATE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ADVATE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO

ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru. A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.

ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.

Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADVATE LIETOŠANAS

ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.

Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies. Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai. Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A

hemofilijas ārstēšanas komplikācija. Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Pastāv neliels risks, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE. Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi. Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.

Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu. Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.

Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori

Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nesasniedz vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ. To pārbaudīs ārsts. Jums, iespējams, asiņošanas kontrolei būs nepieciešams lielāks ADVATE daudzums, vai pat citas zāles. Nepalielināt ADVATE kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam).

Citas zāles un ADVATE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ADVATE satur nātriju

Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. KĀ LIETOT ADVATE

Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai. Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies. Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Asiņošanas novēršana

Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to

katras 2-3 dienas. Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.

Asiņošanas ārstēšana

Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa. VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.

Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5

Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.

Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.

Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam)

Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas. Asiņošanas apturēšanai pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā. ADVATE lietošana bērniem (intravenozi) neatšķiras no lietošanas pieaugušajiem. Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).

Kā ievada ADVATE

Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi). Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa. Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs pamācības beigās.

Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts

Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu. Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot ADVATE

Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.

Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE

Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.

Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar

ārstu:

-izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze,

-lūpu un mēles pietūkums,

-apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs.

-vispārēja slikta pašsajūta,

-reiboņi un samaņas zudums.

Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)

VIII faktora inhibitori, galvassāpes un drudzis.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)

Reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas

sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.

Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā:

katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.

Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā:

ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).

Papildus blakusparādības bērniem

Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT ADVATE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāšanas termiņa laikā blisteri ar zālēm var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus. Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu blistera uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk. Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Uzglabāt blisteri ar zālēm ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.

Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko ADVATE satur

-Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju). Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.

-Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām

ADVATE ārējais izskats un iepakojums

ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.

Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Ražotāji:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu

ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

Norādījumi par sagatavošanu

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.

Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.

Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

1.Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteru (satur pulvera un šķīdinātāja flakonus, kas ir iepriekš samontēti ar sistēmu) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C – 25 °C).

2.Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

3.Atveriet ADVATE iepakojumu, noplēšot pārklājumu. Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.

4.Novietojiet ADVATE uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu uz augšu (1. zīmējums). Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra. Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas nav norādīts tālākās darbībās.

5.Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums). Nekustiniet sistēmu, kamēr pārvade nav pabeigta.

6.Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta. Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Visam ADVATE pulverim noteikti ir jābūt pilnībā izšķīdušam, citādi ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram. Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē). Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.

1. zīmējums

2. zīmējums

3. zīmējums

Norādījumi par ievadīšanu

Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.

Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.

Svarīga piezīme:

Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav cietu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu (šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas).

Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.

1.Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III sistēmas. Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu. Pievienojiet šļirci BAXJECT III sistēmas.

2.Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē). Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.

3.Atvienojiet šļirci.

4.Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi. Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē. (Skatīt apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības”.)

5.Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Terapija pēc nepieciešamības

Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā. Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.

Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā. Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.

Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās

VIII faktora

Devu ievadīšanas biežums

manipulācijas veids

nepieciešamais līmenis

(stundas)/ārstēšanas

 

(% jeb SV/dl)

ilgums (dienas)

Asiņošana

 

 

Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai

20 – 40

Atkārtojiet injekcijas ik

asiņošana mutes dobumā.

 

pēc 12 līdz 24 stundām

 

 

(8 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz

 

 

asiņošanas epizode, par ko

 

 

liecina sāpes, izzūd vai tiek

 

 

sasniegta sadzīšana.

Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana

30 – 60

Atkārtojiet injekcijas ik

vai hematoma.

 

pēc 12 līdz 24 stundām

 

 

(8 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem)

 

 

vismaz 3 - 4 dienas vai

 

 

ilgāk, līdz izzūd sāpes un

 

 

darbspēju traucējumi.

Dzīvību apdraudoša asiņošana.

60 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

 

pēc 8 līdz 24 stundām

 

 

(6 līdz 12 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem), līdz stāvoklis

 

 

ir nostabilizējies.

Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās

VIII faktora

Devu ievadīšanas biežums

manipulācijas veids

nepieciešamais līmenis

(stundas)/ārstēšanas

 

(% jeb SV/dl)

ilgums (dienas)

Ķirurģiska manipulācija

 

 

Maza apjoma

30 – 60

Ik pēc 24 stundām

Tostarp zoba izraušana.

 

(12 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz

 

 

sasniegta brūces dzīšana.

Liela apjoma

80 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

(pirms un pēc

pēc 8 līdz 24 stundām

 

operācijas)

(6 līdz 24 stundām

 

 

pacientiem, kuri ir jaunāki

 

 

par 6 gadiem), līdz brūce ir

 

 

pietiekami sadzijusi, tad

 

 

turpiniet ārstēšanu vēl

 

 

vismaz 7 dienas,

 

 

lai saglabātu 30% - 60%

 

 

VIII faktora aktivitātes

 

 

(SV/dl).

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas ar uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ADVATE lietošanas

3.Kā lietot ADVATE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ADVATE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO

ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru. A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.

ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.

Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADVATE LIETOŠANAS

ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos

-JaJums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.

Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies. Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai. Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija. Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Pastāv neliels risks, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE. Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi. Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.

Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu. Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.

Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori

Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nesasniedz vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ. To pārbaudīs ārsts. Jums, iespējams, asiņošanas kontrolei būs nepieciešams lielāks ADVATE daudzums, vai pat citas zāles. Nepalielināt ADVATE kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam).

Citas zāles un ADVATE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ADVATE satur nātriju

Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Nepareiza ADVATE lietošana

Ir jāizvairās no nepareizas lietošanas (injekcijas artērijā vai ārpus vēnas), jo var rasties īslaicīga reakcija injekcijas vietā, piemēram, zilums vai piesārtums.

3. KĀ LIETOT ADVATE

Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai. Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies. Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Asiņošanas novēršana

Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to

katras 2-3 dienas. Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.

Asiņošanas ārstēšana

Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa. VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.

Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5

Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.

Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.

Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam)

Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas. Asiņošanas apturēšanai pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā. ADVATE lietošana bērniem (intravenozi) neatšķiras no lietošanas pieaugušajiem. Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD). Ir piedāvājumiejami ar 5 ml šķīdinātāju un 2 ml šķīdinātāju. Tomēr nav dokumentēta 2 ml versijas lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

Sakarā ar to, ka ADVATE injekcijas tilpums ir samazināts, atšķaidot to ar 2 ml sterila ūdens injekcijām, paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā atliek mazāk laika reaģēt, pārtraucot injekciju. Tādēļ jāievēro piesardzība veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.

Kā ievada ADVATE

Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi). Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa. Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs pamācības beigās.

Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts

Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu. Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot ADVATE

Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.

Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE

Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.

Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar

ārstu:

-izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze,

-lūpu un mēles pietūkums,

-apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs,

-vispārēja slikta pašsajūta,

-reiboņi un samaņas zudums.

Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)

VIII faktora inhibitori, galvassāpes un drudzis.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)

Reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.

Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā:

katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.

Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā:

ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).

Papildus blakusparādības bērniem

Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT ADVATE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāšanas termiņa laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus. Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk. Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.

Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko ADVATE satur

-Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju). Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.

-Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām

ADVATE ārējais izskats un iepakojums

ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.

Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.

Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Ražotāji:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu

Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.

Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā. ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

Norādījumi par sagatavošanu

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.

Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes, uz ko norāda simbols .

Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

1.Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).

2.Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

3.Noņemiet pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus.

4.Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti. Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.

5.Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu, neaizskarot iepakojuma saturu (a zīmējums). Neizņemiet ierīci no iepakojuma. Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes

6.Apgrieziet iepakojumu otrādi un izduriet plastmasas durkli cauri šķīdinātāja aizbāznim. Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums). Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.

7.Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci,

kas atrodas iepakojumā. Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīcei virspusē. Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE pulvera aizbāznim. Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā

(c zīmējums).

8.Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Pārliecinieties, ka ADVATE pulveris ir pilnīgi izšķīdis, jo citādisagatavotais šķīdums viss neizkļūs cauri ierīces filtram. Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē). Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.

a zīmējums

b zīmējums

c zīmējums

Norādījumi par ievadīšanu

Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.

Svarīga piezīme:

Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav cietu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu (šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas).

Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.

1.Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces. Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu. Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei. (d zīmējums).

2.Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē). Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e zīmējums).

3.Atvienojiet šļirci.

4.Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi. Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē. (Skatīt apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības”.)

5.Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

d zīmējums

e zīmējums

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Terapija pēc nepieciešamības

Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā. Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.

Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā. Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.

Asiņošanas smaguma pakāpe/

VIII faktora nepieciešamais

Devu ievadīšanas biežums

Ķirurģiskās manipulācijas veids

līmenis (% jeb SV/dl)

(stundas)/ārstēšanas ilgums

 

 

(dienas)

Asiņošana

 

 

Agrīna hemartroze, muskuļu

20 – 40

Atkārtojiet injekcijas ik

asiņošana vai asiņošana mutes

 

pēc 12 līdz 24 stundām

dobumā.

 

(8 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas

 

 

epizode, par ko liecina sāpes,

 

 

izzūd vai tiek sasniegta

 

 

sadzīšana.

Smagāka hemartroze, muskuļu

30 – 60

Atkārtojiet injekcijas ik

asiņošana vai hematoma.

 

pēc 12 līdz 24 stundām

 

 

(8 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

 

 

vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz

 

 

izzūd sāpes un darbspēju

 

 

traucējumi.

Dzīvību apdraudoša asiņošana.

60 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

 

pēc 8 līdz 24 stundām

 

 

(6 līdz 12 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz

 

 

stāvoklis ir nostabilizējies.

Ķirurģiska manipulācija

 

 

Maza apjoma

30 – 60

Ik pēc 24 stundām

Tostarp zoba izraušana.

 

(12 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz sasniegta

 

 

brūces dzīšana.

Liela apjoma

80 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

(pirms un pēc operācijas)

pēc 8 līdz 24 stundām

 

 

(6 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz

 

 

brūce ir pietiekami sadzijusi, tad

 

 

turpiniet ārstēšanu vēl

 

 

vismaz 7 dienas,

 

 

lai saglabātu 30% - 60%

 

 

VIII faktora aktivitātes (SV/dl).

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas ar uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ADVATE lietošanas

3.Kā lietot ADVATE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ADVATE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO

ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru. A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.

ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.

Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADVATE LIETOŠANAS

ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.

Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies. Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai. Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija. Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Pastāv neliels risks, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE. Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi. Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.

Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu. Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.

Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori

Ja VIII asinsreces faktora līmenis Jūsu plazmā nesasniedz vēlamo līmeni pēc ADVATE lietošanas, vai ja asiņošana netiek pietiekami kontrolēta, tas, iespējams, notiek VIII asinsreces faktora inhibitoru dēļ. To pārbaudīs ārsts. Jums, iespējams, asiņošanas kontrolei būs nepieciešams lielāks ADVATE daudzums, vai pat citas zāles. Nepalielināt ADVATE kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam).

Citas zāles un ADVATE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ADVATE satur nātriju

Zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Nepareiza ADVATE lietošana

Ir jāizvairās no nepareizas lietošanas (injekcijas artērijā vai ārpus vēnas), jo var rasties īslaicīga reakcija injekcijas vietā, piemēram, zilums vai piesārtums.

3. KĀ LIETOT ADVATE

Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.

Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai. Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies. Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Asiņošanas novēršana

Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to

katras 2-3 dienas. Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.

Asiņošanas ārstēšana

Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa. VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.

Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5

Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.

Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.

Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz18 gadu vecumam)

Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas. Asiņošanas apturēšanai pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā. ADVATE lietošana bērniem (intravenozi) neatšķiras no lietošanas pieaugušajiem. Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD). Ir piedāvājumiejami ar 5 ml šķīdinātāju un 2 ml šķīdinātāju. Tomēr nav dokumentēta 2 ml versijas lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

Sakarā ar to, ka ADVATE injekcijas tilpums ir samazināts, atšķaidot to ar 2 ml sterila ūdens injekcijām, paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā atliek mazāk laika reaģēt, pārtraucot injekciju. Tādēļ jāievēro piesardzība veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.

Kā ievada ADVATE

Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi). Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa. Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs pamācības beigās.

Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts

Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu. Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot ADVATE

Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.

Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE

Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.

Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar

ārstu:

-izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze,

-lūpu un mēles pietūkums,

-apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs

-vispārēja slikta pašsajūta

-reiboņi un samaņas zudums.

Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)

VIII faktora inhibitori, galvassāpes un drudzis.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)

Reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.

Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā:

katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.

Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā:

ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.

Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).

Papildus blakusparādības bērniem

Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT ADVATE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāšanas termiņa laikā blisteri ar zālēm var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 6 mēnešus. Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz blistera uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk. Lūdzu, atzīmējiet 6 mēnešu perioda uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz zāļu kastītes. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Uzglabāt blisteri ar zālēm ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.

Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko ADVATE satur

-Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju). Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.

-Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).

Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām

ADVATE ārējais izskats un iepakojums

ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.

Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Ražotāji:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

 

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu

ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

Norādījumi par sagatavošanu

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.

Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.

Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

1.Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteru (satur pulvera un šķīdinātāja flakonus, kas ir iepriekš samontēti ar sistēmu) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C – 25 °C).

2.Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

3.Atveriet ADVATE iepakojumu, noplēšot pārklājumu. Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.

4.Novietojiet ADVATE uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu uz augšu (1. zīmējums). Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra. Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas nav norādīts tālākās darbībās.

5.Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums). Nekustiniet sistēmu, kamēr pārvade nav pabeigta.

6.Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta. Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Visam ADVATE pulverim noteikti ir jābūt pilnībā izšķīdušam, citādi ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram. Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē). Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.

1. zīmējums

2. zīmējums

3. zīmējums

Norādījumi par ievadīšanu

Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.

Svarīga piezīme:

Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav cietu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu (šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas).

Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.

1.Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III sistēmas. Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu. Pievienojiet šļirci BAXJECT III sistēmai.

2.Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē). Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.

3.Atvienojiet šļirci.

4.Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi. Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē. (Skatīt apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības”.)

5.Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Terapija pēc nepieciešamības

Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā. Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.

Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā. Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.

Asiņošanas smaguma pakāpe/

VIII faktora nepieciešamais

Devu ievadīšanas biežums

Ķirurģiskās manipulācijas veids

līmenis (% jeb SV/dl)

(stundas)/ārstēšanas ilgums

 

 

(dienas)

Asiņošana

 

 

Agrīna hemartroze, muskuļu

20 – 40

Atkārtojiet injekcijas ik

asiņošana vai asiņošana mutes

 

pēc 12 līdz 24 stundām

dobumā.

 

(8 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas

 

 

epizode, par ko liecina sāpes,

 

 

izzūd vai tiek sasniegta

 

 

sadzīšana.

Smagāka hemartroze, muskuļu

30 – 60

Atkārtojiet injekcijas ik

asiņošana vai hematoma.

 

pēc 12 līdz 24 stundām

 

 

(8 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

 

 

vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk,

 

 

līdz izzūd sāpes un darbspēju

 

 

traucējumi.

Dzīvību apdraudoša asiņošana.

60 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

 

pēc 8 līdz 24 stundām

 

 

(6 līdz 12 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem),

 

 

līdz stāvoklis ir nostabilizējies.

Ķirurģiska manipulācija

 

 

Maza apjoma

30 – 60

Ik pēc 24 stundām

Tostarp zoba izraušana.

 

(12 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

 

 

vismaz 1 dienu, līdz sasniegta

 

 

brūces dzīšana.

Liela apjoma

80 – 100

Atkārtojiet injekcijas ik

 

(pirms un pēc operācijas)

pēc 8 līdz 24 stundām

 

 

(6 līdz 24 stundām pacientiem,

 

 

kuri ir jaunāki par 6 gadiem),

 

 

līdz brūce ir pietiekami

 

 

sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu

 

 

vēl vismaz 7 dienas,

 

 

lai saglabātu 30% - 60%

 

 

VIII faktora aktivitātes (SV/dl).

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas