Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAfinitor
ATĶ kodsL01XE10
Vielaeverolimus
RažotājsNovartis Europharm Limited

Afinitor

everolims

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afinitor. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Afinitor lietošanu.

Kas ir Afinitor?

Afinitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu everolimu. Tās ir pieejamas tabletēs (2,5; 5 un 10 mg).

Kāpēc lieto Afinitor?

Afinitor lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

progresējošs (izplatīties sācis) krūts vēzis sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze. Afinitor lieto hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2) olbaltumvielas līmeni) krūts vēzim. Šīs zāles lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi neveiksmīga;

progresējoši aizkuņģa dziedzera audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kad vēža šūnas ir ļoti vai mēreni diferencētas (tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas normālām aizkuņģa dziedzera šūnām) un vēzis progresē. Šīs zāles lieto gadījumos, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) vai kad to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;

neiroendokrīni audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis ir metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;

progresējusi nieru šūnu karcinoma (nieru vēža paveids), kad vēzis ir progresējis, lai gan ir ārstēts ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora olbaltumvielu iedarbību).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Afinitor?

Ārstēšana ar Afinitor jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.

Ieteicamā Afinitor deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro uzlabojumu vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības. Ārsts var samazināt devu vai uz īsu laiku pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam ir smagas vai nepanesamas blakusparādības. Deva jāsamazina pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Tabletes jānorij veselas katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tās nesakošļājot un nesasmalcinot. Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.

Afinitor darbojas?

Afinitor aktīvā viela everolims ir pretvēža zāles, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu, ko sauc par „zīdītāju rapamicīna mērķi” (mTOR). Organismā everolims vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot „kompleksu”. Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to apgādi ar asinīm. Tas palēnina audzēju attīstību un izplatīšanos.

Kā noritēja Afinitor izpēte?

Afinitor ietekmi pētīja četros pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā piedalījās 724 pacienti ar progresējošu hormonreceptoru pozitīvu un HER2/neu negatīvu krūts vēzi, kurš progresējis pēc ārstēšanas ar letrozolu un anastrazolu (pretvēža zālēm nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem). Turklāt visi pacienti šajā pētījumā saņēma arī eksemestānu.

Otrajā pētījumā piedalījās 410 pacienti ar progresējušiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem.

Trešajā pētījumā piedalījās 416 pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi, lai gan bija ārstēta ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).

Ceturtajā pētījumā piedalījās 302 pacienti ar progresējošiem plaušu vai zarnu neiroendokrīnajiem audzējiem. Pacientus, kuri lietoja Afinitor un labākās balstterapijas, salīdzināja ar pacientiem, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu) un labākās balstterapijas slimības simptomu atvieglošanai.

Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos četros pētījumos bija laika posms līdz brīdim, kad pacientiem slimības gaita pasliktinajās.

Kādas bija Afinitor priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos ārstējot pacientus, Afinitor bija efektīvākas nekā placebo.

Krūts vēža pētījumā pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 7,8 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.

Laika posms līdz slimības saasinājumam aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju pētījumā pacientiem, kuri lietoja Afinitor, bija vidēji 11 mēneši, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem pacientu grupā, kuri lietoja placebo.

Laiks līdz slimības saasinājumam nieru šūnu karcinomas pētījumā pacientiem, kuri lietoja Afinitor, bija vidēji 4,9 mēneši, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientu grupā, kuri lietoja placebo.

Laika posms līdz slimības saasinājumam plaušu/zarnu neiroendokrīno audzēju pētījumā pacientiem, kuri lietoja Afinitor, bija vidēji 11 mēneši, salīdzinot ar 4 mēnešiem pacientu grupā, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?

Visbiežāk novērotās Afinitor blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir izsitumi, prurīts (nieze), slikta dūša, mazināta ēstgriba, disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, samazināta ķermeņa masa, perifēra edēma (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), klepus, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, caureja, astēnija (vājums), infekcijas, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hiperholisterinēmija (paaugstināts holesterīna līmenis asinīs), pneimonīts (plaušu iekaisums) un epistakse (deguna asiņošana). Pilns visu Afinitor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem rapamicīna atvasinājumiem (vielām ar everolimam līdzīgu uzbūvi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Afinitor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka, lietojot Afinitor, palēninās slimības gaita pacientiem ar progresējošiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīniem audzējiem, progresējošu nieru šūnu karcinomu un progresējošu hormonreceptoru pozitīvu krūts vēzi. CHMP arī nolēma, ka 7 mēnešu slimības progresijas aizkavēšana pacientiem ar neiroendokrīniem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās, ir klīniski nozīmīga, neskatoties uz zināmajām Afinitor blakusparādībām. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Afinitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Afinitor lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Afinitor, sniegs pamatpētījuma rezultātus, salīdzinot ārstēšanu tikai ar Afinitor, ārstēšanu ar Afinitor kombinācijā ar eksemestānu un ārstēšanu ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm). Šajā pētījumā piedalās pacienti ar estrogēna receptoru pozitīvu krūts vēzi, kas pēc iepriekšējas ārstēšanas ar letrozolu vai anastrazolu ir izplatījies vai progresējis.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Afinitor lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Afinitor

Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā izsniedza Afinitor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Afinitor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Afinitor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas