Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAflunov
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
RažotājsSeqirus S.r.l.  

Aflunov

pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aflunov. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aflunov lietošanu.

Kas ir Aflunov?

Aflunov ir vakcīna, kas satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi). Aflunov satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-23).

Kāpēc lieto Aflunov?

Aflunov lieto pieaugušajiem, lai aizsargātu pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 (”putnu gripas”) celms. Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aflunov?

Šo vakcīnu ievada injekcijas veidā pleca muskulī divās atsevišķās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku. Ja tiek oficiāli izziņota pandēmija, ko izraisījis A tipa gripas vīrusa H5N1 celms, cilvēkiem, kas jau vakcinēti ar Aflunov (ar vienu vai divām devām), var ievadīt tikai vēl vienu devu, atšķirībā no nevakcinētiem cilvēkiem, kuriem ieteicams ievadīt divas devas.

Aflunov darbojas?

Aflunov ir “pirmspandēmijas” vakcīna. Šī ir vakcīna, kuru ievada pirms gripas pandēmijas vai tās laikā, lai aizsargātu no jauna gripas vīrusa celma, kas nākotnē var izraisīt pandēmiju. Gripas pandēmija attīstās, ja parādās jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem nav imunitātes

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(aizsargspējas) pret šo celmu. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju varētu izraisīt vīrusa H5N1 celms.

Vakcīnas darbojas, ”apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību. Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa daļiņu. Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimības. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atzīst vīrusa daļiņas kā „svešas” un veido pret tām antivielas. Vēlreiz saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas. Tas var palīdzēt aizsargāties pret šā vīrusa izraisītu slimību.

Vakcīna satur ”adjuvantu” (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.

Kā noritēja Aflunov izpēte?

Sākotnējās reģistrācijas apliecības iegūšanai informācija par veselu pieaugušo vecumā līdz 60 gadiem un vecāku vakcināciju ar Aflunov tika iegūta divos pamatpētījumos, izmantojot gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-14). Vienā pētījumā, iekļaujot 3372 cilvēkus, tika ievadīta vai nu sezonālās gripas vakcīna, kam sekoja divas Aflunov devas ar trīs nedēļu starplaiku, vai placebo (vakcīnas imitācija), kam sekoja divas sezonālās vakcīnas devas ar adjuvantu ar trīs nedēļu starplaiku. Otrajā pētījumā, iekļaujot 240 cilvēkus, tika ievadīta Aflunov, izmantojot atšķirīgus vakcinācijas grafikus. Pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja rosināt antivielu veidošanos (”imunogenitāti”) pret gribas vīrusu.

Trešajā pētījumā, izmantojot vakcīnu ar gripas vīrusa celmu A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-23), tika iekļauti 343 cilvēki vecumā līdz 60 gadiem un vecāki.

Kādas bija Aflunov priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pētījumos, kas tika veikti, lai iegūtu sākotnējo reģistrācijas apliecību, tika pierādīts, ka kopumā Aflunov veidoja atbilstošu antivielu reakciju. Pirmajā pētījumā divdesmit vienu dienu pēc otrās injekcijas aptuveni 90% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 80% cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1. Otrajā pētījumā tika noteikts, ka Aflunov jāievada divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.

Trešajā pētījumā tika pierādīts, ka divdesmit vienu dienu pēc otrās vakcīnas ievadīšanas, aptuveni 70% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 64% cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem, veidojās atbilstoša antivielu reakcija.

Kāds risks pastāv, lietojot Aflunov?

Visbiežāk novērotās Aflunov blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcija injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, audu sacietējums un apsārtums), kā arī nogurums. Pilns visu Aflunov izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aflunov nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu, arī pret jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olu vai vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (vistu olas baltumu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), bārija sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu. Tomēr, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem var ievadīt vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.

Kāpēc Aflunov tika apstiprināta?

CHMP atzina, ka pastāv iespēja, ka gripas vīrusa H5N1 celms nākotnē izraisīs pandēmiju. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aflunov, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Aflunov

Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Aflunov reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Aflunov EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aflunov ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas