Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Agenerase (amprenavir) – Lietošanas instrukcija - J05AE05

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAgenerase
ATĶ kodsJ05AE05
Vielaamprenavir
RažotājsGlaxo Group Ltd.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

1.

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

 

ētas

2.

Pirms Agenerase lietošanas

 

3.

Kā lietot Agenerase

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt Agenerase

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

istr

1.

 

 

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

re

 

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžuğinhibitoriem. Šos medikamentus

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

 

 

nav

 

 

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jālieto kopā

ar nelielām ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa

rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

 

vairs

Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri

iepriekš nav saņēmuši PI.

2.

PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS

Nelietojiet Ageneraselesšādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

- ja Jumsāir smaga aknu slimība (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos Zgadījumos”)

- Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

- astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes)

- pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

- cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai) - melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai) - rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

- amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) - flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)

- triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai trauksmes mazināšanai)

- bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

-ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt Citu zāļu lietošana”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm.

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase katru dienu. Šīs zāles palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums ir jāturpina regulāri apmeklēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to

 

 

tas

aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas

instrukciju.

ē

Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase lietošanu bērniem, kuri jaunāki

par 4 gadiem. Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu,

 

istr

 

pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars

ir mazāk nekā 50 kilogrami.

 

 

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat,ğtādēļ pirms šī medikamenta lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucējumiem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši.

-

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks

 

 

re

 

B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

 

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas

 

asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

-

Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jūsu aknu

 

slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.

-

Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonaviranavpastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu

 

slimībām. Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas

 

(tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase deva būs jāpielāgo.

-

Ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu hemofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās

 

iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII

 

faktors.

 

-

Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,

 

 

vairs

 

uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

-

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar

 

kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV

 

infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes

 

un simptomi.lesPastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

 

uzlabošanā

ās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

 

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu

 

Z

 

 

ārstu!

 

-

Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.

Citu zāļu lietošana

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase, medikamentu efekts var pavājināties vai pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā artasAgenerase

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem. rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu, itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļusē(piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskosğistrantidepresantus (piem. dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā), paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus re

Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, piem. karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus un varfarīnu.

nav Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijasvairslīdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu

metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi. les

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jumsāir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu! Agenerase lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras zāles,Zlūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Agenerase lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase kapsulu sastāvdaļām

Šīs kapsulas satur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Glicerīns var izraisīt galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.

Šīs kapsulas satur arī sorbitolu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.

3. KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur

antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase

ieņemšanas, jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.

tas

 

-

Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar

 

ēdienu vai atsevišķi.

 

ē

-

 

 

istr

 

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg):

 

parastā Agenerase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas

 

reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Ja Jūsu ārsts uzskata, ka

 

ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg

 

divas reizes dienā).

re

 

 

-

 

 

 

Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuruğķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg uz katru svara kilogramu divas reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2400 mg dienā. Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase devu.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norītnavkapsulas, ir pieejams Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Lai Agenerase terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot visu dienas devu, ko nozīmējis ārsts.

Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.

vairs

Ja esat aizmirsisleslietot Agenerase

Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš.āNelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

JaZJūs pārtraucat lietot Agenerase

Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Agenerase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa Agenerase, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Citas iespējamas parādības

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Galvassāpes, nogurums

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ

Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

tas

 

Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

 

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

 

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātāēenzīma t.s. amilāzes pieaugums

Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Jums pārbaudğīs glikozes līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska) istr

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)re

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Ir bijuši ziņojumi par pastiprinvairsātu asiņošanu navA un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovlesīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos,ākrūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā („bifeļa kupris”). Šo parādību cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisZīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (asins tauku daudzuma paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Agenerase satur

Aktīvā viela ir amprenavirs

Katra Agenerase kapsula satur 50 mg amprenavira.

Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols 400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols. Kapsulas apvalks satur želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.

Agenerase ārējais izskats un iepakojums

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas ir iepakotas plastikāta pudelītēs pa 480 mīkstajām kapsulām.

 

 

 

 

 

ē

Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz

kapsulas ir uzraksts “GX CC1”.

 

 

istr

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Ražotājs

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

Glaxo Wellcome Operations

 

re

 

 

 

 

Glaxo Group Ltd

 

 

 

Priory Street

 

 

Glaxo Wellcome House

 

 

Ware

 

 

Berkeley Avenue

 

 

 

Hertfordshire SG12 ODJ

 

Greenford

 

 

 

Lielbritānija

 

 

Middlesex UB6 ONN

 

 

 

vairs

navLielbritānija

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālē īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

vairs

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

es-ci@gsk.com

 

Franceāles

LaboratoireZ GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

m, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

 

 

tas

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 356 21 238131

ē

Norge

 

istr

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

 

re

 

 

 

GlaxoSmithKlineğAS

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

nav

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 44 (0)800 221441

tas

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

1.

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

 

ētas

2.

Pirms Agenerase lietošanas

 

3.

Kā lietot Agenerase

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt Agenerase

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

istr

1.

 

 

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

re

 

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžuğinhibitoriem. Šos medikamentus

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

 

 

nav

 

 

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jālieto kopā

ar nelielām ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa

rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

 

vairs

Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri

iepriekš nav saņēmuši PI.

2.

PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS

Nelietojiet Ageneraselesšādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

- ja Jumsāir smaga aknu slimība (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos Zgadījumos”)

- Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

- astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes)

- pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

- cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai) - melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai) - rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

- amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) - flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)

- triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai trauksmes mazināšanai)

- bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

-ja Jūs šobrīd lietojat jebkādust preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt Citu zāļu lietošana”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase katru dienu. Šīs zāles palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums ir jāturpina regulāri apmeklēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to

 

 

tas

aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas

instrukciju.

ē

Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase lietošanu bērniem, kuri jaunāki

par 4 gadiem. Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu,

 

istr

 

pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars

ir mazāk nekā 50 kilogrami.

 

 

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat,ğtādēļ pirms šī medikamenta lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucējumiem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši.

-

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks

 

 

re

 

B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

 

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas

 

asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

-

Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jūsu aknu

 

slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.

-

Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonaviranavpastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu

 

slimībām. Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas

 

(tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase deva būs jāpielāgo.

-

Ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu hemofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās

 

iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII

 

faktors.

 

-

Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,

 

 

vairs

 

uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

-

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar

 

kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV

 

infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes

 

un simptomi.lesPastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

 

uzlabošanā

ās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

 

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu

 

Z

 

 

ārstu!

 

-

Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.

Citu zāļu lietošana:

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase, medikamentu efekts var pavājināties vai pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā artasAgenerase

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem. rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu, itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļusē(piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskosğistrantidepresantus (piem. dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā), paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus re

Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, piem. karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus un varfarīnu.

nav Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijasvairslīdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu

metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi. les

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jumsāir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu! Agenerase lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras zāles,Zlūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Agenerase lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase kapsulu sastāvdaļām

Šīs kapsulas satur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Glicerīns var izraisīt galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.

Šīs kapsulas satur arī sorbitolu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.

3. KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase ieņemšanas, jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.

-

 

tas

Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar

 

ēdienu vai atsevišķi.

ē

-

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg):

 

parastā Agenerase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas

 

devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Ageneraseistrkapsulu deva ir 20 mg

 

reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Ja Jūsu ārsts uzskata, ka

 

ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg

 

divas reizes dienā).

 

-

Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

 

 

re

 

uz katru svara kilogramu divas reizes dienā. Jūs nedrīkstatğlietot vairāk kā 2400 mg dienā.

Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase devu.

Lai Agenerase terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot visu dienas devu, ko nozīmējis ārsts.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase šķīdums iekšķīgai

lietošanai.

vairs

nav

 

Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsisleslietot Agenerase

Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

Ja Jūsāpārtraucat lietot Agenerase

JūsZnedrīkstat pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Agenerase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa Agenerase, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Galvassāpes, nogurums

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ

Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

tas

 

Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

 

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

 

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātāēenzīma t.s. amilāzes pieaugums

Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Jums pārbaudğīs glikozes līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska) istr

Retas blakusparādības (var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)re

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Citas iespējamas parādības

nav

 

Ir bijuši ziņojumi par pastiprinvairsātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovlesīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos,ākrūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā („bifeļa kupris”). Šo parādību cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisZīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (asins tauku daudzuma paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Agenerase satur

Aktīvā viela ir amprenavirs.

Katra Agenerase kapsula satur 150 mg amprenavira.

Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols 400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols. Kapsulas apvalks satur želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.

Agenerase ārējais izskats un iepakojums

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas ir iepakotas plastikāta pudelītēs pa 240 mīkstajām kapsulām.

 

 

 

 

 

ē

Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz

kapsulas ir uzraksts “GX CC2”.

 

 

istr

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Ražotājs

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

Glaxo Wellcome Operations

 

re

 

 

 

 

Glaxo Group Ltd

 

 

 

Priory Street

 

 

Glaxo Wellcome House

 

 

Ware

 

 

Berkeley Avenue

 

 

 

Hertfordshire SG12 ODJ

 

Greenford

 

 

 

Lielbritānija

 

 

Middlesex UB6 ONN

 

 

 

vairs

navLielbritānija

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālē īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

vairs

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

es-ci@gsk.com

 

Franceāles

LaboratoireZ GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

m, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

 

 

tas

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 356 21 238131

ē

Norge

 

istr

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

 

re

 

 

 

GlaxoSmithKlineğAS

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

nav

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 44 (0)800 221441

tas

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

1.

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

 

ētas

2.

Pirms Agenerase lietošanas

 

3.

Kā lietot Agenerase

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt Agenerase

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

istr

1.

 

 

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

re

 

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžuğinhibitoriem. Šos medikamentus

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

 

 

nav

 

 

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jālieto kopā

ar nelielām ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa

rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

 

vairs

Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri

iepriekš nav saņēmuši PI.

2.

PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS

Nelietojiet Ageneraselesšādos gadījumos :

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

- ja Jumsāir smaga aknu slimība (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos Zgadījumos”)

- Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

- astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes)

- pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

- cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai) - melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai) - rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

- amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) - flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)

- triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai trauksmes mazināšanai)

- bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

-ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var apturēt pareizu Agenerase iedarbību iedarbību (skatīt Citu zāļu lietošana”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase katru dienu. Šīs zāles palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums ir jāturpina regulāri apmeklēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to

 

 

tas

aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas

instrukciju.

ē

Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase lietošanu bērniem, kuri jaunāki

par 4 gadiem. Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu,

 

istr

 

pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars

ir mazāk nekā 50 kilogrami.

 

 

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat,ğtādēļ pirms šī medikamenta lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucējumiem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši.

-

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks

 

 

re

 

B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

 

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas

 

asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

-

Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jūsu aknu

 

slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.

-

Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonaviranavpastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu

 

slimībām. Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas

 

(tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase deva būs jāpielāgo.

-

Ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu hemofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās

 

iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII

 

faktors.

 

-

Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,

 

 

vairs

 

uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

-

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar

 

kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV

 

infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes

 

un simptomi.lesPastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

 

uzlabošanā

ās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

 

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu

 

Z

 

 

ārstu!

 

-

Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.

Citu zāļu lietošana

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase, medikamentu efekts var pavājināties vai pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā artasAgenerase

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem. rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu, itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļusē(piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskosğistrantidepresantus (piem. dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā), paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus re

Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzeknavļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu metodi (piem., prezervatīvu),vairslai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar

Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, piem. karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus un varfarīnu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar ēdienu vai

atsevišķi.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu! Ageneraseā lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Grūtniecībalesun zīdīšanas periods

AgeneraseZlietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase kapsulu sastāvdaļām

Šīs kapsulas satur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Glicerīns var izraisīt galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.

Šīs kapsulas satur arī sorbitolu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.

3. KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase ieņemšanas, jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.

-

Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar

 

ēdienu vai atsevišķi.

tas

 

 

-

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg):

 

 

ē

 

parastā Agenerase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas

 

reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Ja Jūsu ārsts uzskata, ka

 

ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg

 

divas reizes dienā).

ğ

-

 

Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

 

devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg

 

 

re

 

uz katru svara kilogramu divas reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot istrvairāk kā 2400 mg dienā.

Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase devu.

 

nav

Lai Agenerase terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot visu dienas devu, ko nozīmējis

ārsts.

 

Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Ja esat lietojis Agenerasevairsvairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Agenerase

Ja esat aizmirsislesiedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

Ja Jūsāpārtraucat lietot Agenerase

Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

JaZJums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Agenerase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa Agenerase, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Galvassāpes, nogurums

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ

Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t.s. amilāzes pieaugums

Ret

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asintasīs pirms

Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

 

ē

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)

ğ

Retas

 

 

 

 

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Citas iespējamas parādības

re

Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu navA un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par muskuļu sāpēvairsm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši

smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos

orgānos, krūšulespalielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (“bifeļa kupris”). Šo parādību

cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var

izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (asins tauku daudzuma paaugstināāšanos) un insulīna rezistenci.

JaZnovērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Agenerase satur

Aktīvā viela ir amprenavirs

Katra Agenerase kapsula satur 150 mg amprenavira.

Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols 400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols. Kapsulas apvalks satur želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.

Agenerase ārējais izskats un iepakojums

Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas tiek piegādātas divu plastikāta pudelīšu iepakojumā, pa 240 mīkstajām kapsulām katrā. Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas

līdz krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “GX CC2”.

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

ē

 

 

 

 

 

Ražotājs

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

Glaxo Wellcome Operations

 

Glaxo GroupğLtd

 

 

Priory Street

 

 

Glaxo Wellcome House

 

 

Ware

 

 

Berkeley Avenue

 

 

 

Hertfordshire SG12 ODJ

 

 

re

 

 

 

 

Greenford

 

 

 

Lielbritānija

 

 

Middlesex UB6 ONN

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālē īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

vairs

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

es-ci@gsk.com

 

Franceāles

LaboratoireZ GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

m, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

 

 

tas

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 356 21 238131

ē

Norge

 

istr

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

 

re

 

 

 

GlaxoSmithKlineğAS

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

nav

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 44 (0)800 221441

tas

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Agenerase 15 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

1.

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

 

ētas

2.

Pirms Agenerase lietošanas

 

3.

Kā lietot Agenerase

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt Agenerase

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

istr

1.

 

 

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

re

 

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžuğinhibitoriem. Šos medikamentus lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušonavun bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus. Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

Ar ritonaviru kombinēta Agenerasevairsšķīduma iekšķīgai lietošanai sniegtais ieguvums nav pierādīts ne proteāžu inhibitorus iepriekš nelietojušiem pacientiem, ne proteāžu inhibitorus lietojušiem pacientiem.

Jums jāuzsāk lietot Agenerase kapsulas, tiklīdz spējat tās norīt.

-ja Jumsāirlesalerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

-ZJūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

-astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes)

-pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

-cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai)

-melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai)

-rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

-amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)

-triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai trauksmes mazināšanai)

-bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

-ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var

apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt Citu zāļu lietošana”).Nelietojiet2.

Tā kā šķīdumā ir augsta palīgvielas propilēnglikola koncentrācija, kas var radīt iespējamu toksisku iedarbību, Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošana ir kontrindicēta zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, grūtniecēm, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem vai mazspēju, pacientiem ar nieru mazspēju, kā arī pacientiem, kuri lieto disulfirāmu vai metronidazolu, vai preparātus, kas satur alkoholu (piem., ritonavira šķīdumu iekšķīgai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu (skatīt arī “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase katru dienu. Šīs zāles palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums ir jāturpina regulāri apmeklēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Nav iespējams ieteikt dozēšanas rekomendācijas attiecībā uz nelielu ritonavira devu lietošanu (parasti izmanto kopā ar Agenerase kapsulām aktivitātes pastiprināšanai) kopā ar Agenerase šķīdumu iekšķīgai

lietošanai. Tādēļ ir jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas.

tas

 

 

ē

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta

lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

 

Ja Jums ir pazemināta aknu enzīmu aktivitāte, nieru darbības traucğējumiistrvai ģenētiski nosacītas pazeminātas spējas metabolizēt alkoholu (piem. Jums ir aziātiska izcelsme), lietojot Agenerase

šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir jābūt piesardzīgiem, jo šķīduma sastāvā esošais propilēnglikols var izraisīt blakusefektus.

re Šī paša iemesla dēļ Agenerase iekšķīgā šķīdumanavlietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot disulfirāmu vai

citus medikamentus, kas samazina alkohola metabolismu (piem. metronidazolu), medikamentus, kas satur alkoholu (piem. ritonavira šķīdums iekšķīgai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu (skatīt arī sadaļu „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Ārsts var Jūs novērot, lai vairsnoteiktu, vai Jums nerodas blakusefekti, kas var būt saistīti ar propilēnglikola esamību Agenerase šķīdumā iekšķīgai lietošanai, īpaši, ja Jums ir aknu vai nieru slimība. Var rasties

nepieciešamība pārskatīt Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošanas lietderību.

Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošana jāpārtrauc, tiklīdz Jūs spējat norīt Agenerase kapsulas.

-NelietojietālesAgenerase šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jums ir kāda aknu slimība.

-Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks ZB vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

-Ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu hemofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII faktors.

-Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale, uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

-Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!

-Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

 

tas

Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai

arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.

ē

Citu zāļu lietošana:

 

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti svarīgi,

jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase, medikamentu efekts var pavājināties vai

pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

 

Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt

„Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

 

istr

 

ğ

 

re

 

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā ar Agenerase

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu,navnimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piem.vairssildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem. rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu, itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem. dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā), paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, piem. karbamazepīnu, fenobarbitāālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus un varfarīnu.

Lai samazinālestu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar

Zkā Agenerase perorālais šķīdums satur propilēnglikolu, tā lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot disulfirāmu vai citus medikamentus, kas samazina alkohola metabolismu (piem. metronidazolu), vai preparātus, kas satur alkoholu (piem. ritonavira šķīdums perorālai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu (skatīt „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase šķīdumu var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu! Agenerase lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Agenerase lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām

Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propilēnglikolu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Propilēnglikols var izraisīt dažādas blakusparādības, ieskaitot krampjus, stuporu, strauju sirdsdarbību

un sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu (skatīt arī „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”, “Īpaša

piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos”).

 

1 ml šī medikamenta satur 4 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kam diētā ierobežots nātrija

daudzums.

tas

ē

 

1 ml šī medikamenta satur arī 1 mg kālija. Tas jāņem vērā pacientiem, kam samazināta nieru funkcija,

vai kam diētā ierobežots kālija daudzums.

 

Tā kā Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai satur E vitamīnu, nevajagistrpapildus lietot E vitamīnu.

 

ğ

 

re

3. KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase tieši tā, kā ārstsnavJums stāstījis. Ja Jūs neesat par kaut ko pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Agenerase var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

- Pacientiem no 4 gadu vecuma un vecākiem, kuri nevar norīt Agenerase kapsulas: devu atkarībā no

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur antacīdu (piem. didanozīnu),vairstiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase ieņemšanas, jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.

Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase perorālā šķīduma deva ir 17 mg (1.1 ml) uz katru svara kilogramu trīs reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2800 mg dienā.

Lai Ageneraseāterapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot visu dienas devu, ko nozīmējis ārsts.

Dažos gadījumos,lesja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase devu.

IepakojumZā atrodas 20 ml dozēšanas vāciņš, kas palīdz noteikt pareizo šķīduma devu.

Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Agenerase

Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

Ja Jūs pārtraucat lietot Agenerase

Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Agenerase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa Agenerase, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Galvassāpes, nogurums

tas

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

 

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti,

un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.

ē

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni

asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formasğizmaiņas tauku pārsadales dēļ

Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t.s. amilāzes pieaugumsistrre

Retākas blakusparādības (var skart mazāknavnekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)

Retas blakusparādības (varvairsskart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Citas iespējamaslesparādības

Ir bijušiāziņojumi par pastiprinātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru lietošanasZlaikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tās var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (“bifeļa kupris”). Šo parādību cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināmi. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēmiju (asins tauku daudzuma paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.

105
Agenerase ārējais izskats un iepakojums

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes. Iznīciniet Agenerase perorālo šķīdumu 15 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

 

 

tas

 

 

 

Ko Agenerase satur

 

ē

 

istr

 

Aktīvā viela ir amprenavirs

 

 

Šķīdums satur 15 mg/ml amprenavira.

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Citas šķīduma sastāvdaļas ir propilēnglikols, makrogols 400 (polietilēnglikols 400), d-alfa tokoferola

 

re

 

 

polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds,

mākslīgā vīnogu košļājamās gumijas aromātviela, dabīgā piparmētru aromātviela, mentols, citronskābes anhidrīds, nātrija citrāta dihidrāts, attīrīts ūdens.

Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai atrodasnavplastikāta pudelītēs pa 240 ml. Tas ir dzidrs, bāli dzeltens līdz dzeltens šķidrums ar vīnogu, košļājamās gumijas un piparmētru garšu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Ražotājs

vairs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

Glaxo Group Ltd

 

Glaxo Wellcome GmbH & Co,

 

KG

 

Glaxo Wellcome House

 

Industriestrasse 32-36

Berkeley Avenue

 

23843 Bad Oldesloe

Greenford

 

lesVācija

 

Middlesex UB6 ONN

ā

 

Lielbritānija

Z

 

 

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālē īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

vairs

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

es-ci@gsk.com

 

Franceāles

LaboratoireZ GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

m, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

 

 

tas

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 356 21 238131

ē

Norge

 

istr

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

Tel: + 31 (0)30 6938100

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

 

re

 

 

 

GlaxoSmithKlineğAS

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

nav

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

United Kingdom

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 44 (0)800 221441

tas

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas