Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alecensa (alectinib hydrochloride) - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAlecensa
ATĶ kodsL01XE
Vielaalectinib hydrochloride
RažotājsRoche Registration Limited

Alecensa

alectinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alecensa. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alecensa lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Alecensa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?

Alecensa ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu ar citām pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibs) iepriekš ārstētu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās lieto atsevišķi un tikai tad, ja NSŠPV ir „ALK pozitīvs”, tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnu, kurš atbild par olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).

Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.

Kā lieto Alecensa?

Alecensa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Pirms terapijas uzsākšanas ar apstiprinātām noteikšanas metodēm jānosaka ģenētisko defektu klātbūtne, kas ietekmē ALK (ALK pozitīvo statusu).

Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg). Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (600 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu. Ja rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu. Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Alecensa darbojas?

ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīna kināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā. Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu. Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.

Kādas bija Alecensa priekšrocības pētījumos?

Alecensa pētīja divos pamatpētījumos ar 225 pacientiem, kuriem slimība progresēja, neraugoties uz ārstēšanu ar krizotinibu (Xalkori). Abos pētījumos, kas Alecensa novērtējuma laikā vēl turpinājās, zāles nesalīdzināja ne ar vienu citu terapiju vai placebo (neīstām zālēm). Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.

Vienā pētījumā analīzes laikā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz zālēm. Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122). Reakcijas vidējais ilgums bija 14,9 mēneši pirmajā pētījumā un 15,2 mēneši otrajā pētījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Alecensa?

Visbiežākās ar Alecensa saistībās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, tūska (pietūkums, tostarp potīšu un pēdu, acu plakstiņu un zonas ap acīm pietūkums), muskuļu sāpes un slikta dūša (nelabums). Visbiežākās nopietnās reakcijas (var rasties 1 vai vairāk no 100 cilvēkiem) bija anomāli aknu analīžu rezultāti, anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu līmenis), paaugstināts kreatīna fosfokināzes (muskuļos esoša enzīma, kura līmenis asinīs var paaugstināties muskuļu bojājuma gadījumā) līmenis asinīs un caureja.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alecensa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Alecensa tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar Xalkori vai īsi pēc tās, pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, tādēļ ir liela neapmierināta klīniskā nepieciešamība. Pašlaik pieejamie pierādījumi bija pietiekami, lai pierādītu, ka Alecensa var sniegt ieguvumu šādiem pacientiem, lai gan tiek gaidīti turpmāki dati, kas to apstiprinātu. Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.

Alecensa ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Alecensa vēl ir sagaidāma?

Tā kā Alecensa ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā Alecensa tirgū, nodrošinās rezultātus no papildu pētījuma, kurā Alecensa tiek salīdzinātas ar Xalkori pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu.

Cita informācija par Alecensa

Pilns Alecensa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alecensa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas