Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alisade (fluticasone furoate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAlisade
ATĶ kodsR01AD12
Vielafluticasone furoate
RažotājsGlaxo Group Ltd.

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Glaxo Operations UK, Ltd. (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Lielbritānija

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spānija

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

tas

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

 

ē

 

 

istr

• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,

 

ğ

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Recepšu zāles.

re

 

 

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojama

vairs

CITI NOSACĪJUMI

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecībasāīpašniekamles jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta Zun darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.

Riska vadības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un farmakovigilances papildu darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) versiju GM2006/00247/05, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko zāļu drošības ziņojumu

(PSUR).

Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos:

kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,

60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,

pēc EMEA pieprasījuma.

PSUR

Alisade PSUR iesniegšanas cikls atbildīs atsauces zāļu, Avamys ciklam, ja vien netiks norādīts citādi.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Alisade 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Fluticasone furoate

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Viena deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī bezūdens glikozi, disperģējamu celulozi, polisorbātu 80, benzalkonija hlorīdu, nātrija edetātu,

 

attīrītu ūdeni.

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

Deguna aerosols, suspensija.

 

 

 

 

 

 

re

 

 

1 pudele - 30 devas

 

 

 

nav

 

 

1 pudele - 60 devas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 pudele - 120 devas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)

 

 

Pirms lietošanas labi sakratīt

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanasvairsinstrukciju.

 

 

 

 

Intranazālai lietošanai

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIZ

PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

 

NEREDZAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Neatdzesēt un nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/08/474/001

EU/1/08/474/002

EU/1/08/474/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija {Numurs}

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAvairsRecepšu zāles.

15.

les

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

ā

16.

INFORMĀCIJAZ BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

alisade

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

DEGUNA AEROSOLS/IERĪCES ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Alisade 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

Fluticasone furoate

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP [MM/GGGG]

4. SĒRIJAS NUMURS

LOT {Numurs}

 

 

 

nav

5.

 

 

 

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

 

 

 

 

 

vairs

 

30 devas

 

 

 

 

 

60 devas

 

 

 

 

 

120 devas

 

 

les

 

 

6.

CITA

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

DAUDZUMS

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas