Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Alli (Orlistat GSK) (orlistat) - A08AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAlli (Orlistat GSK)
ATĶ kodsA08AB01
Vielaorlistat
RažotājsGlaxo Group Limited

Alli1

orlistats

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alli. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alli lietošanu.

Kas ir Alli?

Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu. Tās ir pieejamas kapsulās (60 mg) un košļājamās tabletēs (27 mg).

Kāpēc lieto Ali?

Alli lieto, lai palīdzētu pacientiem atbrīvoties no liekā svara. Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.

Šīs zāles var iegādāties bez receptes.

Kā lieto Alli?

Vienu Alli kapsulu vai košļājamo tableti ieņem tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai ne vēlāk kā vienu stundu pēc tās, trīs reizes dienā. Ja ir izlaista ēdienreize vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Alli nav jālieto. Pacientam jāievēro diēta, kurā aptuveni 30% kaloriju uzņem ar taukiem. Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala trim ēdienreizēm. Alli drīkst lietot ne ilgāk par sešiem mēnešiem.

Pacientiem, kuri lieto Alli, diētas un fizisko nodarbību režīms jāievēro pirms terapijas sākuma. Ja pacienti, kuri lieto Alli, pēc 12 nedēļām nav zaudējuši svaru, viņiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Iespējams, ka terapija jāpārtrauc.

1 Iepriekšējais nosaukums Orlistat GSK.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Alli darbojas ?

Ali aktīvā viela – orlistats – ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti. Orlistats bloķē kuņģa un zarnu trakta lipāzes (fermentus, kas veicina tauku sagremošanu). Ja šie fermenti ir bloķēti, daļa uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni 30% no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek izvadītas nesagremotā veidā. Organisms neuzsūc šos taukus, un tas palīdz pacientam zaudēt svaru.

Kā noritēja Alli izpēte?

Tā kā Alli pamatā ir citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu un kas jau ir reģistrētas ES (Xenical 120 mg kapsulas), dažos pētījumos bija iesaistīi pacienti, kuri lietoja Xenical.

Alli kapsulas tika pētītas trijos pamatpētījumos. Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m2 vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu. Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam bijusi. Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo. Šis pētījums ilga sešus mēnešus.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija svara izmaiņas.

Turklāt uzņēmums veica pētījumus, lai pierādītu, ka Alli 27 mg košļājamās tabletes ietekmē tauku uzsūkšanos tāpat kā Alli 60 mg kapsulas.

Kādas bija Alli priekšrocības šajos pētījumos?

Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju. Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju, pacientiem, kuri lietoja Alli 60 mg kapsulas, ķermeņa svars bija samazinājies vidēji par 4,8 kg, bet placebo grupā samazinājums bija 2,3 kg.

Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m2, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu nozīmīgs pacientiem.

Pētījumi, kuros salīdzināja košļājamās tabletes ar kapsulām, parādīja, ka nesagremoto tauku daudzums izkārnījumos bija vienāds neatkarīgi no lietoto zāļu formas.

Kāds risks pastāv, lietojot Alli?

Vairums Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu, un to izraisīšanas iespējas ir mazākas, ievērojot diētu ar zemu tauku saturu. Pārsvarā tās ir vāji izteiktas un rodas terapijas sākumā, ar laiku izzūdot. Visbiežāk novērotās Alli blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir eļļaini izdalījumi, meteorisms ar izdalīšanos, neatliekama vēdera izejas vajadzība, taukaini un eļļaini izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja (bez izkārnījumiem), gāzu uzkrāšanās un šķidri izkārnījumi. Pilns visu Alli lietotāju ziņoto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot cilvēki, kurus ārstē ar ciklosporīnu (šīs zāles izmanto orgānu tremes reakcijas novēršanai pacientiem pēc orgānu transplantācijas) vai kopā ar zālēm, kuras lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu. Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuri ilgstoši cieš no hroniska malabsorbcijas sindroma (ilgtermiņa nepietiekamas ēdiena uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā), cilvēki ar holeostāzi (aknu darbības traucējumiem) vai sievietes zīdīšanas periodā.

AlliF

2. lappuse no 3

Kāpēc Alli tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Allix, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Alli

Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES. Šī reģistrācija tika pamatota ar Xenical kapsulu reģistrāciju 1998. gadā. Zāļu nosaukumu 2008. gada 12. septembrī nomainīts uz Alli.

Pilns Alli EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alli pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.

AlliF

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas