Alli (Orlistat GSK) (orlistat) – Lietošanas instrukcija - A08AB01

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

alli 60 mg cietās kapsulas

Orlistat

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

-Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto

−Liekās ķermeņa masas radītais risks

−Kā alli darbojas

2.Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas

−Nelietojiet alli šādos gadījumos

−Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

−Citas zāles un alli

−alli kopā ar uzturu un dzērienu

−Grūtniecība un barošana ar krūti

−Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

3.Kā lietot alli

−Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai

−Izvēlieties sākšanas datumu

−Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi

−Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu

−alli lietošana

−Pieaugušie no 18 gadu vecuma

−Cik ilgi man jālieto alli?

−Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts

−Ja esat aizmirsis lietot alli

4.Iespējamās blakusparādības

−Nopietnas blakusparādības

−Ļoti biežas blakusparādības

−Biežas blakusparādības

−Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem

−Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes gadījumā

5.Kā uzglabāt alli

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

−Ko alli satur

−alli ārējais izskats un iepakojums

−Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

−Cita noderīga informācija

1.Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto

alli lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Zemāk dotā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai alli ir Jums piemērots.

Atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā masa, kas tabulā norādīta kā atbilstoša Jūsu augumam, nelietojiet alli.

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā alli darbojas

alli aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar izkārnījumiem. Jums var rasties ar uzturu saistītas zāļu blakusparādības (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi. Tad kapsulas darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, alli var palīdzēt Jums zaudēt 1 kg.

2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas

Nelietojiet alli šādos gadījumos

−Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

−Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

−Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

−Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

−Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām).

−Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi noteicis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

-ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu pretdiabēta zāļu deva.

-ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms alli lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un alli

alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm:

−Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu pārstādīšanas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

−Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli

− Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.

Ja Jums ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.

Multivitamīni un alli

− Jums jālieto multivitamīni katru dienu. alli var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu Jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms naktsmiera - laikā, kad Jūs nelietosiet alli.

Pirms alli lietošanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat:

−amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;

−akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. alli nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi;

−zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu un zāles lietot dažādā dienas laikā;

−zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam ārstam;

−zāles HIV ārstēšanai. Ir svarīgi konsultēties ar ārstu pirms alli lietošanas, ja Jūs saņemat terapiju HIV ārstēšanai;

−ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.

Ja lietojat alli, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam

−ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu;

−ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.

alli kopā ar uzturu un dzērienu

alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet sākt šo diētu pirms ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā Cita noderīga informācija 6. punkta zilajās lappusēs.

alli var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni. Parasti tā ir viena kapsula brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.

Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Kapsulas lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). Dariet visu, lai izvairītos no trekniem ēdieniem, kamēr lietojat alli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka alli ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot alli

Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai

1. Izvēlieties sākuma datumu

Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot kapsulas. Pirms kapsulu lietošanas Jums jāsāk ievērot mazkaloriju, samazināta tauku daudzuma diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet visu, ko ēdat, savā uztura dienasgrāmatā. Uztura dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko ēdat, cik daudz ēdat, un dod Jums pamatu, lai veiktu pārmaiņas.

2. Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi

Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu. Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.

3. Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu

Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa lielumi dienā – viens kaloriju daudzumam, bet otrs – tauku daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā Cita noderīga informācija zilajās lappusēs 6. punktā.

alli lietošana

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

−Lietojiet pa vienai kapsulai trīsreiz dienā.

−Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti nozīmē pa vienai kapsulai brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs galvenās ēdienreizes ir labi līdzsvarotas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu.

−Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja ēdienreizē nav tauku.

−Norijiet kapsulu veselu un uzdzeriet ūdeni.

−Dienā nelietojiet vairāk par 3 kapsulām.

−Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas ietilpst šajā iepakojumā.

−Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu).

−Centieties jau pirms kapsulu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesat nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm.

−Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.

Cik ilgi man jālieto alli?

−alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem.

−Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.

−Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pirms atgriežaties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to, maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.

Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.

Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot alli

Ja esat aizmirsis lietot kapsulu:

−Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto kapsulu.

−Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto kapsulu. Pagaidiet un lietojiet nākamo kapsulu savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar alli lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazu tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu saistītas blakusparādības.

Nopietnas blakusparādības

Nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības

Smagas alerģiskas reakcijas

−Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze, pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.

Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas nopietnas blakusparādības

−asiņošana no taisnās zarnas.

−divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā pusē, iespējams, ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu.

−pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.

−pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi).

−stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi.

−hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums.

−oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus). Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto alli

−gāzes vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem

−pēkšņas zarnu kustības

−taukaini vai eļļaini izkārnījumi

−mīksti izkārnījumi

Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai traucējoša.

Biežas blakusparādības

Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto alli

−sāpes vēderā

−nesaturēšana (izkārnījumu)

−šķidri izkārnījumi

−biežāka vēdera izeja

−trauksme

Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai traucējoša.

Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem

Nav zināms, cik bieži tā ir novērojama.

−Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

−Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), piemēram, varfarīnu.

Ja Jums veic asins analīzi, pasakiet savam ārstam, ka lietojat alli.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Uzziniet, kā rīkoties ar uzturu saistītu blakusparādību gadījumā

Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā kapsulas iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma. Šāda ietekme parasti rodas kapsulu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.

Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās blakusparādības, ievērojot šādus principus:

−sāciet savu diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms kapsulu lietošanas sākšanas;

−pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu mīļākos ēdienos, kā arī porcijas lielumam. Labāk iepazīstot porcijas lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu;

−sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. “Nesakrājiet” taukus un kalorijas un pēc tam nedižojieties ar treknu maltīti vai desertu, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā;

−vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par

paciešamiem un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu.

Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs kapsulas neiedarbojas.

5.Kā uzglabāt alli

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

-Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

-Pudelītē ir divi hermētiski noslēgti konteineri ar silikagelu, lai pasargātu kapsulas no mitruma. Uzglabājiet konteinerus pudelītē. Tos nedrīkst norīt.

-Jūs varat arī uzglabāt alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas pievienots šim iepakojumam. Izmetiet kapsulas, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko alli satur

Aktīvā viela ir orlistats. Viena cietā kapsula satur 60 mg orlistata.

Citas sastāvdaļas ir:

−Kapsulas pildījums: mikrokristāliska celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, povidons (E1201), nātrija laurilsulfāts, talks.

−Kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, sorbitāna monolaurāts, melnā tinte (šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols).

−Kapsulas josla: želatīns, polisorbāts 80, indigokarmīns (E132).

alli ārējais izskats un iepakojums

alli kapsulām ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar tumši zilu joslu vidū un uzdruku "alli".

alli pieejams iepakojumā pa 42, 60, 84, 90 un 120 kapsulām. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.

Zils futrālis (shuttle) pievienots šim iepakojumam Jūsu alli dienas devas uzglabāšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija.

Ražotājs: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Lai uzzinātu sīkāku informāciju par alli ķermeņa masas samazināšanas programmu, Jūs varat arī apmeklēt jūsu valstij specifisku interneta mājaslapu.

−insults

−daži vēža veidi

−osteoartrīts

Pārrunājiet ar savu ārstu šo stāvokļu rašanās risku.

Ķermeņa masas samazināšanas nozīme

Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot diētu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.

Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu alli lietošanas laikā

alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Kapsulas darbojas, neļaujot apēstiem taukiem uzsūkties, bet Jūs varat turpināt ēst ēdienu no visām galvenajām uztura grupām. Lai gan Jums jāpievērš uzmanība apēstām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot līdzsvarotu diētu. Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laikposmā.

Kaloriju un tauku ierobežota patēriņa nozīmes izprašana

Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam. Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var mērīt arī kilodžoulos, ko Jūs arī varat redzēt uz pārtikas produktu etiķetēm.

−Kaloriju patēriņa mērķis ir maksimālais kaloriju daudzums, ko Jūs ēdat katru dienu. Skatieties turpmāk tabulā šajā apakšpunktā.

−Jūsu tauku patēriņa mērķis ir maksimālais tauku daudzums gramos, ko Jūs ēdat katrā maltītē. Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas.

−Tauku patēriņa mērķa kontrole ir būtiska kapsulas darbības veida dēļ. Lietojot alli, Jūsu organisms neizlietos vairāk tauku un tā var censties tikt galā ar tauku daudzumu, kas iepriekš tika apēsts. Tātad, sasniedzot tauku mērķa patēriņu, Jūs padarīsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku.

−Jums jāsamazina ķermeņa masa pakāpeniski un līdzsvaroti. Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.

Kā noteikt vēlamo kaloriju patēriņu

Zemāk esošā tabula izstrādāta, lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, kas ir par aptuveni 500 kalorijām dienā mazāks, nekā Jūsu ķermenim nepieciešams pašreizējās ķermeņa masas

uzturēšanai. Tādēļ kopējais daudzums ir par 3 500 kalorijām nedēļā mazāk, kas ir aptuvenais kaloriju daudzums 0,5 kg tauku.

Jūsu vēlamais kaloriju mērķis vien ļautu Jums pakāpeniski, līdzsvaroti samazināt ķermeņa masu par aptuveni 0,5 kg nedēļā, neliekot Jums vilties vai justies nelāgi.

Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1 200 kalorijām.

Lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, Jums jāzina sava aktivitātes pakāpe. Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte, jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš.

−Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār.

−Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni

150 kalorijas, piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā. Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai. Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.

Sievietes

Turpmāk tabulā parādīts, kā noteikt vēlamo tauku patēriņu, balstoties uz Jums dienā uzņemt atļauto kaloriju daudzumu. Jums jāplāno trīs maltītes dienā. Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1 400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.

Atcerieties

-Izvēlēties reālu kaloriju un tauku patēriņu, jo tas ir labs veids, kā uzturēt Jūsu ķermeņa masas samazināšanas sasniegumus ilgtermiņā.

-Pierakstiet, ko apēdat, uztura dienasgrāmatā, arī kaloriju un tauku daudzumu.

-Mēģiniet būt fiziski aktīvāks pirms sākat lietot kapsulas. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas sastāvdaļa. Neaizmirstiet vispirms pārbaudīties pie ārsta, ja iepriekš nav bijis slodzes.

-Turpiniet būt aktīvs, kamēr lietojat alli un pēc tā lietošanas.

alli ķermeņa masas samazināšanas programma apvieno kapsulas ar ēšanas plānu un dažādiem līdzekļiem, lai palīdzētu Jums saprast, kā ievērot diētu ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu, kā arī vadlīnijas aktivitātes palielināšanai.

alli mājaslapā (lūdzu, skat. Jūsu valstij specifisko mājaslapu, kas norādīta vietējo pārstāvniecību sarakstā iepriekš) Jums sniegtas interaktīvas iespējas, receptes ar zemu tauku

saturu, padomi par fizisku aktivitāti un cita noderīga informācija, kas palīdzēs Jums sasniegt veselīgu dzīvesveidu un ķermeņa masas samazināšanas mērķi.

Apmeklējiet www.alli.com.lv

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

alli 27 mg košļājamās tabletes

Orlistat

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

-Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto

-Liekās ķermeņa masas radītais risks

-Kā alli darbojas

2.Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas

-Nelietojiet alli šādos gadījumos

-Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-Citas zāles un alli

-alli kopā ar uzturu un dzērienu

-Grūtniecība un barošana ar krūti

-Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

-Svarīga informācija par kādu no alli sastāvdaļām

3.Kā lietot alli

-Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai

-Izvēlieties sākšanas datumu

-Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi

-Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu

-alli lietošana

-Pieaugušie no 18 gadu vecuma

-Cik ilgi man jālieto alli?

-Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts

-Ja esat aizmirsis lietot alli

4.Iespējamās blakusparādības

-Nopietnas blakusparādības

-Ļoti biežas blakusparādības

-Biežas blakusparādības

-Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem

-Uzziniet, kā rīkoties ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes gadījumā

5.Kā uzglabāt alli

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

-Ko alli satur

-alli ārējais izskats un iepakojums

-Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

-Cita noderīga informācija

1. Kas ir alli un kādam nolūkam to lieto

alli lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Zemāk dotā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai alli ir Jums piemērots.

Atrodiet tabulā savu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā masa, kas tabulā norādīta kā atbilstoša Jūsu augumam, nelietojiet alli.

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā alli darbojas

alli aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar izkārnījumiem. Jums var rasties ar uzturu saistītas zāļu blakusparādības (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi. Tad tablešu darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana.

Katra tablete satur sastāvdaļas, kas alli palīdz efektīvi darboties Jūsu gremošanas sistēmā, un, košļājot tableti, šīs vielas ātri atbrīvojas. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, alli var palīdzēt Jums zaudēt 1 kg. Košļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā.

2. Kas Jums jāzina pirms alli lietošanas

Nelietojiet alli šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

-Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

-Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

-Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām).

-Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi noteicis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

-ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu pretdiabēta zāļu deva.

-ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms alli lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un alli

alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm:

-Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu pārstādīšanas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

-Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli

-Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.

Ja Jums ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.

Multivitamīni un alli

-Jums jālieto multivitamīni katru dienu. alli var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms naktsmiera - laikā, kad jūs nelietosiet alli.

Pirms alli lietošanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat:

-amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;

-akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. alli nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi;

-zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu un zāles lietot dažādā dienas laikā;

-zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam ārstam;

-zāles HIV ārstēšanai. Ir svarīgi konsultēties ar ārstu pirms alli lietošanas, ja Jūs saņemat

terapiju HIV ārstēšanai.

Ja lietojat alli, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam

-ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu;

-ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.

alli kopā ar uzturu un dzērienu

alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet sākt šo diētu pirms ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā Cita noderīga informācija 6. punkta zilajās lappusēs.

alli var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tablete jākošļā. Parasti tā ir viena tablete brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet tableti. alli nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.

Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Tabletes lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). Dariet visu, lai izvairītos no trekniem ēdieniem, kamēr lietojat alli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka alli ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

alli satur laktozi un saharozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot alli

Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai

1. Izvēlieties sākuma datumu

Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot tabletes. Pirms tablešu lietošanas Jums jāsāk ievērot mazkaloriju, samazināta tauku satura diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet visu, ko ēdat, savā uztura dienasgrāmatā. Uztura dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko ēdat, cik daudz, un dod Jums pamatu, lai veiktu pārmaiņas.

2. Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi

Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu. Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.

3. Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu

Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa lielumi dienā – viens kaloriju daudzumam, bet otrs – tauku daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā Cita noderīga informācija zilajās lappusēs 6. punktā.

alli lietošana

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

-Sakošļājiet pa vienai tabletei trīsreiz dienā.

-Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti nozīmē pa vienai tabletei brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs galvenās ēdienreizes ir labi līdzsvarotas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu.

-Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet tableti. alli nedarbojas, ja ēdienreizē nav tauku.

-Lietojiet tikai vienu tableti vienā reizē.

-Dienā nelietojiet vairāk par 3 tabletēm.

-Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas ietilpst šajā iepakojumā.

-Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu).

-Centieties jau pirms tablešu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesat nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm.

-Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.

Cik ilgi man jālieto alli?

-alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem.

-Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc alli lietošana.

-Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pirms atgriežaties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to, maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.

Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk par 3 tabletēm dienā.

Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot alli

Ja esat aizmirsis lietot tableti:

-Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto tableti.

-Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto tableti. Pagaidiet un lietojiet nākamo tableti savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.

-Nelietojiet 2 tabletes vienlaikus, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar alli lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazu tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu saistītas blakusparādības.

Nopietnas blakusparādības

Nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības

Smagas alerģiskas reakcijas

-Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze, pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.

Pārtrauciet tablešu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas nopietnas blakusparādības

-asiņošana no taisnās zarnas.

-divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā pusē, iespējams, ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu.

-pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu

-pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi).

-stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi.

-hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums.

-oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus). Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

 Pārtrauciet tablešu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto alli

-gāzes vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem

-pēkšņas zarnu kustības

-taukaini vai eļļaini izkārnījumi

-mīksti izkārnījumi

 Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai traucējoša.

Biežas blakusparādības

Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto alli

-sāpes vēderā

-nesaturēšana (izkārnījumu)

-šķidri izkārnījumi

-biežāka vēdera izeja

-trauksme

 Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai traucējoša.

Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem

Nav zināms, cik bieži tā ir novērojama.

-Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

-Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus),

piemēram, varfarīnu.

Ja Jums veic asins analīzi, pasakiet savam ārstam, ka lietojat alli.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Uzziniet, kā rīkoties ar uzturu saistītu blakusparādību gadījumā

Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā tabletes iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma. Šāda ietekme parasti rodas tablešu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.

Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās blakusparādības, ievērojot šādus principus:

-sāciet savu diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms tablešu lietošanas sākšanas;

-pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu mīļākos ēdienos, kā arī porcijas lielumam. Labāk iepazīstot porcijas lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu;

-sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. “Nesakrājiet” taukus un kalorijas un pēc tam nedižojieties ar treknu maltīti vai desertu, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā;

-vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem

un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu.

Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs tabletes neiedarbojas.

5. Kā uzglabāt alli

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

-Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

-Pudelītē ir divi hermētiski noslēgti konteineri ar silikagelu, lai pasargātu tabletes no mitruma. Uzglabājiet konteinerus pudelītē. Tos nedrīkst norīt.

-Jūs varat arī uzglabāt alli dienas devu zilā futrālī (shuttle), kas pievienots šim iepakojumam. Izmetiet tabletes, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko alli satur

-Aktīvā viela ir orlistats. Viena košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.

-Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), ksilīts (E967), bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliska celuloze (E460), povidons (E1201), glicerīna dibehenāts (E471), saharozes monopalmitāts (E473), nātrija stearilfumarāts, makrogola stearāts

(E431).

alli ārējais izskats un iepakojums

Košļājamās tabletes ir baltas vai pelēkbaltas trīsstūrveida tabletes ar noslīpinātām malām, ar iegravētu uzrakstu “alli”.

alli pieejams iepakojumā pa 42, 60, 84, 90 un 120 košļājamām tabletēm. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.

Zils futrālis (shuttle) pievienots šim iepakojumam Jūsu alli dienas devas uzglabāšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road Brentford Middlesex

TW8 9GS,

Lielbritānija

Ražotājs:

Famar S.A.,

49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona,

Grieķija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību

Lai uzzinātu sīkāku informāciju par alli ķermeņa masas samazināšanas programmu, Jūs varat arī apmeklēt jūsu valstij specifisku interneta mājaslapu.

Ķermeņa masas samazināšanas nozīme

Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot diētu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.

Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu alli lietošanas laikā

alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Tabletes darbojas, neļaujot apēstajiem taukiem uzsūkties, bet Jūs varat turpināt ēst ēdienu no visām galvenajām uztura grupām. Lai gan Jums jāpievērš uzmanība apēstām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot līdzsvarotu diētu. Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laikposmā.

Kaloriju un tauku ierobežota patēriņa nozīmes izprašana

Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam. Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var mērīt arī kilodžoulos, ko Jūs arī varat redzēt uz pārtikas produktu etiķetēm.

-Kaloriju patēriņa mērķis ir maksimālais kaloriju daudzums, ko Jūs ēdat katru dienu. Skatieties turpmāk tabulā šajā apakšpunktā.

-Jūsu tauku patēriņa mērķis ir maksimālais tauku daudzums gramos, ko Jūs ēdat katrā maltītē. Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas.

-Tauku patēriņa mērķa kontrole ir būtiska tablešu darbības veida dēļ. Lietojot alli, Jūsu organisms neizlietos vairāk tauku un tā var censties tikt galā ar tauku daudzumu, kas iepriekš tika apēsts. Tātad, sasniedzot tauku mērķa patēriņu, Jūs padarīsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku.

-Jums jāsamazina ķermeņa masa pakāpeniski un līdzsvaroti. Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.

Kā noteikt vēlamo kaloriju patēriņu

Zemāk esošā tabula izstrādāta, lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, kas ir par aptuveni 500 kalorijām dienā mazāks, nekā Jūsu ķermenim nepieciešams pašreizējās ķermeņa masas

uzturēšanai. Tādēļ kopējais daudzums ir par 3 500 kalorijām nedēļā mazāk, kas ir aptuvenais kaloriju daudzums 0,5 kg tauku.

Jūsu vēlamais kaloriju mērķis vien ļautu Jums pakāpeniski, līdzsvaroti samazināt ķermeņa masu par aptuveni 0,5 kg nedēļā, neliekot Jums vilties vai justies nelāgi.

Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1 200 kalorijām.

Lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, Jums jāzina sava aktivitātes pakāpe. Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte, jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš.

-Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār.

-Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas, piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā.

Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai. Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.

Sievietes

Turpmāk tabulā parādīts, kā noteikt vēlamo tauku patēriņu, balstoties uz Jums dienā uzņemt atļauto kaloriju daudzumu. Jums jāplāno trīs maltītes dienā. Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1 400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.

Atcerieties

-Izvēlēties reālu kaloriju un tauku patēriņu, jo tas ir labs veids, kā uzturēt Jūsu ķermeņa masas samazināšanas sasniegumus ilgtermiņā.

-Pierakstiet, ko apēdat, uztura dienasgrāmatā, arī kaloriju un tauku daudzumu.

-Mēģiniet būt fiziski aktīvāks pirms sākat lietot tabletes. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas sastāvdaļa. Neaizmirstiet vispirms pārbaudīties pie ārsta, ja iepriekš nav bijis slodzes.

-Turpiniet būt aktīvs, kamēr lietojat alli un pēc tā lietošanas.

alli ķermeņa masas samazināšanas programma apvieno tabletes ar ēšanas plānu un dažādiem līdzekļiem, lai palīdzētu Jums saprast, kā ievērot diētu ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu, kā arī vadlīnijas aktivitātes palielināšanai.

alli mājaslapā (lūdzu, skat. jūsu valstij specifisko mājaslapu, kas norādīta vietējo pārstāvniecību sarakstā iepriekš) Jums sniegtas interaktīvas iespējas, receptes ar zemu tauku saturu, padomi par fizisku aktivitāti un cita noderīga informācija, kas palīdzēs Jums sasniegt veselīgu dzīvesveidu un ķermeņa masas samazināšanas mērķi.

Apmeklējiet www.alli.com.lv

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

alli 60 mg cietās kapsulas, orlistats

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par orlistata PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Saskaņā ar kumulatīvās pārskatīšanas datiem kopumā ir ziņots par 7 gadījumiem, kuri norāda uz iespējamu mijiedarbību starp orlistatu un benzodiazepīniem. Šie dati ir pietiekami, lai apgalvotu, ka mijiedarbība pastāv, un zāļu informācija ir atbilstoši jāpapildina.

Bez tam kopumā ir ziņots par 169 efektivitātes trūkuma gadījumiem antidepresantiem un 27 gadījumiem antipsihotiskiem līdzekļiem (attiecīgi 48.5% un 55.5%), lietojot 60 mg orlistata vienlaikus ar antidepresantiem, antipsihotiskiem līdzekļiem un litiju. Šie dati ir pietiekami, lai apgalvotu, ka mijiedarbība pastāv. Šī mijiedarbība jau ir minēta orlistata 120 mg zāļu informācijā, bet nav attiecināta uz orlistata 60 mg formu, tādēļ orlistata 60 mg zāļu informācija ir atbilstoši papildināta.

Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par orlistatu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par orlistatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu orlistatu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.