Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aloxi (palonosetron hydrochloride) - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAloxi
ATĶ kodsA04AA05
Vielapalonosetron hydrochloride
RažotājsHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Aloxi

palonosetrons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aloxi. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aloxi lietošanu.

Kas ir Aloxi?

Aloxi ir zāles, kas satur aktīvo vielu palonosetronu. Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums (250 mikrogrami 5 mililitros) un kapsulās (500 mikrogrami).

Kāpēc lieto Aloxi?

Aloxi lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Injekciju šķīdumu lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (tādiem kā cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (tādiem kā ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns). Kapsulas lieto tikai ar tādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji pieaugušajiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aloxi?

Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas. Injekciju šķīdumu ievada veselības aprūpes speciālists aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma. Pieaugušajiem injekciju šķīdumu ievada vēnā 30 sekunžu ilgas injekcijas veidā 250 mikrogramu devā. Injekcijas iedarbīgumu palielina, pievienojot kortikosteroīdus (zāles, kuras var lietot sliktas dūšas un vemšanas novēršanai). Bērniem šķidrumu ievada vēnā kā infūziju (pa pilienam) 15 minūtes devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara.

Ja pieaugušie lieto kapsulas, pacientam jāieņem viena kapsula vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākuma.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Aloxi darbojas?

Aloxi aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists. Tas nozīmē, ka tas neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās. Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Aloxi novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.

Kā noritēja Aloxi izpēte?

Aloxi injekciju šķīduma iedarbību novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1842 pieaugušos, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus – spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus. Divas dažādas Aloxi devas salīdzināja ar ondansetronu un dolasetronu (citām tāda paša veida zālēm).

Aloxi injekciju šķīduma iedarbību arī novērtēja vienā pētījumā, iesaistot 502 bērnus un pieaugušos, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus – spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.

Vēl vienā pētījumā iesaistot 651 pieaugušu pacientu, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, trīs Aloxi kapsulu devu (250, 500 un 750 mikrogramu) iedarbīgumu salīdzināja ar injekciju šķīduma iedarbīgumu.

Visos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kam ķīmijterapija neizraisīja vemšanu.

Kādas bija Aloxi priekšrocības šajos pētījumos?

Aloxi injekciju šķīdums bija tikpat iedarbīgs kā salīdzinājuma zāles. Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (132 no 223) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 57 % (126 no 221) pacientu, kuri lietoja ondansetronu . Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 81 % (153 no 189) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 69 % (127 no 185) pacientu, kuri lietoja ondansetronu. Salīdzinot ar dolasetronu, šie rādītāji bija 63 % Aloxi lietotājiem (119 pacientiem no189) un 53 % dolasetrona lietotāju grupā (101 pacientam no 191).

Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (98 no 165) no bērniem, kuri saņēma Aloxi injekciju šķīduma veidā devā 20 mikrogrami uz kilogramu svara , nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, kas procentuāli ir tikpat daudz kā pacientiem, kuri lietoja ondansetronu (95 no 162).

Pētījumā, kurā vērtēja Aloxi kapsulu iedarbīgumu, visas trīs Aloxi devas bija tikpat iedarbīgas kā 24 stundu laikā ievadīts injekciju šķīdums, neizraisot vemšanu apmēram trim ceturtdaļām pacientu. Tomēr tikai 500 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā injekciju šķīdums pirmo piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas: aptuveni 59 % pacientu, kas saņēma 500 mikrogramu kapsulu vai injekciju šķīdumu, minētajā periodā nenovēroja vemšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Aloxi?

Visbiežāk novērotās Aloxi blakusparādības (vairāk nekā 1līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes. Injekciju šķīduma lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni, aizcietējumu un caureju, kas arī ir novērotas 1 līdz 10 pieaugušiem pacientiem no 100. Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aloxi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aloxi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aloxi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Aloxi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Aloxi

Eiropas Komisija 2005. gada 22. martā izsniedza Aloxi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Aloxi EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aloxi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas