Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alprolix (eftrenonacog alfa) - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAlprolix
ATĶ kodsB02BD04
Vielaeftrenonacog alfa
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Alprolix

alfa eftrenonakogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alprolix. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alprolix lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Alprolix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Alprolix un kāpēc tās lieto?

Alprolix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju — iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums. To var lietot visu vecuma grupu pacienti.

Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par „retu”, un 2007. gada 8. jūnijā Alprolix apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa eftrenonakogu.

Kā lieto Alprolix?

Alprolix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.

Alprolix ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā. Zāļu deva un ārstēšanas biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa masas un tā, vai Alprolix lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, kā arī no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un veselības stāvokļa. Papildu informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Ja pacienti vai viņu veselības aprūpes sniedzēji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Alprolix injekcijas paši mājas apstākļos. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Alprolix darbojas?

Pacientiem ar B hemofiliju, ko izraisa IX faktora deficīts, nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu. Alprolix aktīvā viela alfa eftrenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors IX. Tā aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Kādas bija Alprolix priekšrocības šajos pētījumos?

Alprolix ir pierādīta efektivitāte asiņošanas epizožu novēršanā un ārstēšanā 2 pamatpētījumos pacientiem ar B hemofiliju.

Pirmajā pētījumā, iesaistot 123 pieaugušos un pusaudžus vecumā no 12 gadiem, pacientiem, kuri saņēma Alprolix iknedēļas intervālā profilaktiskas ārstēšanas režīmā, novēroja aptuveni 3 asiņošanas epizodes gadā, pacientiem, kuri saņēma Alprolix ik pēc 10 dienām profilaktiskas ārstēšanas režīmā, novēroja aptuveni 2 asiņošanas epizodes gadā un pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Alprolix pēc nepieciešamības — aptuveni 18 asiņošanas epizodes gadā. Turklāt aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Alprolix injekcijas.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 30 bērni, Alprolix iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā bija līdzīga: katram bērnam reģistrēja vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā, un 75 % gadījumu tās izzuda pēc vienas injekcijas.

Kāds risks pastāv, lietojot Alprolix?

Lietojot Alprolix, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas novērotas reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu. Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.

Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori” (antivielas) pret IX faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole. IX faktora zāles var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.

Pilns visu Alprolix izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Alprolix tika apstiprinātas?

Pētījumos Alprolix novērtēja kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar B hemofiliju, un tā lietošanas drošība ir pielīdzināma IX faktora zāļu lietošanas drošībai. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Alprolix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību

ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Alprolix lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Alprolix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Alprolix zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Alprolix

Pilns Alprolix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alprolix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alprolix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas