Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Altargo (retapamulin) - D06AX13

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAltargo
ATĶ kodsD06AX13
Vielaretapamulin
RažotājsGlaxo Group Ltd

ALTARGO

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Altargo?

Altargo ir zāles, kas satur aktīvo vielu retapamulīnu.

Kāpēc lieto Altargo?

Altargo ir antibiotika. Tās lieto īslaicīgai virspusēju ādas infekciju ārstēšanai. Tās var lietot, lai ārstētu impetigo (ādas infekciju, kas izraisa kreveles), sīkas inficētas plēstas brūces (iegriezumus), noberzumus (skrambas) un šūtas brūces (šuves). Altargo nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanai, kuru izraisītājs vai iespējamais izraisītājs ir pret meticilīnu rezistentais Staphylococcus aureus (MRSA), jo tās var neiedarboties pret šāda veida infekciju. Tomēr tās var lietot citu Staphylococcus aureus veidu izraisītu infekciju ārstēšanai. Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Altargo?

Altargo drīkst lietot tikai uz ādas. Tās piecas dienas pēc kārtas divreiz dienā uzklāj cietušajai vietai plānā slānī. Apstrādāto vietu var pārklāt ar sterilu apsēju vai marles saiti. Altargo var lietot pacientiem no deviņu mēnešu vecuma, bet pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, apstrādātais laukums nedrīkst pārsniegt 2 % no ķermeņa virsmas. Ja pēc divām – trim dienām nav novērojama zāļu iedarbība, ārstiem ir atkārtoti jānovērtē pacients un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.

Altargo darbojas?

Altargo aktīvā viela ir retapamulīns, pleiromutilīna grupas antibiotika. Tā ir atvasināta no savienojuma, ko veido daži sēņu veidi. Tā darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un kavē baktēriju attīstību. Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Altargo ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā.

Kā noritēja Altargo izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Altargo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos. Altargo tika pētītas piecos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientus vecumā no 9 mēnešiem. Divi pētījumi tika veikti ar impetigo pacientiem. Pirmajā piecu dienu ilgā pētījumā Altargo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 213 pacientus, otrajā Altargo salīdzināja ar fuzidīnskābi (citas antibiotikas ziedi), iesaistot 519 pacientus. Trijos pārējos pētījumos piecu dienu ilgā ārstēšanā Altargo salīdzināja ar cefaleksīnu (iekšķīgi lietojamu antibiotiku): divos pētījumos bija

iesaistīti 1918 pacienti ar inficētām ādas brūcēm, bet pēdējo pētījumu veica ar 545 pacientiem, kam bija inficēts dermatīts (ādas iekaisums). Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kuriem infekcijas bija izzudušas pēc ārstēšanas beigām

Kāds ir Altargo iedarbīgums šajos pētījumos?

Impetigo pacientos Altargo bija efektīvākas par placebo. 119 (85,6 %) no 139 pacientiem, kas lietoja Altargo, un 37 (52,1 %) no 71, kas lietoja placebo, sasniegta pozitīva reakcija. Altargo bija vismaz tik pat iedarbīgas kā fuzidīnskābe. Uz ārstēšanu reaģēja 314 (99,1 %) no 317 Altargo pacientiem un 141 (94,0 %) no 150 pacientiem, kas lietoja fuzidīnskābi. Inficētu ādas brūču ārstēšanā Altargo un cefaleksīna rezultāti bija līdzīgi: apkopojot abus ādas brūču pētījumus, izrādījās, ka abās grupās apmēram 90 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu. Tomēr šajos divos pētījumos tika konstatēts, ka Altargo nav pietiekoši efektīvas abcesu (strutainu dobumu) ārstēšanā, kā arī tādu infekciju ārstēšanā, ko izraisīja vai varēja izraisīt MRSA.

Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Altargo lietošanu inficēta dermatīta ārstēšanā.

Kāds pastāv risks, lietojot Altargo?

Visbiežāk novērotās Altargo blakusparādības (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100) bija kairinājums aplikācijas vietā. Pilns visu Altargo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Altargo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret retapamulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Altargo tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Altargo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot šādas virspusējas ādas infekcijas:

impetigo;

inficētas sīkas plēstas brūces, noberzumus vai šūtas brūces. Komiteja ieteica izsniegt Altargo reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Altargo:

Eiropas Komisija 2007. gada 24. maijā izsniedza Altargo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.

Pilns Altargo EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07.-2007.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas