Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Zāļu apraksts - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAmbirix
ATĶ kodsJ07BC20
Vielahepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Ambirix suspensija injekcijām pilnšļircē

A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)

Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (1 ml) satur:

 

A hepatīta vīrusu (inaktivētu)1,2

720 ELISA vienības

B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu3,4

20 mikrogramus

1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās

 

Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda

0,05 miligrami Al3+

Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Ambirix ir duļķaini balta suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot), lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.

Aizsardzību pret inficēšanos ar B hepatītu nav iespējams iegūt, kamēr nav ievadīta otrā deva (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Tādēļ:

-Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B hepatītu.

-Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.

- Primārās vakcinācijas shēma

Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.

Jāievēro ieteiktā shēma. Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.

- Revakcinācija

Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu. Pēc divām primārā kursa devām ievadītas Ambirix revakcinācijas devas drošība un imunogenitāte nav novērtēta.

Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām. Tādēļ vispārējās vadlīnijas par revakcināciju var ņemt no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā minēts tālāk.

B hepatīts

Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.

Dažām cilvēku grupām, kas ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti) jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša antivielu līmeņa ≥ 10 mSV/ml saglabāšanu.

A hepatīts

Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā, aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa. Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.

Pediatriskā populācija

Ambirix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz viena gada vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Ievadīšanas veids

Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū. Tomēr ļoti jauniem pacientiem injekcijai var izmantot augšstilba anterolaterālo virsmu, ja šai injekcijas vietai tiek dota priekšroka.

Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni. Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Ambirix ievadīšana jāatliek personām, kam ir akūta, smaga slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.

Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.

Iespējams, ka vakcinācijas laikā pacientiem var būt A hepatīta vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods. Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.

Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.

Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).

Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna. Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas Ambirix devas. Šī atšķirība vairs nav vērojama pēc otrās Ambirix devas (skatīt 5.1. apakšpunktu par seroprotekcijas rādītājiem).

Ieteicams pabeigt primārās vakcinācijas kursu ar divām Ambirix devām pirms seksuālās aktivitātes uzsākšanas.

Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu. Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.

Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu atbildes reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem. Tomēr izņēmuma gadījumos Ambirix var subkutāni ievadīt cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.

AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav datu par Ambirix un specifiskā A hepatīta imūnglobulīna vai B hepatīta imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu. Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem. Vienlaicīga imūnglobulīnu ievadīšana var radīt zemākus antivielu titrus.

Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana. Nav ieteicams ievadīt Ambirix vienā laikā ar citām vakcīnām, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.

Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.

Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu netiks sasniegta adekvāta atbildes reakcija.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ambirix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).

Divos salīdzinošos pētījumos 1 – 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur 360 ELISA HAV vienības un 10 µg HbsAg.

Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes un nogurums, kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas lietotāju.

Blakusparādību saraksts

Lokālās un ģeneralizētās nevēlamās reakcijas, kas tika reģistrētas pēc primārās vakcinācijas ar Ambirix, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.

Blakusparādības, par kurām ziņots, norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam:

Ļoti bieži:

≥ 1/10

Bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk:

≥ 1/1000 līdz < 1/100

Reti:

≥ 1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti:

< 1/10 000

Klīniskajos pētījumos ar Ambirix ziņots par šādām blakusparādībām.

Klīnisko pētījumu dati

Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: ēstgribas zudums

Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Bieži: miegainība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: gastrointestināli simptomi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: nogurums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā

Bez tam klīniskajos pētījumos ar citām GlaxoSmithKline kombinētām A un B hepatīta vakcīnām (ievadītas pēc 3 vai 4 devu shēmas) ziņots par šādām blakusparādībām

Infekcijas un infestācijas

Retāk: augšējo elpceļu infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: limfadenopātija

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: reibonis

Reti: parestēzija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja, slikta dūša

Retāk: vemšana, sāpes vēderā*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: nieze, izsitumi

Ļoti reti: nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: mialģija

Reti: artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā

Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi

* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar bērniem paredzētām zāļu formām

Pēcreģistrācijas dati

Tā kā par šiem gadījumiem ziņots spontāni, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu.

Pēc vakcinēšanas ar Ambirix pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām.

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi:

Sinkope vai vazovagāla atbildes reakcija pret injekciju, lokāla hipoestēzija

Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām

Infekcijas un infestācijas

Meningīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, arī seruma slimībai līdzīga slimība, angioneirotiska tūska

Nervu sistēmas traucējumi

Multiplā skleroze, encefalīts, encefalopātija, polineirīts, piemēram, Guillain-Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), mielīts, krampji, paralīze, sejas paralīze, neirīts, redzes nerva iekaisums, neiropātija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Erythema multiforme, plakanā mezgliņēde

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artrīts, muskuļu vājums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par GlaxoSmithKline kombinētās A un B hepatīta vakcīnas pārdozēšanas gadījumiem. Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vakcīnas parastās lietošanas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.

Darbības mehānisms

Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti-HAV un anti-HBs antivielas.

Klīniskie pētījumi

Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Seropozitivitātes rādītāji anti-HBs antivielām bija 74,9% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta

6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī). Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.

Salīdzinošā klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), 142 saņēma divas Ambirix devas, bet 147 saņēma standarta kombinētās vakcīnas trīs devas. Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna. 289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.

Vakcīnu grupa

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

2. mēnesis

6. mēnesis

7. mēnesis

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Kombinētā HAB

85,6

98,0

vakcīna (360/10)

 

 

 

Imūnās atbildes reakcijas, kas salīdzinošā klīniskā pētījumā tika iegūta pēc pilna vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) bērniem 1 – 11 gadu vecumā, ir attēlotas nākamajā tabulā. Ir attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 – 15 gadus veciem pacientiem. Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna

Vecuma grupa

Vakcīnu grupa

 

Anti-HAV

 

Anti-HBs

 

 

N

 

S+ (%)

N

 

SP (%)

1-5 gadus veci

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinētā HAB

 

 

 

vakcīna (360/10)

 

 

 

 

 

 

6-11 gadus veci

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinētā HAB

 

 

 

vakcīna (360/10)

 

 

 

 

 

 

12-15 gadus

Ambirix

 

 

97.9

veci

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinētā HAB

 

 

 

vakcīna (360/10)

 

 

 

 

 

 

Klīniskā pētījumā 102 pacienti vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) saņēma otro Ambirix devu 12. mēnesī. Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.

10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 – 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis. Anti-HBs

antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 – 11 vai 12 – 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%. 12 – 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.

Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 – 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis. Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.

Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie drošuma dati, pamatojoties uz vispārējā drošuma pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

Papildvielas skatīt 2. punktā.

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).

Iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumā pa 50 pilnšļircēm bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.

Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.

Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju

Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.

1.Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.

2.Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ.

3.Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.

4.Vēlreiz apskatiet vakcīnu:

a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga);

b.ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.

Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Beļģija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 30. augusts.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas