Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amgevita (adalimumab) - L04AB04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAmgevita
ATĶ kodsL04AB04
Vielaadalimumab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Amgevita

adalimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?

Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:

perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);

psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);

reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);

aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;

Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);

čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);

poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu);

strutojošs hidradenīts (inversā akne; hroniska ādas slimība, kuras rezultātā izveidojas pietūkumi, abscesi (krājas strutas) un rētaudi uz ādas);

neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).

Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles. Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Amgevita atsauces zāles ir Humira. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Amgevita?

Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā. Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.

Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma. Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu. Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu. Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).

Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.

Amgevita darbojas?

Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai. Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Amgevita ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kādas bija Amgevita priekšrocības šajos pētījumos?

Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.

Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.

Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.

Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira. Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?

Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.

Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.

Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no

1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena–Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).

Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Amgevita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.

Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira. Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?

Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Amgevita, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri izraksta zāles. Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.

Cita informācija par Amgevita

Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas