Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amgevita (adalimumab) – Lietošanas instrukcija - L04AB04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAmgevita
ATĶ kodsL04AB04
Vielaadalimumab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms AMGEVITA lietošanas un ārstēšanās laikā ar AMGEVITA. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

3.Kā lietot AMGEVITA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt AMGEVITA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu – selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.

AMGEVITA ir paredzēta reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai no 2 līdz 17 gadus veciem bērniem, ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai no 6 līdz 17 gadus veciem bērniem, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, psoriāzes bērniem (pacientiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku), Krona slimības pieaugušajiem un bērniem, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.

Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisīgu slimību kā reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var parakstīt citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks dota AMGEVITA, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.

AMGEVITA var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.

AMGEVITA palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fiziskās funkcijas.

Parasti AMGEVITA lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6-17 gadu vecumā.Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai Jums dos AMGEVITA.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem. AMGEVITA palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Uzskata, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem. AMGEVITA arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (mezgli) un abscesi (augoņi), kas izdala strutas.

Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajos apvidos var rasties arī rētas.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem. AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abcesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisīga slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga slimība, kas bojā noteiktas acs daļas. AMGEVITA lieto neinfekcioza uveīta ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai pieaugušajiem. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). AMGEVITA darbojas, samazinot šo iekaisumu.

2. Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

Nelietojiet AMGEVITA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir smaga infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi;

-ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AMGEVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet AMGEVITA un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

-ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar ārstu pirms AMGEVITA lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

-Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar AMGEVITA. Šis risks var paaugstināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstama. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

-tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar AMGEVITA pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam;

-informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas;

-informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.

-informējiet ārstu, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Ārstam ir jāveic Jums HBV tests. AMGEVITA var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama;

-ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, AMGEVITAlietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām. AMGEVITA laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai zobu bojājumi, ir svarīgi par to pastāstīt ārstam;

-ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat AMGEVITA. Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

-ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot AMGEVITA. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā;

-noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar AMGEVITA. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu. Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;

-ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar AMGEVITA, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu,

-bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNF-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat AMGEVITA, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks. Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smagas formas limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar AMGEVITA Turklāt pacientiem, kuri lieto adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet par to savam ārstam;

-ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, nevis limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja šī informācija no Jums tiktu prasīta nākotnē.

Bērni un pusaudži

-Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

-Nedodiet AMGEVITA bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.

-Nelietojiet 20 mg vai 40 mg pilnšļirci, ja ieteiktas citas devas, nevis 20 mg vai 40 mg.

Citas zāles un AMGEVITA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

AMGEVITA var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

AMGEVITA nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu – anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, jautājiet ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

AMGEVITA ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ AMGEVITA lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmantopiemēroti kontracepcijas līdzekļi

AMGEVITA lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas ar AMGEVITA. Ja Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, AMGEVITA terapijas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas ar AMGEVITA ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Ja Jūs esat saņēmusi AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks. Pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AMGEVITA var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc AMGEVITA lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

AMGEVITA satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot AMGEVITA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

AMGEVITA injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota AMGEVITA. Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav piemērots, AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar AMGEVITA, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg katru nedēļu.

Bērni ar poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu

Ieteicamā AMGEVITA deva 2-12 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu ir atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts pateiks pareizo devu, kas jālieto.

Ieteicamā AMGEVITA deva 13-17 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Ieteicamā AMGEVITA deva 6-17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts pateiks pareizo devu, kas jālieto.

Pieaugušie ar psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums jāturpina injicēt AMGEVITA tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai ārsts var palielināt devu biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

Ieteicamā AMGEVITA deva 4 - 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas. AMGEVITA drīkst lietot tikai pacientiem ar ķermeņa masu vai nu 23 -28 kg, vai 47 kg un lielāku. Jūsu bērna ārsts Jums pateiks pareizo devu, kas jālieto.

Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar hidradenitis suppurativa ir sākumā 160 mg (kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) 2 nedēļas vēlāk. Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu.

Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 160 mg (kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar Krona slimību

Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas 1 dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg sākumā, kam seko 40 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 160 mg (kā četras 40 mg injekcijas 1 dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā 2 dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā AMGEVITA deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg sākumā (devu var ievadīt kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai kā divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg divas nedēļas vēlāk, tad 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušajiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākotnējā deva ir 80 mg, turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākotnējās devas. Jums jāturpina injicēt AMGEVITA tik ilgi, cik norādījis

Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā AMGEVITA lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. AMGEVITA var lietot arī vienu pašu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

AMGEVITA ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja esat lietojis AMGEVITA vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis AMGEVITA biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot AMGEVITA

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot AMGEVITA

Lēmums par AMGEVITA lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās AMGEVITA injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes – drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva izmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšu infekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļu spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazinās organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (asinsvadu iekaisums);

trīce;

neiropātija;

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu;

sirdslēkme;

maisiņš lielās artērijas sienā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada nosprostojums;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām adalimumaba lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes. Šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt AMGEVITA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc ”Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atsevišķu AMGEVITA pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas. Pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāizmet, ja nav izlietota 14 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AMGEVITA satur

- Aktīvā viela ir adalimumabs. Katra pilnšļirce satur 20 mg adalimumaba 0,4 ml šķīduma vai 40 mg adalimumaba 0,8 ml šķīduma.

-Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

AMGEVITA ārējais izskats un iepakojums

AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

Katrā iepakojumā ir 1 vienreizējas lietošanas 20 mg pilnšļirce (ar dzeltenu virzuļa kātu).

Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas 40 mg pilnšļirces (ar zilu virzuļa kātu).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

 

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

Tel: +39 02 6241121

filial i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas norādījumi

AMGEVITA vienreizējas lietošanas pilnšļirce

Subkutānai lietošanai

 

Informācija par sastāvdaļām

 

 

 

Pirms lietošanas

 

Pēc lietošanas

 

 

 

Virzuļa kāts

 

Virzuļa kāts pēc

 

izmantošanas

 

 

 

 

Pirksu balsti

 

 

Etiķete un derīguma

Pirksu balsti

 

termiņš

Etiķete un

 

Šļirces cilindrs pēc

derīguma termiņ

 

 

izmantošanas

 

 

Šļirces cilindrs

 

 

Zāles

 

Izmantota adata

 

 

Adatas uzgalis

 

 

savā vietā

 

 

 

 

Adatas uzgalis

 

 

atdalīts

 

 

 

Svarīgi! Adata ir iekšpusē

Svarīgi

Pirms lietojat AMGEVITA pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.

Lietojot AMGEVITA pilnšļirci:

ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs nav apmācījis.

Nelietojiet AMGEVITA pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Kāda daļa no AMGEVITA pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt. Izmantojiet jaunu AMGEVITA pilnšļirci.

AMGEVITA pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu. Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir alerģija pret lateksu.

1.solis. Sagatavojiet

A. Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo AMGEVITA pilnšļirču skaitu.

Satveriet pilnšļirces cilindru, lai to izņemtu no paplātes.

Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz

Satveriet šeit

paplātes malas, lai droši

 

izņemtu šļirci.

 

Ielieciet oriģinālo iepakojumu ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.

Drošības apsvērumu dēļ:

nesatveriet virzuļa kātu;

nesatveriet adatas uzgali;

nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt;

nenoņemiet pirkstu balstus. Tie ir šļirces daļa.

Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet šļirci istabas temperatūrā 15 - 30 minūtes.

Nelieciet šļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.

Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.

Neatstājiet šļirci tiešā saules gaismā.

Nekratiet šļirci.

Svarīgi! Vienmēr turiet pilnšļirci aiz šļirces cilindra.

B. Pārbaudiet AMGEVITA pilnšļirci.

 

Derīguma termiņš

 

Šļirces cilindrs

uz etiķetes

Virzuļa kāts

Adatas uzgalis uzlikts

Zāles

Pirkstu balsti

Vienmēr turiet šļirci aiz šļirces cilindra.

Pārliecinieties, ka zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.

Nelietojiet šļirci, ja:

-zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas;

-kāda daļa izrādās ieplaisājusi vai salauzta;

-nav adatas uzgaļa vai tas nav droši piestiprināts;

-pagājis uz etiķetes uzdrukātais derīguma termiņš.

Visos gadījumos lietojiet jaunu šlirci.

C. Sameklējiet visus

injekcijai(-ām) vajadzīgos materiālus.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet jaunu pilnšļirci.

Jums būs nepieciešami arī šie papildu priekšmeti, jo tie nav iekļauti kastītē:

spirta salvetes;

vates tampons vai marles plāksnīte;

plāksteris;

tvertne asu priekšmetu izmešanai.

D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas

vietu(-as).

Vēders

Augšstilbs

Jūs varat izmantot:

augšstilbu;

vēderu, izņemot 5 centimetrus (2 collas) ap nabu.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties atkal šai zonai pirms injekcijas.

Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.

-Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi. Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rētu vai striju zīmes.

Ja Jums ir psoriāze, jāizvairās no injicēšanas tieši izvirzītā, biezā, sarkanā vai zvīņainā ādas vietā vai bojājumā.

2.solis. Sagatavojieties

E. Kad esat gatavs injicēt, noņemiet adatas uzgali, velkot taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.

Uz adatas gala var redzēt šķidruma pilienu, tas ir normāli.

Negrieziet un nelokiet adatas uzgali.

Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.

Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.

Svarīgi! Izmetiet adatas uzgali sagādātajā tvertnē asu priekšmetu izmešanai.

F. Saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram 5 centimetrus (2 collas) platu laukumu.

Svarīgi! Injekcijas laikā turiet ādu saspiestu.

3.solis. Injicējiet

G. Turiet ādu saspiestu. Noņemot adatas uzgali, ievadiet šļirci ādā 45° līdz 90° leņķī.

Nelieciet pirkstu uz virzuļa kāta, iedurot adatu.

H. Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu spiediet virzuļa kātu uz leju, līdz tas apstājas.

I.Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.

4.solis. Pabeidziet

J. Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.

Nelietojiet atkārtoti izmantoto šļirci.

Nelietojiet izmantotajā šļircē palikušās zāles.

Izmetiet AMGEVITA šļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai nekavējoties pēc lietošanas. Neizmetiet (neiznīciniet) šļirci sadzīves atkritumos.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par pareizu iznīcināšanu. Var būt vietējas vadlīnijas iznīcināšanai.

Nepārstrādājiet šļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.

Svarīgi! Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

K. Pārbaudiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē adalimumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms AMGEVITA lietošanas un ārstēšanās laikā ar AMGEVITA. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

3.Kā lietot AMGEVITA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt AMGEVITA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu – selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.

AMGEVITA ir paredzēta reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai no 2 līdz 17 gadus veciem bērniem, ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai no 6 līdz 17 gadus veciem bērniem, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, psoriāzes bērniem (pacientiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku), Krona slimības pieaugušajiem un bērniem, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.

Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisīgu slimību kā reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var parakstīt citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks dota AMGEVITA, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.

AMGEVITA var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.

AMGEVITA palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fiziskās funkcijas.

Parasti AMGEVITA lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6-17 gadu vecumā. Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai Jums dos AMGEVITA.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir iekaisīga mugurkaula slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem. AMGEVITA palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Uzskata, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem. AMGEVITA arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (mezgli) un abscesi (augoņi), kas izdala strutas. Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos. Skartajos apvidos var rasties arī rētas.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem. AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abcesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisīga slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga slimība, kas bojā noteiktas acs daļas. AMGEVITA lieto neinfekcioza uveīta ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai pieaugušajiem. Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā). AMGEVITA darbojas, samazinot šo iekaisumu.

2. Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

Nelietojiet AMGEVITA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir smaga infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi;

-ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AMGEVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet AMGEVITA un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

-ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar ārstu pirms AMGEVITA lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

-Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar AMGEVITA. Šis risks var paaugstināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstama. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

-tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar AMGEVITA pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

-informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas;

-informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku;

-informējiet ārstu, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Ārstam ir jāveic Jums HBV tests. AMGEVITA var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama;

-ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, AMGEVITAlietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām. AMGEVITA laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai zobu bojājumi, ir svarīgi par to pastāstīt ārstam;

-ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat AMGEVITA. Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

-ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot AMGEVITA. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā;

-noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar AMGEVITA. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu. Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu bērnamvar būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;

-ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar AMGEVITA, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu;

-dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu;

-bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNF-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas

ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat AMGEVITA, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks. Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smaga veida f limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar AMGEVITA Turklāt pacientiem, kuri lieto adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet par to savam ārstam;

-ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, nevis limfomas gadījumi. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja šī informācija no Jums tiktu prasīta nākotnē.

Bērni un pusaudži

-Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.

-Nedodiet AMGEVITA bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.

-Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ieteiktas citas devas, nevis 40 mg.

Citas zāles un AMGEVITA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

AMGEVITA var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

AMGEVITA nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu – anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, jautājiet ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

AMGEVITA ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ AMGEVITA lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi

AMGEVITA lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas ar AMGEVITA. Ja Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, AMGEVITA terapijas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas ar AMGEVITA ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Ja Jūs esat saņēmusi AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks. Pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA.

Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AMGEVITA var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc AMGEVITA lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

AMGEVITA satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot AMGEVITA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

AMGEVITA injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota AMGEVITA. Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav piemērots, AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar AMGEVITA, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg katru nedēļu.

Bērni ar poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu

Ieteicamā AMGEVITA deva 2-12 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu ir atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts pateiks pareizo devu, kas jālieto.

Ieteicamā AMGEVITA deva 13-17 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Ieteicamā AMGEVITA deva 6-17 gadus veciem pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts, atkarīga no bērna auguma garuma un ķermeņa masas. Jūsu bērna ārsts pateiks pareizo devu, kas jālieto.

Pieaugušie ar psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums jāturpina injicēt AMGEVITA tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, ārsts var palielināt devu biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

Ieteicamā AMGEVITA deva 4 -17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas. AMGEVITA drīkst lietot tikai pacientiem ar ķermeņa masu vai nu 23-28 kg, vai 47 kg un lielāku. Jūsu bērna ārsts pateiks pareizo devu, kas jālieto.

Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar hidradenitis suppurativa ir sākumā 160 mg (kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) 2 nedēļas vēlāk. Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu.

Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 160 mg (kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Bērni vai pusaudži ar Krona slimību

Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas 1 dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci 20 mg devai bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg. 20 mg devai var izmantot 20 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē.

Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg sākumā, kam seko 40 mg pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 160 mg (kā četras 40 mg injekcijas 1 dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā 2 dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā AMGEVITA deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg sākumā (devu var ievadīt kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai kā divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg divas nedēļas vēlāk, tad 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušajiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākotnējā deva ir 80 mg, turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākotnējās devas. Jums jāturpina injicēt AMGEVITA tik ilgi, cik norādījis

Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā AMGEVITA lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. AMGEVITA var lietot arī vienu pašu.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

AMGEVITA ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja esat lietojis AMGEVITA vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis AMGEVITA biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot AMGEVITA

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot AMGEVITA

Lēmums par AMGEVITA lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās AMGEVITA injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:

infekcijas pazīmes – drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva izmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšu infekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļu spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazinās organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (asinsvadu iekaisums);

trīce;

neiropātija;

insults;

redzes dubultošanās;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu;

sirdslēkme;

maisiņš lielās artērijas sienā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada nosprostojums;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).

Dažām adalimumaba lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes. Šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt AMGEVITA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc ”Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atsevišķu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas. Pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāizmet, ja nav izlietota 14 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AMGEVITA satur

-Aktīvā viela ir adalimumabs. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba 0,8 ml

šķīduma.

-Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

AMGEVITA ārējais izskats un iepakojums

AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

 

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel.: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas norādījumi

AMGEVITA vienreizējas lietošanas SureClick pildspavveida pilnšļirce

Subkutānai lietošanai

Informācija par sastāvdaļām

Pirms lietošanas

Pēc lietošanas

Zilā starta poga

Derīguma termiņš

Derīguma termiņš

 

Logs

Dzeltenais logs (injekcija pabeigta)

Zāles

Dzeltenais uzgalis uzlikts

Dzeltenais drošības aizsargs

Dzeltenais uzgalis noņemts

Svarīgi! Adata ir iekšpusē

Svarīgi!

Pirms lietojat AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.

Lietojot AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci:

ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs nav apmācījis.

Nelietojiet AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Kāda daļa no AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt. Izmantojiet jaunu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.

AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu. Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir alerģija pret lateksu.

1. solis. Sagatavojiet

A. Izņemiet no iepakojuma vienu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.

Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, turot taisni uz augšu.

Oriģinālo iepakojumu ar nelietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.

Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā 15 - 30 minūtes.

Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.

Nemēģiniet sasildīt pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.

Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.

Vēl nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.

B. Pārbaudiet AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.

Dzeltenais uzgalis

Logs

Zāles

uzlikts

 

 

Pārliecinieties, ka zāles logā ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:

-zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas;

-kāda daļa izrādās ieplaisājusi vai salauzta;

-pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas;

-nav dzeltenā uzgaļa vai tas nav droši piestiprināts;

-pagājis uz etiķetes uzdrukātais derīguma termiņš.

Visos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšlirci.

C. Sameklējiet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Novietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.

Jums būs nepieciešami arī šie papildu priekšmeti, jo tie nav iekļauti kastītē:

spirta salvetes;

vates tampons vai marles plāksnīte;

plāksteris;

tvertne asu priekšmetu izmešanai.

D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.

Vēders

Augšstilbs

Jūs varat izmantot:

augšstilbu;

vēderu, izņemot 5 centimetrus (2 collas) ap nabu.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties atkal šai zonai pirms injekcijas.

Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.

-Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi. Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rētu vai striju zīmes.

Ja Jums ir psoriāze, jāizvairās no injicēšanas tieši izvirzītā, biezā, sarkanā vai zvīņainā ādas vietā vai bojājumā.

2. solis. Sagatavojieties

E. Kad esat gatavs injicēt, noņemiet dzelteno uzgali, velkot taisnā virzienā.

Uz adatas gala vai dzeltenā drošības aizsarga var redzēt šķidruma pilienu, tas ir normāli.

Negrieziet un nelokiet dzelteno uzgali.

Nelieciet dzelteno uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

Nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.

F.

Saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Izstiepšanas metode

Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pārējos pirkstus pretējos virzienos, izveidojot apmēram

5 centimetrus (2 collas) platu virsmu.

VAI

Saspiešanas metode

Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram 5 centimetrus (2 collas) platu laukumu.

Svarīgi! Injekcijas laikā turiet ādu izstieptu vai saspiestu.

3. solis. Injicējiet

G. Turiet ādu izstieptu vai saspiestu. Noņemot dzelteno uzgali,

uzlieciet pildspalvveida pilnšļirci uz ādas 90° leņķī.

Svarīgi! Vēl nepieskarieties zilajai starta pogai.

H. Stingri

spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas.

Spiediet uz leju

Svarīgi! Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst aiztikt zilo starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.

I. nospiediet

Kad esat gatavs injicēt, zilo starta pogu.

“Klik”

J. Turpiniet

spiest uz leju ādā. Injekcija var ilgt apmēram 10 sekundes.

~10s

“Klik”

Logs kļūst dzeltens, kad injekcija ir pabeigta.

Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas adata automātiski tiks aizsegta.

Svarīgi! Ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci, logs nekļūst dzeltens vai izskatās, ka zāles joprojām tiek injicētas, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

4. solis. Pabeidziet

K. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un dzelteno uzgali.

Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai. Neizmetiet (neiznīciniet) šļirci sadzīves atkritumos.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par pareizu iznīcināšanu. Var būt vietējas vadlīnijas iznīcināšanai.

Nelietojiet atkārtoti pildspalvveida pilnšļirci.

Nepārstrādājiet pildspalvveida pilnšļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.

Svarīgi! Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

L. Pārbaudiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas