Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ammonaps (sodium phenylbutyrate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A16AX03

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAmmonaps
ATĶ kodsA16AX03
Vielasodium phenylbutyrate
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum International AB

A.RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Zviedrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I: zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Ammonaps reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2018. gada 30. jūnijam jāiesniedz pierādījumi, ka ražošanas process atbilst prasībām, kas norādītas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses (GMP) principus un pamatnostādnes atbilstīgi Direktīvas

2001/83/EK 8. panta 3. punktam.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Nav piemērojams.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas