Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAmyvid
ATĶ kodsV09AX05
Vielaflorbetapir (18F)
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Advanced Accelerator Applications-Béthune 126 Rocade Sud

62660 Beuvry Francija

Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Pouilly

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francija

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Vācija

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Ivrea

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Itālija

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Venafro

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Itālija

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Itālija

Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spānija

Laboratories Cyclopharma – Glisy 7 Allée Nautilus

ZAC Croix de Fer

80440 Glisy Francija

Laboratories Cyclopharma – Toulouse 3 Place Pierre Potier

Oncopole de Toulouse 31000 Toulouse-Langlade Francija

PETNET Solutions – Nottingham (Siemens Healthcare Limited)

Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG5 1PB Lielbritānija

PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Lielbritānija

PETNET Solutions – Lisses

ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses

Francija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RVP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas galīgais variants.

RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriedēm un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Amyvid tiek tirgots, laižot zāles tirgū un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izmantot Amyvid, ir pieejams apmācības kurss, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET attēlu interpretēšanu.

Ārstu apmācības kursam jāietver šādi būtiski elementi:

informācija par amiloīda patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; atbilstoša informācija par

Amyvid kā β-amiloīda PET marķieri, arī par apstiprināto indikāciju saskaņā ar zāļu aprakstu, par Amyvid lietošanas ierobežojumiem, interpretēšanas kļūdām, drošuma informācija un klīnisko pētījumu rezultāti, kas informē par Amyvid lietošanu diagnostikas vajadībām;

PET nolasīšanas kritēriju pārskats, arī informācija par attēla pārskatīšanas metodi, interpretēšanas kritērijiem un attēli, kas demonstrē bināru nolasīšanas metodi;

materiālā jāiekļauj Amyvid PET demonstrācijas gadījumi ar pareizas, pieredzējuša nolasītāja veiktas PET skenējuma interpretēšanas piemēru; Amyvid PET skenēšanas attēli paškontrolei un pašmācības procedūra, kas piedāvājama katram māceklim. Apmācībai jāizmanto pietiekams skaits pārliecinoši pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī starpstāvokļa gadījumi. Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski pierādītiem.

Jānodrošina gan elektronisko, gan klātienes apmācību veicošo mācībspēku pieredze un kvalifikācija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas