Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Apidra (insulin glulisine) – Zāļu apraksts - A10AB06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsApidra
ATĶ kodsA10AB06
Vielainsulin glulisine
Ražotājssanofi-aventis Deutschland GmbH

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs mililitrs satur 100 vienības glulizīna insulīna (Insulinum glulisinum) (atbilst 3,49 mg).

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Katrs flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.

Glulizīna insulīns tiek iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Escherichia coli.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonāŠķīdums injekcijām flakonā.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Šķīdums injekcijām kārtridžā.

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem vai vecākiem bērniem cukura diabēta ārstēšanai, ja nepieciešama insulīnterapija.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Šī preparāta stiprums ir noteikts vienībās. Šīs vienības attiecas tikai uz Apidra un nav tās pašas SV vai vienības, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Apidra jālieto atbilstoši shēmai, kas ietver arī vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparātu vai bazālā insulīna analogu, un to var lietot kopā ar perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem.

Apidra deva jāpielāgo individuāli.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību glulizīna insulīna farmakokinētiskās īpašības kopumā saglabājas. Tomēr traucētas nieru darbības gadījumā var samazināties nepieciešamība pēc insulīna (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību glulizīna insulīna farmakokinētiskās īpašības nav pētītas. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties pavājinātās glikoneoģenēzes spējas un samazināta insulīna metabolisma dēļ.

Gados vecāki cilvēki

Ir maz farmakokinētisko datu par gados vecākiem pacientiem ar cukura diabētu. Nieru darbības pavājināšanās dēļ var būt mazāka nepieciešamība pēc insulīna.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekami daudz klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Lietošanas veids

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Intravenoza lietošana

Apidra var ievadīt intravenozi. Tas jāveic veselības aprūpes speciālistiem. Apidra nav atļauts lietot maisījumā ar glikozes vai Ringera šķīdumu vai kādu citu insulīnu.

Nepārtrauktas darbības subkutāna insulīna infūzija

Apidra drīkst lietot nepārtrauktas darbības subkutānā insulīna infūzijā (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII) sūkņu sistēmās, kas piemērotas insulīna infūzijām ar atbilstošiem katetriem un rezervuāriem. Pacientiem, kuri lieto CSII, jāsaņem visaptveroši norādījumi par sūkņa sistēmas lietošanu.

Apidra ievadīšanai izmantotie infūziju piederumi un rezervuārs jānomaina ne vēlāk kā ik pēc 48 stundām, ievērojot aseptikas noteikumus. Šie norādījumi var atšķirties no vispārīgiem sūkņa lietošanas norādījumiem. Svarīgi, lai, lietojot Apidra, pacienti ievērotu Apidra specifiskus norādījumus. Ja netiek ievēroti specifiski Apidra lietošanas norādījumi, var rasties nopietnas blakusparādības.

Lietojot ar subkutānas insulīna infūzijas sūkni, Apidra nedrīkst lietot maisījumā ar šķīdinātājiem vai kādu citu insulīnu.

Pacientiem, kuri lieto Apidra ar CSII, sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā jābūt pieejamam alternatīvam insulīna ievades veidam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Subkutāna lietošana

Apidra jāievada subkutānā injekcijā īsi (0 – 15 minūtes) pirms vai uzreiz pēc ēdienreizes vai ar nepārtrauktas darbības subkutāno sūkni infūzijām.

Apidra jāievada subkutāni vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai deltveida muskuļa apvidū, vai nepārtrauktā infūzijā vēdera priekšējā sienā. Injekcijas vietas un infūzijas vietas injekcijas apvidus ietvaros (vēderā, augšstilbā vai deltveida muskuļa apvidū) katru reizi ir jāmaina. Uzsūkšanās ātrumu un līdz ar to darbības sākumu un ilgumu var ietekmēt injekcijas vieta, fiziskā slodze un citi faktori. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina nedaudz ātrāku uzsūkšanos nekā citās injekcijas vietās (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Jāuzmanās, lai zāles neievadītu asinsvadā. Pēc injekcijas injekcijas vietu nedrīkst masēt. Pacientam jāiemāca pareiza injekcijas izdarīšanas tehnika.

Lietošana maisījumā ar citiem insulīniem

Injicējot subkutāni, Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot NPH cilvēka insulīnu.

Detalizētāku informāciju par apiešanos skatīt tālāk 6.6. apakšpunktā.

Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Hipoglikēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Cita insulīna tipa vai zīmola preparāta ordinēšana pacientam jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā. Atšķirīga stipruma, zīmola (ražotāja), tipa (regulāra, neitrāla protamīna Hagedorna [NPH], lente, ilgstošas iedarbības u.c.), izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes dēļ var būt jāmaina deva. Var būt jāpielāgo vienlaicīgi lietotā perorālā pretdiabēta terapija.

Hiperglikēmija

Nepietiekamas devas ievadīšana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši insulīnatkarīgam cukura diabēta pacientam var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi – potenciāli letālus stāvokļus.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmijas rašanās laiks ir atkarīgs no ievadītā insulīna preparāta darbības parametriem, tāpēc tas var mainīties, kad tiek mainīta ārstēšanas shēma.

Stāvokļi, kas var izmainīt agrīnos hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai padarīt tos vājāk izteiktus, ir ilgstošs cukura diabēts, intensificēta insulīnterapija, diabētiska neiropātija, zāles, piemēram, beta blokatori, vai pēc dzīvnieku izcelsmes insulīna nomaiņas ar cilvēka insulīnu.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja pacientam ir palielināta fiziskā slodze vai mainās ierastais ēdienreižu plāns. Fiziskas nodarbības uzreiz pēc maltītes var palielināt hipoglikēmijas risku. Ja hipoglikēmija rodas pēc ātras darbības insulīna analoga injekcijas, tā iespējama agrāk nekā pēc šķīstošā cilvēka insulīna ievadīšanas.

Nekoriģēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, komu vai nāvi. Slimības vai emocionālu pārdzīvojumu laikā nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Pildspalvveida injektori, ko paredzēts izmantot ar Apidra kārtridžiem

Apidra kārtridži jālieto tikai ar šādiem pildspalvveida injektoriem:

JuniorSTAR, ar kuru Apidra var ievadīt ar 0,5 vienību precizitāti;

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar un AllStar PRO, ar kuriem Apidra var ievadīt

ar 1 vienības precizitāti.

Šos kārtridžus nedrīkst izmantot ne ar kādiem citiem atkārtoti lietojamiem pildspalvveida injektoriem, jo dozēšanas precizitāte pierādīta tikai ar minētajiem pildspalvveida injektoriem.

Visi šie pildspalvveida injektori Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Zāļu lietošanas kļūdas

Ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kuru gadījumā glulizīna insulīna vietā nejauši lietots cits insulīns, īpaši ilgas darbības insulīns. Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no kļūdām glulizīna insulīna un citu insulīnu lietošanā.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Nepārtrauktas darbības subkutāna insulīna infūzija

Insulīna sūkņa vai infūzijas ierīces bojājums vai rīkošanās kļūdas drīz var izraisīt hiperglikēmiju, ketozi un diabētisku ketoacidozi. Hiperglikēmija, ketoze vai diabētiska ketoacidoze tūlīt jāidentificē un jākoriģē.

Ziņots par diabētiskas ketoacidozes gadījumiem, Apidra ievadot nepārtrauktas darbības subkutānas insulīna infūzijas veidā ar sūkņa sistēmu. Vairums gadījumu bija saistīti ar rīkošanās kļūdām vai sūkņa sistēmas bojājumu.

Periodiski var būt nepieciešamas papildu subkutānas Apidra injekcijas. Pacienti, kurus ārstē ar nepārtrauktas darbības subkutānas insulīna infūzijas sūkni, jāapmāca ievadīt insulīnu injekcijas veidā un viņiem jābūt pieejamai alternatīvai insulīna ievadīšanas sistēmai, ja sūkņa sistēma sabojājas (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Apidra satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Apidra kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši pacientiem ar kardiālas sirds mazspējas rašanās riska faktoriem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Apidra kombināciju. Ja šāda kombinācija tiek lietota, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska. Ja rodas jebkāda sirds simptomātikas pastiprināšanās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Rīkošanās ar pildspalvveida pilnšļirci

Pirms SoloStar izmantošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi par lietošanu. SoloStar jālieto, kā ieteikts šajos lietošanas norādījumos (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz empīriskām zināšanām, kas iegūtas līdzīgu zāļu lietošanas laikā, klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav paredzama. Daudzas vielas ietekmē glikozes metabolismu, tāpēc var būt jāpielāgo glulizīna insulīna deva un jāveic īpaši rūpīga novērošana.

Vielas, kas var pastiprināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību un pastiprināt jutību pret hipoglikēmiju, ir perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO inhibitori), pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu antibiotikas.

Vielas, kas var pavājināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, estrogēni, progestīni (piemēram, perorālajos pretapaugļošanās līdzekļos), proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).

Beta blokatori, klonidīns, litija sāļi vai alkohols var vai nu pastiprināt, vai pavājināt insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību. Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm iespējama hiperglikēmija.

Turklāt simpatolītisko līdzekļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var būt pavājinātas, vai to var nebūt vispār.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Datu par glulizīna insulīna lietošanu grūtniecēm nav vai arī to apjoms ir ierobežots (ir dati par mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu).

Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem nav atklātas nekādas atšķirības starp glulizīna insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība. Rūpīga glikozes līmeņa kontrole ir ļoti svarīga.

Pacientēm ar jau iepriekš diagnosticētu vai grūtniecības diabētu ļoti svarīgi saglabāt labu metabolisma kontroli visā grūtniecības laikā. Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās. Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji samazinās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai glulizīna insulīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču parasti pēc iekšķīgas lietošanas insulīns neizdalās mātes pienā un neuzsūcas.

Mātēm bērna zīdīšanas periodā var būt jāmaina insulīna deva un diēta.

Fertilitāte

Reproduktīvās funkcijas pētījumos ar glulizīna insulīnu dzīvniekiem nav atklāta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ, vai, piemēram, pasliktinoties redzei, var tikt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir tiem pacientiem, kuriem ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi, vai kuri tos nejūt, kā arī pacientiem, kuriem hipoglikēmijas ir bieži. Šādos gadījumos jāapsver, vai vispār būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošumu

Hipoglikēmija – biežākā insulīnterapijas blakusparādība – iespējama tad, kad insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret insulīna vajadzību.

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Tālāk pa orgānu sistēmām dilstošā sastopamības secībā minētas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības (ļoti bieži: 1/10; bieži: 1/100 līdz <1/10; retāk: 1/1000 līdz <1/100; reti:1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

orgānu

 

 

 

 

 

sistēmas

 

 

 

 

 

grupas

 

 

 

 

 

Vielmaiņas

Hipoglikēmija

 

 

 

Hiperglikēmija

un uztures

 

 

 

 

(kas var

traucējumi

 

 

 

 

izraisīt

 

 

 

 

 

diabētisku

 

 

 

 

 

ketoacidozi(1))

Ādas un

 

Reakcijas

 

Lipodistrofija

 

zemādas

 

injekcijas vietā

 

 

 

audu

 

Lokālas

 

 

 

bojājumi

 

paaugstinātas

 

 

 

 

 

jutības

 

 

 

 

 

reakcijas

 

 

 

Vispārēji

 

 

Sistēmiskas

 

 

traucējumi

 

 

paaugstinātas

 

 

un reakcijas

 

 

jutības

 

 

ievadīšanas

 

 

reakcijas

 

 

vietā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1) Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā: vairums gadījumu bija saistīti ar rīkošanās kļūdām vai sūkņa sistēmas bojājumu, Apidra lietojot ar CSII.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, nogurums, nervozitāte vai trīce, trauksme, neparasts nogurums vai vājums, apjukums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un sirdsklauves. Hipoglikēmija var kļūt smaga un izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, kā arī izraisīt īslaicīgus vai paliekošus galvas smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Ziņots par hiperglikēmijas gadījumiem, lietojot Apidra ar CSII (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas var izraisīt diabētisko ketoacidozi (DKA); vairums gadījumu bija saistīti ar rīkošanās kļūdām vai sūkņa sistēmas bojājumu. Pacientiem vienmēr jāievēro Apidra specifiski norādījumi un vienmēr jābūt pieejamai alternatīvai insulīna ievadīšanas sistēmai, ja sūkņa sistēma sabojājas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ārstēšanas laikā ar insulīnu iespējamas vietējas paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Šīs reakcijas parasti ir pārejošas un turpmākās ārstēšanas gaitā tām vajadzētu izzust.

Lipodistrofija injekcijas vietā iespējama kā sekas tam, ka netiek mainītas injekcijas vietas viena apvidus ietvaros.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties ar nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, aizdusu, alerģisku dermatītu un niezi. Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi, tostarp anafilaktiska reakcija, var būt dzīvībai bīstami.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Simptomi

Pārmērīgas insulīna aktivitātes dēļ salīdzinājumā ar uzņemto uzturu un iztērēto enerģiju iespējama hipoglikēmija.

Nav pieejami specifiski dati par glulizīna insulīna pārdozēšanu. Tomēr hipoglikēmija varētu attīstīties secīgās stadijās.

Ārstēšana

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, iekšķīgi lietojot glikozi vai ar cukuru saldinātus produktus. Tāpēc cukura diabēta pacientam ieteicams vienmēr nēsāt līdzi dažus cukurgraudiņus, saldumus, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients ir bezsamaņā, var ārstēt ar glikagonu (0,5 mg līdz 1 mg), ko atbilstoši apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Glikoze jāievada intravenozi, ja pacients nereaģē uz glikagonu

10 līdz 15 minūšu laikā.

Pēc samaņas atgūšanas ieteicams iekšķīgi lietot ogļhidrātus, lai pacientam nesāktos atkārtota hipoglikēmija.

Pēc glikagona injekcijas pacients jānovēro slimnīcā, lai noskaidrotu šīs smagās hipoglikēmijas cēloni un novērstu turpmākus līdzīgus gadījumus.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles cukura diabēta ārstēšanai, ātras darbības insulīni un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AB06

Darbības mehānisms

Glulizīna insulīns ir rekombinants cilvēka insulīna analogs, kura darbība ir tikpat spēcīga kā regulārajam cilvēka insulīnam. Glulizīna insulīnam ir straujāks darbības sākums un īslaicīgāka darbība nekā regulārajam cilvēka insulīnam.

Insulīnu un insulīna analogu, arī glulizīna insulīna galvenā darbība ir glikozes metabolisma regulācija. Insulīni pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot glikozes uzņemšanu perifērajos audos, īpaši skeleta muskuļos un taukaudos, un inhibējot glikozes veidošanos aknās. Insulīns inhibē lipolīzi adipocītos, inhibē proteolīzi un veicina olbaltumvielu sintēzi.

Pētījumi veseliem brīvprātīgajiem un cukura diabēta pacientiem rāda, ka glulizīna insulīnam ir ātrāks darbības sākums un īslaicīgāka darbība nekā regulārajam cilvēka insulīnam, ja to ievada subkutāni. Injicējot glulizīna insulīnu subkutāni, glikozes līmeni pazeminošā darbība sāksies 10–20 minūšu laikā. Salīdzinot ar subkutānu ievadi, ir novērots, ka pēc intravenozas ievadīšanas iedarbība sākas ātrāk un ir īsāka, kā arī ir novērota lielāka maksimālās atbildreakcijas intensitāte. Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna glikozes līmeni pazeminošā darbība ir vienāda, ja tos ievada intravenozi. Vienai glulizīna insulīna vienībai ir tāda pati glikozes līmeni pazeminošā darbība kā vienai regulārā cilvēka insulīna vienībai.

Devas proporcionalitāte

Pētījumā ar 18 vīriešu dzimuma pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas bija 21 līdz 50 gadus veci, glulizīna insulīnam bija devai proporcionāla glikozes līmeni mazinoša ietekme terapeitisku devu robežās no 0,075 līdz 0,15 vienībām/kg, un, lietojot 0,3 vienības/kg vai lielāku devu, mazāk nekā proporcionāli palielinājās glikozes līmeni mazinošā ietekme tāpat kā cilvēka insulīnam.

Glulizīna insulīns sāk darboties apmēram divreiz ātrāk par regulāro cilvēka insulīnu un tā glikozes līmeni mazinošā darbība beidzas apmēram 2 stundas agrāk nekā regulārajam cilvēka insulīnam.

I fāzes pētījumā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vērtēja glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību, ievadot tos subkutāni 0,15 vienības/kg devā dažādos laikos attiecībā pret 15 minūšu standarta ēdienreizi. Dati liecināja, ka glulizīna insulīns, ievadīts

2 minūtes pirms ēdienreizes, nodrošina tādu pašu postprandiālo glikēmijas kontroli kā regulārais cilvēka insulīns, kas ievadīts 30 minūtes pirms ēdienreizes. Ievadot 2 minūtes pirms ēdienreizes, glulizīna insulīns nodrošināja labāku postprandiālo kontroli nekā regulārais cilvēka insulīns, kas tika ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes. Glulizīna insulīns, ievadīts 15 minūtes pēc ēdienreizes sākuma, nodrošina tādu pašu glikēmijas kontroli kā regulārais cilvēka insulīns, kas ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes (skatīt 1. attēlu).

1.A attēls

1.B attēls

1.C attēls

1. attēls: Vidējā glikozes līmeni pazeminošā darbība 6 stundu laikā 20 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. Glulizīna insulīns, ievadīts 2 minūtes (GLULIZĪNS - pirms) pirms ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 30 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - 30 min) pirms ēdienreizes sākuma (1.A attēls), un salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts

2 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - pirms) pirms ēdienreizes (1.B attēls). Glulizīna insulīns, ievadīts 15 minūtes (GLULIZĪNS - pēc) pēc ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - pirms) pirms ēdienreizes sākuma (1.C attēls). Uz x-ass nulle (bultiņa) ir 15 minūšu ēdienreizes sākums.

Aptaukošanās

I fāzes pētījums, kas tika veikts ar glulizīna insulīnu, lispro un regulāro cilvēka insulīnu pacientu grupā, kuriem bija aptaukošanās, pierādījis, ka glulizīna insulīns saglabā savas ātrās iedarbības īpašības. Šajā pētījumā laiks, līdz tika sasniegti 20% no kopējā AUC, un AUC (0 - 2 h), kas parāda agrīno glikozes līmeni pazeminošo darbību, bija attiecīgi 114 minūtes un 427 mg/kg glulizīna insulīnam, 121 minūte un 354 mg/kg lispro, 150 minūšu un 197 mg/kg regulārajam cilvēka insulīnam (skatīt 2. attēlu).

2. attēls: Glikozes infūzijas ātrums (GIĀ) pēc subkutānas 0,3 vienību/kg glulizīna insulīna (GLULIZĪNS) vai lispro insulīna (LISPRO), vai regulārā cilvēka insulīna (REGULĀRAIS insulīns) injekcijas aptaukojušos pacientu grupā.

Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/m2) liecināja, ka ātra iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir plašās robežās, bet kopējā glikozes līmeni mazinošā iedarbība samazinās, ja aptaukošanās ir lielāka.

Vidēji kopējais GIĀ AUC 0 – 1 stundā bija 102 75 mg/kg un 158 100 mg/kg, lietojot attiecīgi 0,2 un 0,4 vienības/kg glulizīna insulīna, un bija 83,1 72,8 mg/kg un 112,3 70,8 mg/kg, lietojot attiecīgi

0,2 un 0,4 vienības/kg lispro insulīna.

I fāzes pētījums par 18 pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu (ĶMI 35 – 40 kg/m2), kas lietoja glulizīna insulīnu un lispro insulīnu [90% TI:0,81; 0,95 (p=<0,01)], liecināja, ka glulizīna insulīns efektīvi kontrolē diennakts postprandiālā glikozes līmeņa svārstības asinīs.

Klīniskā efektivitāte un drošība

1. tipa cukura diabēts - pieaugušie

26 nedēļu III fāzes klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināts glulizīna insulīns ar lispro insulīnu, abus injicējot subkutāni neilgi (0 - 15 minūtes) pirms ēdienreizes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas par bazālo insulīnu lietoja glargīna insulīnu, glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu glikēmijas kontroles ziņā, par ko liecināja glikozētā hemoglobīna pārmaiņas (izteiktas kā HbA1c ekvivalents) no pētījuma sākuma līdz mērķa raksturlielumam. Konstatēja līdzīgus glikozes paškontroles mērījumu rezultātus. Lietojot glulizīna insulīnu, bazālā insulīna deva nebija jāpalielina atšķirībā no lispro insulīna lietošanas.

12 nedēļu III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas tika ārstēti ar glargīna insulīnu kā bazālo terapiju, novērots, ka glulizīna insulīna ievadīšana uzreiz pēc ēdienreizes nodrošina iedarbību, kas ir līdzīga glulizīna insulīna ievadīšanai tieši pirms ēdienreizes (0 - 15 minūtes) vai regulārā insulīna ievadīšanai (30 – 45 minūtes).

Protokolētajā pacientu grupā tika novērota nozīmīgi izteiktāka GHb samazināšanās pirmsēdienreizes glulizīna grupā salīdzinājumā ar regulārā insulīna lietotāju grupu.

1. tipa cukura diabēts – bērni

26 nedēļu III fāzes klīniskā pētījumā salīdzināja glulizīna insulīnu ar lispro insulīnu, abus injicējot subkutāni īsi (0 – 15 minūtes) pirms ēdienreizes bērniem (4 – 5 gadus veci: n=9; 6 – 7 gadus veci: n=32 un 8 – 11 gadus veci: n=149) un pusaudžiem (12 – 17 gadus veci: n=382) ar 1. tipa cukura diabētu, kas lietoja glargīna insulīnu vai NPH par bazālo insulīnu. Glulizīna insulīns bija salīdzināms ar lispro insulīnu attiecībā uz glikēmijas kontroli, kā liecina glikozētā hemoglobīna pārmaiņas (GHb izteikts kā HbA1c ekvivalents) no sākotnējā līdz mērķa raksturlielumam un paškontrolē noteiktais glikozes līmenis asinīs.

Nav pietiekami daudz klīniskas informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.

2. tipa cukura diabēts - pieaugušie

26 nedēļu III fāzes klīniskais pētījums, kam sekoja 26 nedēļu pagarināts drošības pētījums, tika veikts, lai salīdzinātu glulizīna insulīnu (0 – 15 minūtes pirms ēdienreizes) ar regulāro cilvēka insulīnu (30 – 45 minūtes pirms ēdienreizes), kas injicēts subkutāni pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri izmantoja arī NPH insulīnu par bazālo insulīnu. Pacientu vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija 34,55 kg/m2. Tika pierādīts, ka glulizīna insulīns ir salīdzināms ar regulāro cilvēka insulīnu attiecībā uz glikozētā hemoglobīna pārmaiņām (izteiktas kā HbA1c ekvivalents) no pētījuma sākuma līdz novērtēšanai pēc 6 mēnešiem (-0,46% glulizīna insulīns un -0,30% regulārais cilvēka insulīns, p=0,0029) un no pētījuma sākuma līdz novērtēšanai pēc 12 mēnešiem (-0,23% glulizīna insulīns un - 0,13% regulārais cilvēka insulīns, atšķirība nav nozīmīga). Šajā pētījumā vairums pacientu (79%) ātras darbības insulīnu ar NPH insulīnu samaisīja tieši pirms injekcijas un 58% pacientu randomizācijas laikā lietoja perorālus hipoglikemizējošus līdzekļus, un viņiem bija norādīts turpināt to lietošanu iepriekšējā devā.

Rase un dzimums

Kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem glulizīna insulīnam nenovēroja drošības un efektivitātes atšķirības, analizējot pēc rases un dzimuma iedalītās apakšgrupas.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Glulizīna insulīna sastāvā cilvēka insulīna aminoskābe asparagīns B3 pozīcijā ir aizstāta ar lizīnu un lizīns B29 pozīcijā - ar glutamīnskābi, kas nodrošina ātrāku uzsūkšanos.

Pētījumā ar 18 vīriešu dzimuma pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas bija 21 līdz 50 gadus veci, glulizīna insulīnam bija raksturīga devas proporcionalitāte uz agrīno, maksimālo un kopējo iedarbību devu robežās no 0,075 līdz 0,4 vienībām/kg.

Uzsūkšanās un bioloģiskā pieejamība

Farmakokinētiskās līknes veseliem brīvprātīgajiem un cukura diabēta pacientiem (1. un 2. tipa) parādīja, ka glulizīna insulīna uzsūkšanās bija aptuveni divreiz ātrāka un maksimālā koncentrācija aptuveni divreiz augstāka nekā regulārajam cilvēka insulīnam.

Pētījumā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0,15 vienību/kg ievadīšanas glulizīna insulīna Tmax bija 55 minūtes un Cmax bija 82 + 1,3 µvienības/ml salīdzinājumā ar Tmax 82 minūtes un Cmax 46 + 1,3 vienības/ml regulārajam cilvēka insulīnam. Vidējais glulizīna insulīna koncentrācijas uzturēšanas laiks bija mazāks (98 min) nekā regulārajam cilvēka insulīnam (161 min) (skatīt 3. attēlu).

3. attēls: Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna farmakokinētiskās līknes 1. tipa cukura diabēta pacientiem pēc 0,15 vienību/kg devas ievadīšanas.

Pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0,2 vienību/kg glulizīna insulīna ievadīšanas Cmax bija 91 µvienība/ml interkvartilas robežās no 78 līdz 104 µvienībām/ml.

Glulizīna insulīnu injicējot subkutāni vēdera priekšējā sienā, augšdelmā un augšstilbā, koncentrācijas- laika līknes bija līdzīgas, tikai pēc ievadīšanas vēdera priekšējā sienā uzsūkšanās bija nedaudz ātrāka nekā pēc ievadīšanas augšstilbā. Uzsūkšanās no augšdelma bija pa vidu starp abiem iepriekš minētajiem raksturlielumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Absolūtā glulizīna insulīna bioloģiskā pieejamība (70%) bija līdzīga visās injekcijas vietās un tai bija neliela mainība viena pacienta organismā (11% CV). Intravenoza glulizīna insulīna bolus injekcija izraisīja lielāku sistēmisko iedarbību nekā subkutāna injekcija, un Cmax bija aptuveni 40 reizes augstāka.

Aptaukošanās

Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 – 46 kg/m2) liecināja, ka ātra uzsūkšanās un kopējā iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās.

Laikposms, līdz tika sasniegti 10% no kopējās INS iedarbības, bija par apmēram 5 – 6 minūtēm īsāks, lietojot glulizīna insulīnu.

Sadale un izvadīšana

Glulizīna insulīna un regulārā cilvēka insulīna izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievadīšanas ir vienāda ar izkliedes tilpumu (attiecīgi 13 l un 22 l) un pusperiodu (attiecīgi 13 un 18 minūtes).

Pēc subkutānas ievadīšanas glulizīna insulīns tiek izvadīts daudz straujāk nekā regulārais cilvēka insulīns – šķietamais eliminācijas pusperiods ir 42 minūtes salīdzinājumā ar 86 minūtēm. Krustotā

glulizīna insulīna pētījuma analīzē gan veseliem cilvēkiem, gan 1. vai 2. tipa cukura diabēta slimniekiem šķietamais eliminācijas pusperiods variēja no 37 līdz 75 minūtēm (interkvartilas robežas). Glulizīna insulīns vāji saistās ar plazmas olbaltumiem, līdzīgi kā cilvēka insulīns.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Klīniskā pētījumā, kas tika veikts cilvēkiem, kuri neslimoja ar cukura diabētu, bet kuriem bija ļoti atšķirīga nieru darbība (KK >80 ml/min, 30 - 50 ml/min, <30 ml/min), glulizīna insulīna ātrā darbība visumā saglabājās. Tomēr nieru darbības traucējumu gadījumā vajadzība pēc insulīna var samazināties.

Aknu darbības traucējumi

Farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar traucētu aknu darbību nav pētītas.

Gados vecāki pacienti

Ir ļoti neliels farmakokinētisko datu apjoms par gados vecākiem pacientiem ar cukura diabētu.

Bērni un pusaudži

Glulizīna insulīna farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika pētītas bērniem (7 – 11 gadi) un pusaudžiem (12 – 16 gadi), kas slimoja ar 1. tipa cukura diabētu. Glulizīna insulīns ātri uzsūcās abu vecuma grupu pacientiem, Tmax un Cmax bija līdzīgs pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ievadot tieši pirms kontroles ēdienreizes, glulizīna insulīns tāpat kā pieaugušajiem nodrošināja labāku postprandiālo kontroli nekā regulārais cilvēka insulīns (skatīt 5.1. apakšpunktu). Glikozes līmeņa svārstības (AUC0-6h) bija 641 mg.h.dl-1 glulizīna insulīna lietošanas gadījumā un 801 mg.h.dl-1 regulārā cilvēka insulīna lietošanas gadījumā.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati neliecina par cita veida toksisku ietekmi, atšķirīgu no regulārā cilvēka insulīna ietekmes un klīniski nozīmīgu cilvēkam, izņemot to, kas saistīta ar glikozes līmeni pazeminošo farmakodinamisko darbību (hipoglikēmiju).

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Metakrezols

Nātrija hlorīds

Trometamols

Polisorbāts 20 Sālsskābe, koncentrēta Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Subkutāna lietošana

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot NPH cilvēka insulīnu.

Lietojot insulīna infūziju sūkņos, Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Intravenoza lietošana

Konstatēts, ka Apidra nesader ar 5% glikozes šķīdumu un Ringera šķīdumu, tādēļ to lietot maisījumā ar šiem šķīdumiem nav atļauts. Citu šķīdumu lietošana nav pētīta.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot cilvēka NPH insulīnu.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Uzglabāšanas laiks pēc flakona pirmās lietošanas reizes

Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes. Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ieteicams flakona lietošanas sākšanas datumu atzīmēt uz etiķetes. Uzglabāšanas laiks intravenozas lietošanas gadījumā

Glulizīna insulīns intravenozai lietošanai koncentrācijā 1 vienība/ml ir stabils 48 stundas, uzglabājot 15ºC līdz 25ºC temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Uzglabāšanas laiks pēc kārtridža pirmās lietošanas reizes

Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.

Pildspalvveida injektoru ar kārtridžu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.

Lai zāles sargātu no gaismas, pēc katras injekcijas jāuzliek atpakaļ pildspalvveida injektora uzgalis.

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Uzglabāšanas laiks pēc pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes

Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes. Lietošanā esošās pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Lai zāles sargātu no gaismas, pēc katras injekcijas jāuzliek atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgalis.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Neiesākti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Nenovietot Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti flakoni

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Neatvērti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Nenovietot Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.

Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanā esoši kārtridži

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pildspalvveida pilnšļirces, kas netiek lietotas

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Nenovietot Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanā esošas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

10 ml šķīduma flakonā (I hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar aizbāzni (pārklāts ar gredzenveida alumīnija pārklājumu, elastomēra hlorbutilgumija) un noraujamu polipropilēna vāciņu. Pieejami iepakojumi ar 1, 2, 4 un 5 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

3 ml šķīduma kārtridžā (I klases bezkrāsains stikls) ar virzuli (elastomēra brombutilgumija) un noraujamu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (elastomēra brombutilgumija). Pieejami iepakojumi ar 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 un 10 kārtridžiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

3 ml šķīduma kārtridžā (bezkrāsains stikls) ar virzuli (elastomēra brombutilgumija) un noraujamu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (elastomēra brombutilgumija). Kārtridžs ir ievietots vienreizējās lietošanas pilnšļircē. Pieejami iepakojumi ar 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 un 10 pildspalvveida injektoriem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Subkutāna lietošana

Apidra flakoni lietojami kopā ar insulīna šļircēm ar atbilstošu iedaļu skalu un kopā ar insulīna sūkņa sistēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pirms lietošanas apskatiet flakonu. To drīkst izmantot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, tajā nav redzamas cietas daļiņas. Tā kā Apidra ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāsakrata.

Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no glulizīna insulīna un citu insulīnu kļūdainas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem

Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms. Injekcija jāveic nekavējoties pēc sajaukšanas, jo nav datu par maisījumiem, kas sagatavoti ievērojamu laika periodu pirms injekcijas.

Nepārtrauktas darbības subkutānais sūknis infūzijām

Skatīt informāciju 4.2. un 4.4. apakšpunktā.

Intravenoza lietošana

Apidra jālieto glulizīna insulīna koncentrācijā 1 vienība/ml kopā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumu ar 40 mmol/l kālija hlorīda šķīdumu vai bez tā, izmantojot vienā gabalā presētas poliolefīna/poliamīda plastmasas infūzijas maisus ar drošu infūzijas sistēmu. Glulizīna insulīna šķīdums intravenozai lietošanai, kura koncentrācija ir 1 vienība/ml, istabas temperatūrā ir stabils

48 stundas.

Pēc atšķaidīšanas intravenozai ievadei iegūtais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni. Šķīdumu atļauts lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bezkrāsains, nevis duļķains vai ar redzamām daļiņām.

Konstatēts, ka Apidra nesader ar 5% glikozes šķīdumu un Ringera šķīdumu, tādēļ to lietot maisījumā ar šiem šķīdumiem nav atļauts. Citu šķīdumu lietošana nav pētīta.

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Apidra kārtridži paredzēti izmantošanai tikai kopā ar šādiem pildspalvveida injektoriem: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vai JuniorSTAR (skatīt 4.4. apakšpunktu). Visi šie pildspalvveida injektori Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Pildspalvveida injektors jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja sniegto informāciju.

Ražotāja sniegtie norādījumi par pildspalvveida injektora lietošanu ir rūpīgi jāievēro – kā ievietot kārtridžu, pievienot adatu un veikt insulīna injekciju. Pirms kārtridža lietošanas apskatiet to. Lietojiet tikai tad, ja šķīdums kārtridžā ir dzidrs, bezkrāsains un nav redzamas daļiņas. Pirms kārtridža ievietošanas atkārtoti izmantojamajā pildspalvveida injektorā kārtridžs 1 līdz 2 stundas jāpatur istabas temperatūrā. Pirms injekcijas veikšanas no kārtridža jāizvada gaisa pūslīši (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju). Tukšus kārtridžus nedrīkst atkārtoti piepildīt.

Ja pildspalvveida injektors nedarbojas (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju), šķīdumu no kārtridža drīkst ievilkt šļircē (kas piemērota insulīna ievadīšanai ar 100 vienībām/ml) un injicēt. Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (mehāniska defekta dēļ), tas jāizmet un jālieto jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Lai novērstu jebkāda veida kontamināciju, katram pacientam jālieto savs vairākkārt lietojamais pildspalvveida injektors.

Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no glulizīna insulīna un citu insulīnu kļūdainas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem

Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms. Injekcija jāveic nekavējoties pēc sajaukšanas, jo nav datu par maisījumiem, kas sagatavoti ievērojamu laika periodu pirms injekcijas.

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pirms pirmās lietošanas reizes pildspalvveida pilnšļirce 1–2 stundas jāuzglabā istabas temperatūrā. Pirms lietošanas apskatiet kārtridžu. To drīkst izmantot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, tajā nav redzamas cietas daļiņas un ja tā konsistence ir līdzīga ūdenim. Tā kā Apidra ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāsakrata.

Tukšas pildspalvveida pilnšļirces nekādā gadījumā nedrīkst izmantot atkārtoti, bet tās atbilstoši jāiznīcina.

Lai novērstu jebkāda veida kontamināciju, katram pacientam jālieto sava pildspalvveida pilnšļirce. Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no glulizīna insulīna un citu insulīnu kļūdainas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem

Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms. Injekcija jāveic nekavējoties pēc sajaukšanas, jo nav datu par maisījumiem, kas sagatavoti ievērojamu laika periodu pirms injekcijas.

Rīkošanās ar pildspalvveida pilnšļirci

Pirms SoloStar lietošanas pacientam jānorāda uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par lietošanu.

 

Pilnšļirces uzgalis

 

 

Pilnšļirces adata (nav iepakojumā)

 

 

 

 

Pilnšļirces korpuss

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aizsarguzmava

 

 

 

 

Insulīna rezervuārs

 

Devas

logs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārējais

 

Iekšējais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adatas

 

adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

Devu selektors

 

 

 

Injicēšanas

 

 

 

 

 

uzgalis

 

uzgalis

 

Adata

 

 

Gumijas uzmava

 

 

 

 

 

poga

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces shematiska diagramma

Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:

Pirms katras lietošanas reizes vienmēr rūpīgi jāpiestiprina jauna adata un jāveic drošības pārbaude. Ja adata nav piestiprināta, nedrīkst iestatīt devu un/vai spiest injicēšanas pogu. Lietojiet tikai SoloStar piemērotas adatas.

Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.

Nekad nedrīkst lietot SoloStar, ja tas ir bojāts vai ja pacients nav pārliecināts, ka tas labi darbojas.

Pacientam vienmēr jāglabā rezerves SoloStar gadījumam, ja SoloStar tiek nozaudēts vai sabojājas.

Norādījumi par uzglabāšanu

Norādījumus par SoloStar uzglabāšanu lūdzam skatīt šī ZA 6.4. apakšpunktā.

Ja SoloStar uzglabā vēsā vietā, tas no turienes jāizņem 1–2 stundas pirms injicēšanas, lai sasiltu. Auksta insulīna injekcija ir sāpīgāka.

Izlietots SoloStar jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Apkope

SoloStar jāsargā no putekļiem un netīrumiem.

SoloStar ārpuse jātīra, noslaukot to ar mitru drānu.

Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst samērcēt, mazgāt un eļļot, jo tā to var sabojāt.

SoloStar ir izveidots, lai darbotos precīzi un droši. Ar to jāapietas rūpīgi. Pacientam jāizvairās no situācijām, kad SoloStar var sabojāt. Ja pacients domā, ka SoloStar varētu būt sabojājies, viņam jālieto jauns.

1. solis Pārbaudiet insulīnu

Jāpārbauda etiķete uz pildspalvveida pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tajā ir īstais insulīns. Apidra SoloStar ir zilā krāsā. Tai ir tumši zila injicēšanas poga ar izvirzītu gredzenu augšpusē. Pēc pildspalvveida pilnšļirces uzgaļa noņemšanas jāpārbauda arī insulīna izskats: insulīna šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, nedrīkst būt saskatāmas nekādas cietas daļiņas, un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.

2. solis

Piestipriniet adatu

Drīkst izmantot tikai adatas, kuras ir piemērotas lietošanai kopā ar SoloStar.

Vienmēr katrai injekcijai jālieto jauna sterila adata. Pēc uzgaļa noņemšanas rūpīgi jāpiestiprina adata tieši uz pildspalvveida pilnšļirces.

3. solis Veiciet drošības pārbaudi

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude, lai pārliecinātos par pareizu pildspalvveida pilnšļirces un adatas darbību un izvadītu gaisa burbuļus.

Jāizvēlas deva, kas atbilst 2 vienībām.

Jānoņem adatas ārējais un iekšējais uzgalis.

Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu jāpiesit insulīna rezervuāram, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos uz augšu pie adatas.

Tad līdz galam jānospiež injicēšanas poga.

Ja no adatas gala tiek izspiests insulīns, pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi.

Ja adatas galā neparādās insulīns, jāatkārto 3. punktā norādītās darbības, līdz insulīns parādās adatas galā.

4. solis Izvēlieties devu

Devu var iestatīt pa 1 vienībai, mazākā deva ir 1 vienība un lielākā 80 vienības. Ja nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, tā jāievada divās vai vairākās injekcijās.

Pēc drošības pārbaudes devas lodziņā rādījumam jābūt”0”. Tad jāiestata deva.

5. solis Injicējiet devu

Par injicēšanas tehniku pacientam jāsaņem informācija no veselības aprūpes speciālista.

Adata jāiedur ādā.

Injicēšanas poga jānospiež līdz galam. Tad injicēšanas poga jātur nospiesta 10 sekundes, un tikai pēc tam adata jāizvelk no ādas. Tas nodrošina visas insulīna devas injicēšanu.

6. solis Noņemiet un izmetiet adatu

Adata jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet. Tas palīdz novērst kontamināciju un/vai inficēšanos, gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi. Adatas nedrīkst izmantot atkārtoti.

Noņemot un izmetot adatu, jāievēro īpaša piesardzība. Jāievēro ieteiktie drošības pasākumi adatu noņemšanai un izmešanai (piemēram, tehnika aizvākošanai ar vienu roku), lai samazinātu nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas slimības pārnešanas risku.

Uz pildspalvveida pilnšļirces jāuzliek atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgalis.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vācija.

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

EU/1/04/285/001-004

Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

EU/1/04/285/005-012

Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

EU/1/04/285/029-036

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/09/2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20/08/2009

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas