Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aprovel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAprovel
ATĶ kodsC09CA04
Vielairbesartan
RažotājsSanofi Clir SNC

Aprovel

irbesartāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aprovel. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aprovel lietošanu.

Kas ir Aprovel?

Aprovel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu. Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150 un 300 mg).

Kāpēc lieto Aprovel?

Aprovel lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu). "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms. Aprovel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts. Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aprovel?

Ieteicamā Aprovel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.

Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabētu var lietot Aprovel kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai. Ārstēšanu uzsāk ar 150 mg devu vienreiz dienā, un to parasti palielina līdz 300 mg vienreiz dienā.

Aprovel darbojas?

Aprovel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptora antagonists. Tas pārtrauc hormona, ko dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos. Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena radītu bojājumu, piemēram, insulta risku.

Kā noritēja Aprovel izpēte?

Aprovel sākotnēji pētīja 11 pētījumos, noskaidrojot tā ietekmi uz asinsspiedienu. Aprovel salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), iesaistot 712 pacientus, un ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu vai amlodipīnu), iesaistot 823 pacientus. Turklāt šo zāļu lietošanu kopā ar hidrohlortiazīdu pētīja, iesaistot 1736 pacientus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).

Nieru slimības gadījumā Aprovel pētīja divos plašos pētījumos, iesaistot kopumā 2326 pacientus ar 2. tipa diabētu. Aprovel tika lietotas divus gadus vai ilgāk. Vienā pētījumā novērtēja nieru bojājumu marķierus, nosakot, vai nieres izvada olbaltumvielu albumīnu urīnā. Otrajā pētījumā noskaidroja, vai Aprovel paildzina laikposmu, kurā divkāršojas kreatinīna (nieru slimības marķiera) koncentrācija asinīs, kā arī laikposmu, pēc kura pacientam nepieciešama nieru pārstādīšana vai dialīze, vai iestājas nāve. Šajā pētījumā Aprovel salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.

Kādas bija Aprovel priekšrocības šajos pētījumos?

Asinsspiediena pētījumos Aprovel labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai. Lietojot abas zāles kopā ar hidrohlortiazīdu, to iedarbība bija papildinoša.

Pirmajā nieru slimības pētījumā, vērtējot pēc olbaltumvielas izvadīšanas, Aprovel labāk nekā placebo samazināja nieru bojājumu risku. Otrajā nieru slimības pētījumā Aprovel samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo. Salīdzinot ar amlodipīnu, relatīvais riska samazinājums bija 23 %. Galvenais ieguvums bija ietekme uz kreatinīna koncentrāciju asinīs.

Kāds risks pastāv, lietojot Aprovel?

Visbiežāk novērotā Aprovel blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs). Pilns visu Aprovel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aprovel nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama. Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Aprovel nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (ko lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai) saturošām zālēm.

Kāpēc Aprovel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aprovel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Aprovel

Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Aprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Aprovel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aprovel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas