Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAranesp
ATĶ kodsB03XA02
Vieladarbepoetin alfa
RažotājsAmgen Europe B.V.

Aranesp

alfa darbepoetīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aranesp. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aranesp lietošanu.

Kas ir Aranesp?

Aranesp ir injekciju šķīdums flakonos, pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros. Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa darbepoetīnu. Aranesp ir pieejamas dažādā stiprumā – no 25 līdz 500 mikrogramiem uz mililitru.

Kāpēc lieto Aranesp?

Aranesp lieto, lai ārstētu anēmiju (pazeminātu sarkano asins šūnu skaitu asinīs), kas izraisa simptomus. Tās lieto divām pacientu grupām:

pieaugušajiem un bērniem ar „hronisku nieru mazspēju” (ilgstošas, pastāvīgi progresējošas nieru nespējas sekmīgi darboties);

pieaugušajiem, kas saņem „nemieloīda” vēža (vēža, kas nerodas kaulu smadzenēs) ķīmijterapiju. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aranesp?

Ārstēšana ar Aranesp jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze divu iepriekš minēto anēmijas veidu ārstēšanā.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Aranesp var ievadīt vēnā vai zem ādas. Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, šīs zāles jāinjicē zem ādas. Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no Aranesp lietošanas iemesla, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, lai panāktu tādu hemoglobīna līmeni, kas nepārsniedz ieteicamo robežvērtību (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā). Hemoglobīns ir sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli. Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Aranesp var injicēt pats pacients vai viņa kopējs, ja viņi ir atbilstoši apmācīti. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā .

Aranesp darbojas?

Hormons eritropoetīns veicina sarkano asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums. Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmiju var izraisīt organisma nespēja atbilstoši reaģēt uz dabīgo eritropoetīnu.

Aranesp aktīvā viela alfa darbepoetīns darbojas tieši tāpat kā dabīgais, organismā ražotais eritropoetīns, veicinot sarkano asins šūnu ražošanu, taču tā struktūra nedaudz atšķiras. Alfa darbepoetīnam ir lielāks darbības ilgums, un to var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu. Aranesp sastāvā esošo alfa darbepoetīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūnas kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa darbepoetīna sintēzi.

Kā noritēja Aranesp izpēte?

Aranesp efektivitāte tika pētīta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, salīdzinot ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu četros pētījumos, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 1200 pacienti. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna pieaugums. Aranesp iedarbību pētīja arī 124 bērniem ar hronisku nieru mazspēju, lai pārbaudītu, vai tas uzsūcas tāpat kā pieaugušajiem.

Aranesp tika salīdzinātas arī ar placebo (indiferentu vielu) divos pētījumos , iesaistot 699 pacientus, kas saņēma ķīmijterapiju pret vēzi, piemēram, plaušu vēzi, mielomu vai limfomu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kam bija nepieciešama asins pārliešana.

Kādas bija Aranesp priekšrocības šajos pētījumos?

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemoglobīna līmeņa paaugstināšanā Aranesp, to ievadot vēnā vai zem ādas, bija tikpat efektīvas kā cilvēka rekombinantais eritropoetīns.

Vēža pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo, ar Aranesp ārstēto pacientiem asins pārliešana bija nepieciešama retāk.

Kāds risks pastāv, lietojot Aranesp?

Nieru mazspējas gadījumā visbiežāk novērotās Aranesp blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināta jutība (alerģija) un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), bet vēža pacientiem visbiežāk tika novērota paaugstināta jutība un tūska (šķidruma aizture). Pilns visu Aranesp izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aranesp nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir grūti kontrolējams augsts asinsspiediens.

Kāpēc Aranesp tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aranesp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Aranesp

Eiropas Komisija 2001. gada 8. jūnijā izsniedza Aranesp reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Aranesp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aranesp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas