Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Lietošanas instrukcija - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAranesp
ATĶ kodsB03XA02
Vieladarbepoetin alfa
RažotājsAmgen Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

3.Kā lietot Aranesp

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Aranesp

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Instrukcijas Aranesp injicēšanai ar pilnšļirci

1.Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīnu ražo nieres, un tas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušajiem vēža slimniekiem, kam ir nemieloīdi ļaundabīgi audzēji un kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, kā kaulu smadzenēs samazinās pietiekamā daudzumā asins šūnu ražošana. Ķīmijterapijas kursa beigās – īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:

-augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

-sirpjveida šūnu anēmija;

-epilepsijas lēkmes;

-krampji (lēkmes);

-aknu slimība;

-Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai;

-alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalissatur lateksa atvasinājumu);

-C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi:

-Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), kura novērota slimniekiem. ISŠA ir stāvoklis, kad organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju, izraisot smagu anēmiju. Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.

-Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu produkciju: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu produkciju tāpat, kā to dara cilvēka proteīns eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes profesionālim vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

-Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo vairākkārtīga Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācijavar radīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un palielināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Ja Jums ir simptomi, piemēram, stipras galvassāpes, miegainība, apjukums, problēmas ar redzi, slikta dūša, vemšana vai lēkmes (krampji), tas varētu liecināt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

-Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas, iespējams, priekšroka jādod asins pārliešanai. Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.

-Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas ir bīstami dzīvībai.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ciklosporīns un takrolīms (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzumu Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tā var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.

Aranesp injicēšana sev

Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē. Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums parādīs, kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušajiem un bērniem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, reizi ik pēc divām nedēļām vai, ja netiek veikta dialīze, reizi mēnesī. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem

pacientiem, kuru vecums ir 11 gadiem, ar hronisku nieru mazspēju, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas) vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu. Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties sarežģījumi, piemēram, ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis injicēt Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms to pārrunājiet ar ārstu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:

-pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

-sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)

-elpas trūkums (alerģiskas bronhu spazmas)

-ādas izsitumi

-nātrene

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

-Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju ražots eritropoetīns). Pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa darbepoetīna.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Aranesp ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pilnšļirces. Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

__________________________________________________________________________________

7.Instrukcijas Aranesp injicēšanai ar pilnšļirci

Šī sadaļa sniedz informāciju, kā sev injicēt Aranesp. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši. Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Aranesp pilnšļirci?

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas. Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Aranesp deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.

Vajadzīgais aprīkojums:

Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:

jauna Aranesp pilnšļirce un

spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.

Kas jādara pirms Aranesp subkutānas injicēšanas?

1.Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci. Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes istabas temperatūrā. Tas padarīs injicēšanu patīkamāku. Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Bez tam, neatstājiet šļirci tiešu saulesstaru gaismā.

2.Pilnšļirci nekratīt.

3.Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.

4.Pārbaudiet, vai tajā ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts.

5.Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

6.Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam. Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.

7.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

8.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu labi aizsniedzamā vietā.

Kā jāsagatavo Aranesp injekcija?

Pirms Aranesp injicēšanas jāveic turpmāk minētās darbības:

1.Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas uzgali, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.

2.Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.

3.Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē. Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.

4.Tagad varat izmantot pilnšļirci.

Kur jāinjicē?

Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders. Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.

Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs.

Kā jāinjicē?

1.Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

2.Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums parādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

3.Injicējiet zem ādas parakstīto devu, kā Jums parādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

4.Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.

5.Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.

6.Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.

7.Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci. Nedrīkst lietot Aranesp, kas palicis šļircē.

Atcerieties: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.

Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

3.Kā lietot Aranesp

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Aranesp

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Instrukcijas injicēšanai ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci

1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīnu ražo nieres, un tas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušajiem vēža slimniekiem, kam ir nemieloīdi ļaundabīgi audzēji un kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, kā kaulu smadzenēs samazinās pietiekamā daudzumā asins šūnu ražošana. Ķīmijterapijas kursa beigās – īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:

-augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

-sirpjveida šūnu anēmija;

-epilepsijas lēkmes;

-krampji (lēkmes);

-aknu slimība;

-Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai;

-alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgali satur lateksa atvasinājumu);

-C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi:

-Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), kura novērota slimniekiem. ISŠA ir stāvoklis, kad organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju, izraisot smagu anēmiju Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.

-Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu produkciju: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu produkciju tāpat, kā to dara cilvēka proteīns eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes profesionālim vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

-Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo vairākkārtīga Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var radīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un palielināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Ja Jums ir simptomi, piemēram, stipras galvassāpes, miegainība, apjukums, problēmas ar redzi, slikta dūša, vemšana vai lēkmes (krampji), tas varētu liecināt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

-Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas, iespējams, priekšroka jādod asins pārliešanai. Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.

-Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas ir bīstami dzīvībai.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ciklosporīns un takrolīms (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzumu Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Injekcija Jums jāizdara zem ādas (subkutāni), un tādējādi Jūs varat lietot Aranesp pildspalvveida pilnšļirces. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tā var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.

Aranesp injicēšana sev

Ārsts nolēma, ka vislabāk būs, ka Aranesp pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai Jūs, medicīnas māsa vai jūsu aprūpētājs veiktu Aranesp injekciju. Ārsts vai medicīnas māsa Jums parādīs, kā to veikt ar pildspalvveida pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt.

Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai zemādas injekcijai.

Norādījumus par to, kā sev injicēt ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci, lasiet šīs instrukcijas beigās.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp pildspalvveida pilnšļirci lieto vienreizējas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušajiem un bērniem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai reizi divās nedēļās, vai, ja netiek veikta dialīze, reizi mēnesī. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem

pacientiem, kuru vecums ir 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas) vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu. Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties sarežģījumi, piemēram, ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis injicēt Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms to pārrunājiet ar ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:

-pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

-sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)

-elpas trūkums (alerģiskas bronhu spazmas)

-ādas izsitumi

-nātrene

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

-Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju ražots eritropoetīns). Pildspalvveida pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa darbepoetīna.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Aranesp (SureClick) ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

_____________________________________________________________________________

7.Instrukcijas injicēšanai ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci (Sure Click)

Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Aranesp pildspalvveida pilnšļirci. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši. Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)?

Ārsts Jums ir parakstījis injekcijas ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci, injekciju veicot audos tieši zem ādas. Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Aranesp deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē. Katru pildspalvveida pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.

Vajadzīgais aprīkojums

Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:

jauna Aranesp pildspalvveida pilnšļirce;

spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.

Kas jādara pirms Aranesp subkutānas injicēšanas?

1.Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja. Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes. Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.

2.Pildspalvveida pilnšļirci nekratīt.

3.Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.

4.Pārbaudiet, vai tajā ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts.

5.Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

6.Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida pilnšļirces. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:

Šķīdums ir duļķains vai tajā ir daļiņas

Pildspalvveida pilnšļirce vai šļirce ir ieplīsusi vai salauzta:

-nokrītot uz cietas virsmas, šļirce pildspalvveida pilnšļircē var salūzt un lūzuma vieta var būt nesaskatāma.

7.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

8.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru vietu un nolieciet pa rokai visu nepieciešamo.

Pelēks adatas uzgalis

Sarkana poga

Apskates lodziņš

7.a Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

1.Izvēlieties injekcijas vietu

Lai veiksmīgi veiktu injekciju, ir nepieciešama stingra injekcijas vieta.

Ieteicamā vieta injekcijas veikšanai, izmantojot Aranesp pildspalvveida pilnšļirci, ir augšstilba priekšpuse.

Mainiet injekcijas vietu:

Jūs varat mainīt vietu katrai injekcijai, lai izvairītos no viena apvidus sāpīguma.

Neinjicējiet apvidū kur āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi vai cieta. Izvairieties no vietām ar rētām.

2.a Norādījumi ieteicamai injekcijas vietas izvēlei

Augšstilba priekšpuse ir ieteicamā vieta injekcijai.

2.b Norādījumi alternatīvai injekcijas vietai

Izmantojot alternatīvu injekcijas vietu, īpaši svarīgi ir pietiekami izstiept ādu injekcijas vietā, lai veiksmīgi veiktu injekciju.

 

Izstiepšanas metode

Izstiept

Pārliecinieties, ka āda zem un ap pildspalvveida pilnšļirci ir pietiekami

 

 

stingra, lai pilnībā iespiestu drošības aizsargu un "atslēgtu" pildspalvveida

 

pilnšļirci.

 

 

Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas. Ieteicams atgulties uz muguras un izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru virsmu.

Ja kāds cits veic Jums injekciju, var tikt izmantota arī augšdelma mugurpuse. Ieteicams izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru virsmu.

3.Injekcijas vietas sagatavošana

Lai sagatavotu ādas zonu, kur tiks injicēts Aranesp, noslaukiet to ar spirtā samitrinātu salveti.

Nepieskarieties šai vietai atkārtoti pirms injekcijas ievadīšanas.

7.b Aranesp injekcijas veikšana izmantojot pildspalvveida pilnšļirci

1.Kad esat gatavs veikt injekciju, novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā, lai izvairītos no pildspalvveida pilnšļirces adatas sabojāšanas. Noņemot pelēko adatas uzgali, to negroziet un nelieciet. Nemēģiniet uzlikt pelēko adatas uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

Noņemot pelēko adatas uzgali, adatas galā var būt šķidruma piliens; tas ir normāli.

Noņemiet pelēko adatas uzgali

Negroziet pelēko adatas uzgali

Nemēģiniet uzgali likt atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces

Pelēko uzgali novelciet taisni

Drošības aizsargs

2.Nepieskarieties sarkanajai pogai. Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai atslēgtu drošības aizsargu.

Noslēgts ar nolaistu drošības aizsargu

Nenoslēgts ar pilnībā ievilktu drošības aizsargu

Nespiediet sarkano pogu, kamēr drošības aizsargs nav pilnībā ievilkts.

Spiediet uz leju pietiekami stingri, lai iespiestu dzelteno drošības aizsargu un nespiediet sarkano pogu.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90 ) pret injekcijas vietu.

3.Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu.

Atlaidiet pogu

KLIKŠĶIS

Saglabājiet spiedienu uz ādas injekcijas laikā

4.Lēni noskaitiet 15 sekundes, lai pabeigtu injekciju.

Zāles tiks automātiski injicētas

Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.

Nogaidiet, lai injekcija tiek pabeigta, pirms pārtraucat spiedienu.

Jūs varat dzirdēt otru “klikšķi”, sarkanai pogai atlecot atpakaļ.

5.Pārbaudiet lodziņā, vai ievadīta visa deva.

Pārbaudiet, vai apskates lodziņš kļuvis dzeltens.

!Ja apskates lodziņš nav dzeltens, Jums jāsazinās ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

Pēc lietošanas drošības aizsargs ir nolaists.

Injekcijas vieta var mazliet asiņot. Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marli.

Nerīvējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai pārsēju.

Atcerieties

Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana

Aranesp pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti.

NELIECIET atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces.

Izlietotā pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Neobligāta, atsevišķa, papildu lietošanas instrukcija:

PRIEKŠPUSE- Aranesp lietotāja rokasgrāmata:

 

Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirce - Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

 

Ieteicamā injekcijas

Alternatīvās

Izstiept ādu

Informāciju par

LATVIAN

vieta ir augšstilba

injekcijas vietas ir

alternatīvajās

injekcijas veikšanu

priekšpuse

vēders vai

injekcijas vietās

skatiet otrā pusē

 

 

 

augšdelma

 

 

 

 

mugurpuse

Izstiept

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekcijas vietai jābūt

 

 

 

 

ar stingru virsmu

 

OTRĀ PUSE- Aranesp lietotāja rokasgrāmata:

 

 

(1)

Noņemiet

 

(2)

 

 

(3)

Nospiediet

 

(4)

Lēni

 

(5)

Pārbaudiet

 

 

pelēko adatas

 

 

Nepieskarieties

 

un

atlaidiet

 

noskaitiet līdz

 

lodziņu

 

uzgali

 

sarkanai pogai.

 

sarkano pogu

 

15, lai pabeigtu

 

 

 

 

 

 

 

 

Piespiediet

 

 

 

 

injekciju.

 

 

 

LATVIAN

 

 

 

 

pildspalvveida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci ādai, lai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

atslēgtu drošības

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

aizsargu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ø Negrozīt

 

X Noslēgts

 

Klikšķis

 

 

 

 

Ja dzeltens -

 

pelēko adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcija

 

uzgali

 

Nenoslēgts

 

Pret ādu turēt

 

 

 

 

pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nenoslēgtu

 

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

3.Kā lietot Aranesp

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Aranesp

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīnu ražo nieres, un tas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušajiem vēža slimniekiem, kam ir nemieloīdi ļaundabīgi audzēji un kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, kā kaulu smadzenēs samazinās pietiekamā daudzumā asins šūnu ražošana. Ķīmijterapijas kursa beigās – īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:

-augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

-sirpjveida šūnu anēmija;

-epilepsijas lēkmes;

-krampji (lēkmes);

-aknu slimība;

-Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai;

-alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgali satur lateksa atvasinājumu);

-C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi:

-Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), kura novērota slimniekiem. ISŠA ir stāvoklis, kad organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju, izraisot smagu anēmiju. Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.

-Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu produkciju: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu produkciju tāpat, kā to dara cilvēka proteīns eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes profesionālim vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

-Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo vairākkārtīga Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var radīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un palielināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Ja Jums ir simptomi, piemēram, stipras galvassāpes, miegainība, apjukums, problēmas ar redzi, slikta dūša, vemšana vai lēkmes (krampji), tas varētu liecināt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

-Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas, iespējams, priekšroka jādod asins pārliešanai. Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.

-Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas ir bīstami dzīvībai.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ciklosporīns un takrolīms (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzumu Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tā var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.

Aranesp injicēšana sev

Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē. Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums parādīs, kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušajiem un bērniem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, reizi ik pēc divām nedēļām vai, ja netiek veikta dialīze, reizi mēnesī. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem

pacientiem, kuru vecums ir 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas) vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu. Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties sarežģījumi, piemēram, ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat aizmirsis lietot Aranesp

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis injicēt Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms to pārrunājiet ar ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:

-pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

-sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)

-elpas trūkums (alerģiskas bronhu spazmas)

-ādas izsitumi

-nātrene

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

-Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns). Pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa darbepoetīna.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Aranesp ir pieejams blisteriepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Instrukcija lietošanai:

Informācija par pilnšļirces sastāvdaļām

Pirms izmantošanas

Pēc izmantošanas

 

 

Virzulis

Virzulis pēc

 

izmantošanas

 

Šļirces etiķete

 

Šļirces cilindrs pēc

 

izmantošanas

Pirkstu balsti

 

Šļirces etiķete

Izmantota adata

Šļirces cilindrs

 

Šļirces drošības

 

aizsargs

Izmantotas adatas

 

 

drošības atspere

Adatas drošības

 

atspere

Pelēkais adatas

 

Pelēkais adatas

uzgalis atdalīts

uzgalis savā vietā

Svarīgi

Pirms izmantojat Aranesp pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:

Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījuši.

Aranesp ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).

Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.

Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.

Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.

Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas. Neskaidrību gadījumā sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

1.solis: Sagatavojiet

A.Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirtā samitrinātas salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un adatu izmešanas trauku (komplektā nav iekļauts)

Oriģinālo iepakojumu ar neizmantotām pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.

Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Nolieciet jauno pilnšļirci un citus piederumus uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.

Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.

Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros. Nekratiet pilnšļirci.

Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

B.Atveriet paplāti, noplēšot apvalku. Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības aizsarga vietā.

Satveriet šeit

Drošības nolūkā:

Neaizskariet virzuli.

Neaizskariet pelēko adatas uzgali.

C.Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.

Zāles

Neizmantojiet pilnšļirci, ja:

zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas. Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam

šķidrumam;

kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;

nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;

pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.

Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

2.solis: Sagatavojieties

A.Rūpīgi nomazgājiet rokas. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.

Augšdelms

Vēders

Augšstilba augšpuse

Jūs varat izmantot:

augšstilba augšpusi;

vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;

augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.

Veicot pašinjekciju, katru reizi izvēlieties citu injicēšanas vietu. Ja injekciju nepieciešams veikt tajā pašā vietā, pārliecinieties, lai tā nebūtu tā pati dūriena vieta, kas pagājušajā reizē.

Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta. Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.

B.Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.

C.Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Injicēšanas laikā ir svarīgi saglabāt satvertu ādu.

3.solis: Injicējiet

A.Turiet satvērumu. IEDURIET adatu ādā.

Nepieskarieties notīrītajai ādas zonai.

B.Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat “klikšķi”. Klikšķa laikā turpiniet spiest uz leju.

“KLIKŠĶIS”

Ir svarīgi “klikšķa” laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.

C.NOŅEMIET īkšķi. Tad PACELIET šļirci virs ādas.

Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu. Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.

Tikai veselības aprūpes speciālistiem

Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.

Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti.

4.solis: Pabeidziet

A.Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.

Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.

Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.

B.Apskatiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā

Darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

3.Kā lietot Aranesp

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Aranesp

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.

Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīnu ražo nieres, un tas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.

Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušajiem vēža slimniekiem, kam ir nemieloīdi ļaundabīgi audzēji un kuri saņem ķīmijterapiju.

Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, kā kaulu smadzenēs samazinās pietiekamā daudzumā asins šūnu ražošana. Ķīmijterapijas kursa beigās – īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:

-augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

-sirpjveida šūnu anēmija;

-epilepsijas lēkmes;

-krampji (lēkmes);

-aknu slimība;

-Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai vai

-C hepatīts.

Īpaši brīdinājumi:

-Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (ISŠA), kura novērota slimniekiem. ISŠA ir stāvoklis, kad organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju, izraisot smagu anēmiju. Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.

-Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu produkciju: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu produkciju tāpat, kā to dara cilvēka proteīns eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes profesionālim vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

-Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo vairākkārtīga Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var radīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un palielināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

-Ja Jums ir simptomi, piemēram, stipras galvassāpes, miegainība, apjukums, problēmas ar redzi, slikta dūša, vemšana vai lēkmes (krampji), tas varētu liecināt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

-Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas, iespējams, priekšroka jādod asins pārliešanai. Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.

-Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas ir bīstami dzīvībai.

Citas zāles un Aranesp

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ciklosporīns un takrolīms (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzumu Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Aranesp kopā ar uzturu

Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

Jums ir grūtniecība;

domājat, ka var būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās ar mātes pienu. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Aranesp satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot Aranesp

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tā var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais, vai bērns.

Injekciju veiks veselības aprūpes profesionālis.

Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.

Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušajiem un bērniem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā vai reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt vienu reizi mēnesī.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.

Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.

Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.

Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.

Ja saņemat ķīmijterapiju

Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.

Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir

500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas), vai

2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu. Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.

Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.

Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties sarežģījumi, piemēram, ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

Ja esat izlaidis Aranesp devu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat izlaidis Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāsaņem nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Aranesp

Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms to pārrunājiet ar ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:

Hroniskas nieru mazspējas pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Alerģiskas reakcijas

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Insults

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Asins recekļi (tromboze)

Krampji (lēkmes)

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

Vēža pacienti

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10

Alerģiskas reakcijas

Šķidruma aizture (tūska)

Bieži: var rasties līdz 1 pacientam no 10

Augsts asinsspiediens (hipertensija)

Asins recekļi (tromboze)

Sāpes injicēšanas apvidū

Izsitumi un/vai ādas apsārtums

Retāk: var rasties līdz 1 pacientam no 100

Krampji (lēkmes)

Visi pacienti

Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:

-pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

-sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)

-elpas trūkums (alerģiskas bronhu spazmas)

-ādas izsitumi

-nātrene

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aranesp

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Kad flakons ir izņemts no ledusskapja un paturēts istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tas jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakona saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aranesp satur

-Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns). Flakons satur 25, 40, 60, 100, 200 vai 300 mikrogramus alfa darbepoetīna.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām flakonā.

Aranesp ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas