Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atosiban SUN (atosiban acetate) – Lietošanas instrukcija - G02CX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAtosiban SUN
ATĶ kodsG02CX01
Vielaatosiban acetate
RažotājsSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām

atosiban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas

3.Kā lietot Atosiban SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Atosiban SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto

Atosiban SUN satur atozibānu. Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.–33. grūtniecības nedēļā.

Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdē vājākas. Tas arī samazina kontrakciju biežumu. Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.

2. Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas

Nelietojiet Atosiban SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;

-ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33 nedēļas;

-ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;

-ja jūsu vēl nedzimušajam bērnam (auglim) nav normāls sirds ritms;

-ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties;

-ja Jums ir tā sauktā “smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties. Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā;

-ja Jums ir tā sauktā “eklampsija”, kas ir līdzīga “smagajai preeklampsijai”, bet bez tās būtu arī lēkmes (krampji). Tas nozīmē, ka nepieciešams dzemdēt nekavējoties;

-ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir gājis bojā;

-ja Jums ir dzemdes infekcija vai ir aizdomas par to;

-ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;

-ja placenta ir atslāņojusies no dzemdes sienas;

-ja Jūsu vai Jūsu vēl nedzimušā bērna stāvoklis grūtniecības turpināšanai tiek uzskatīts par bīstamu.

Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atosiban SUN lietošanas konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu:

-ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums);

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jūs esat grūtniecības 24.–27. nedēļā;

-ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība;

-ja kontrakcijas atkārtojas, Atosiban SUN terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;

-ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir neatbilstoši mazs grūtniecības laikam;

-pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja. Tas var izraisīt asiņošanu;

-ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk nekā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu. Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).

Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.

Bērni un pusaudži

Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.

Citas zāles un Atosiban SUN

Pastāstiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece un barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban SUN lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

3.Kā lietot Atosiban SUN

Atosiban SUN lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte. Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama. Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.

Atosiban SUN ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos.

-Pirmā injekcija 6,75 mg/0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

-Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/h 3 stundas.

-Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/h līdz 45 stundām vai līdz būs mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.

Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu. Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.

Ārstēšanas laikā ar Atosiban SUN var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas. Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.

Lietojot šīs zāles, tika novērotas tālāk norādītās blakusparādības.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

-slikta dūša (nelabums).

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

-galvassāpes;

-reibonis;

-karstuma viļņi;

-slikta dūša (vemšana);

-ātra sirdsdarbība;

-zems asinsspiediens. Pazīmes var būt reibonis vai apdullums;

-reakcija injekcijas vietā;

-augsts cukura līmenis asinīs.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

-augsta temperatūra (drudzis);

-grūtības aizmigt (bezmiegs);

-nieze;

-izsitumi.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)

-pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja. Tas var izraisīt asiņošanu;

-alerģiska reakcija.

Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Atosiban SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz” {MM/GGGG}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C). Zāles ir jālieto nekavējoties pēc flakona atvēršanas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atosiban SUN satur

-Aktīvā viela ir atozibāns.

-Katrs flakons ar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām satur atozibāna acetātu, kas atbilst 6,75 mg atozibāna 0,9 ml.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Atosiban SUN ārējais izskats un iepakojums

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.

Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem. (Skatīt arī 3. punktu.)

Lietošanas instrukcija

Pirms Atosiban SUN lietošanas šķīdums ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav redzamu daļiņu.

Atosiban SUN ievada intravenozi trīs secīgos posmos.

-Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml intravenozi tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

-3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.

-Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml stundā līdz 45 stundām vai līdz ir mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

atosiban

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas

3.Kā lietot Atosiban SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Atosiban SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto

Atosiban SUN satur atozibānu. Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.–33. grūtniecības nedēļā.

Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdēvājākas. Tas arī samazina kontrakciju biežumu. Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.

2. Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas

Nelietojiet Atosiban SUN šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;

-ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33 nedēļas;

-ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;

-ja jūsu vēl nedzimušajam bērnam (auglim) nav normāls sirds ritms;

-ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties;

-ja Jums ir tā sauktā “smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties. Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā;

-ja Jums ir tā sauktā “eklampsija”, kas ir līdzīga “smagajai preeklampsijai”, bet bez tās būtu arī lēkmes (krampji). Tas nozīmē, ka nepieciešams dzemdēt nekavējoties;

-ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir gājis bojā;

-ja Jums ir dzemdes infekcija vai ir aizdomas par to;

-ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;

-ja placenta ir atslāņojusies no dzemdes sienas;

-ja Jūsu vai Jūsu vēl nedzimušā bērna stāvoklis grūtniecības turpināšanai tiek uzskatīts par bīstamu.

Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atosiban SUN lietošanas konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu:

-ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums);

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jūs esat grūtniecības 24.–27. nedēļā;

-ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība;

-ja kontrakcijas atkārtojas, Atosiban SUN terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;

-ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir neatbilstoši mazs grūtniecības laikam;

-pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja. Tas var izraisīt asiņošanu;

-ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk nekā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu. Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).

Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.

Bērni un pusaudži

Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.

Citas zāles un Atosiban SUN

Pastāstiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece un barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban SUN lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

3. Kā lietot Atosiban SUN

Atosiban SUN lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte. Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama. Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.

Atosiban SUN ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos.

-Pirmā injekcija 6,75 mg/0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

-Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/h 3 stundas.

-Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/h līdz 45 stundām vai līdz būs mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.

Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu. Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.

Ārstēšanas laikā ar Atosiban SUN var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas. Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.

Lietojot šīs zāles, tika novērotas tālāk norādītās blakusparādības.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

-slikta dūša (nelabums).

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

-galvassāpes;

-reibonis;

-karstuma viļņi;

-slikta dūša (vemšana);

-ātra sirdsdarbība;

-zems asinsspiediens. Pazīmes var būt reibonis vai apdullums;

-reakcija injekcijas vietā;

-augsts cukura līmenis asinīs.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

-augsta temperatūra (drudzis);

-grūtības aizmigt (bezmiegs);

-nieze;

-izsitumi.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)

-pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja. Tas var izraisīt asiņošanu;

-alerģiska reakcija.

Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Atosiban SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz” {MM/GGGG}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8 C). Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai ir jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atosiban SUN satur

-Aktīvā viela ir atozibāns.

-Katrs flakons ar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Atosiban SUN ārējais izskats un iepakojums

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.

Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem. (Skatīt arī 3. punktu.)

Lietošanas instrukcija

Pirms Atosiban SUN lietošanas šķīdums ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav redzamu daļiņu.

Atosiban SUN ievada intravenozi trīs secīgos posmos.

-Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml intravenozi tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.

-3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.

-Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml stundā līdz 45 stundām vai līdz ir mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.

Intravenozās infūzijas sagatavošana

Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu. To veic, no 100 ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml. Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.

Atosiban SUN nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas