Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atriance (nelarabine) - L01BB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAtriance
ATĶ kodsL01BB07
Vielanelarabine
RažotājsNovartis Europharm Limited

Atriance

nelarabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atriance. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Atriance lietošanu.

Kas ir Atriance?

Atriance ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu nelarabīnu. Tās ir pieejamas kā infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdums.

Kāpēc lieto Atriance?

Atriance lieto pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai. Tie ir vēža veidi, kuru gadījumā T-limfoblasti (nenobriedušu balto asins šūnu veids) pārāk ātri vairojas. T-ALL gadījumā anomālās šūnas atrodas galvenokārt asinīs un kaulu smadzenēs, bet T-LBL gadījumā tās atrodas galvenokārt limfātiskajā sistēmā (limfmezglos un aizkrūts dziedzerī). Atriance lieto, ja pacientiem nav bijusi atbildes reakcija vai tie vairs nereaģē uz vismaz divām ķīmijterapijas shēmām.

Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2005. gada 16. jūnijā Atriance tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Atriance ?

Atriance ievada pa pilienam vēnā šādu zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Infūzijas deva un biežums ir atkarīgi no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma. Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg uz ķermeņa kvadrātmetru (to aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru), ko ievada divu stundu laikā pirmajā, trešajā un piektajā dienā, un atkārto ik pēc 21 dienas. Pacientiem, kuri ir jaunāki par 16 gadiem, saņem devu, kas ir

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

650 mg uz kvadrātmetru, ko ievada vienas stundas laikā piecas dienas pēc kārtas un atkārto ik pēc 21 dienas. Šo shēmu var lietot arī pacientiem vecumā no 16 līdz 21 gadam. Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības, kas ietekmē smadzenes vai nervu sistēmu. Ārstēšanu var atlikt, ja parādās citas blakusparādības.

Pacientiem, kas saņem Atriance, ir regulāri jāuzrauga izmaiņas pilnā asins ainā un jānodrošina pietiekoša hidratācija, ja viņiem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks (komplikācija sakarā ar audzēja šūnu sabrukšanu).

Atriance darbojas?

Atriance aktīvā viela nelarabīns ir citotoksiska viela — zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas. Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.

Šūnās nelarabīns tiek pārvērsts par guanīna, kas ir viena no DNS veidojošajām pamatvielām, analogu. Organismā šis analogs ieņem guanīna vietu un kavē jaunu DNS sintezējošo fermentu, DNS polimerāžu, darbību. Tas aptur DNS veidošanu un tādā veidā palēnina audzēja šūnu augšanu un vairošanos. Tā kā guanīna analogs uzkrājas T-šūnās un ilgāk saglabājas šajās šūnās, Atriance palēnina to šūnu augšanu un vairošanos, kas saistītas ar T-ALL un T-LBL.

Kā noritēja Atriance izpēte?

Atriance tika pētītas divos pamatpētījumos ar T-ALL un T-LBL pacientiem, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar vienu vai vairākām pretvēža zālēm. Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 70 bērni un gados jauni pieaugušie vecumā līdz 21 gadam, bet otrajā pētījumā bija iesaistīti 40 pieaugušie un jaunieši, kas vecāki par 16 gadiem. Apmēram puse pacientu nebija reaģējusi uz ārstēšanu ar divām vai vairākām zālēm iepriekšējās ārstēšanas laikā. Abos pētījumos pacientus ārstēja ar Atriance, bet to iedarbība netika salīdzināta ar citām zālēm. Galvenais Atriance efektivitātes rādītājs bija pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu un kam novēroja slimības pazīmju izzušanu un pilnas asins ainas atjaunošanos mēneša laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Atriance.

Kādas bija Atriance priekšrocības šajos pētījumos?

Abos pētījumos daļai pacientu Atriance bija efektīvas. Pirmajā pētījumā no 39 bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuru vēzis nereaģēja uz diviem vai vairākiem iepriekšējiem ārstēšanas kursiem , pieciem pacientiem (13%) pēc viena mēneša bija pilnīga reakcija uz ārstēšanu, ar slimības pazīmju izzušanu un normālas asins ainas atjaunošanos. Otrajā pētījumā no 28 ar vēzi slimiem pieaugušajiem un pusaudžiem, kas nebija reaģējuši uz diviemm vai vairākiem iepriekšējiem ārstēšanas kursiem, pieciem pacientiem (18%) bija pilnīga reakcija uz ārstēšanu. Abos pētījumos vēl vairākiem pacientiem novēroja daļēju reakciju uz ārstēšanu ar Atriance, ar asins ainas tuvošanos normālam līmenim.

Kāds risks pastāv, lietojot Atriance?

Visbiežāk novērotās Atriance blakusparādības pieaugušajiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir infekcija, febrīlā neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un temperatūras paaugstināšanās), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), miegainība, perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi), hipestēzija (pavājināta taustes jutība), parestēzija (neparastas sajūtas), reibonis, galvassāpes, dispneja (elpas trūkums), klepus, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, mialģija (muskuļu sāpes), periferā tūska (potīšu un pēdu uztūkums), drudzis, sāpes, nogurums (nespēks) un astēnija (vājums). Lielāko daļu no šīm blakusparādībām ļoti bieži novēroja arī bērniem.

Pacientiem, kas saņēma Atriance, arī novēroja smagas blakusparādības, kas ietekmēja smadzenes un nervu sistēmu, ieskaitot miegainību, krampjus un perifēro neiropātiju, kas izraisīja nejutīgumu, neparastas sajūtas, nespēku un pat paralīzi. Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu šīs blakusparādības un nepieciešamības gadījumā pārtrauktu ārstēšanu.

Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Atriance tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka sakarā ar nelielo pacientu skaitu, kas slimo ar šīm slimībām, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju Atriance apstiprināšanai, bet Komiteja vienojās, ka šīs zāles var dažiem pacientiem dot iespēju sagaidīt kaulu smadzeņu transplantāta saņemšanu, kas palielina izdzīvošanas iespējas. Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Atriance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Atriance ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka šo reti sastopamo slimību dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Atriance. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Atriance?

Tā kā Atriance tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Atriance, sniegs papildinformāciju par pētījumu attiecībā uz Atriance nekaitīgumu bērniem un jauniešiem, kad Atriance lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atriance lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Atriance lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Atriance zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Atriance

Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Atriance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Atriance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atriance pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Atriance ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas