Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avaglim (rosiglitazone / glimepiride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A10BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAvaglim
ATĶ kodsA10BD04
Vielarosiglitazone / glimepiride
RažotājsSmithKline Beecham Ltd
Riskvadības plāns
Nav piemērojama.

A. RAŽOŠANAS LICENCES

ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spānija

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UNēEFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANUtas

ğistr

CITI NOSACĪJUMI

Farmakovigilances sistēma

 

re

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, lai pirms

 

nav

 

zāļu laišanas tirgū, kā arī tās laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma Modulī 1.8.1.

Reģistrācijas apliecības īpašnieksvairsapņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī esošā Riskvadības plāna (Risk Managment Plan - RMP) 4. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, aktualizēts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).

-ja saņemtaājauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

-60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas;

-pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.Z les

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas