Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avonex (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Avonex

interferons beta-1a

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avonex. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avonex lietošanu.

Kas ir Avonex?

Avonex ir pulveris un šķīdums pudelītē, no kā veido injekcijas šķīdumu, kā arī injekcijas šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā. Katra pudelīte, šļirce vai pildspalvinjektors satur 30 mikrogramus

(6 miljonus starptautisko vienību vai MSV) aktīvās vielas interferona beta–1a.

Kāpēc lieto Avonex?

Avonex lieto, lai ārstētu:

pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS). MS ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku. To dēvē par demielinizāciju. Recidivējošas MS paveidu raksturo

slimības lēkmes (recidīvi), kuru starplaikos pacientam simptomu nav. Avonex palēnina invaliditātes attīstību un samazina recidīvu skaitu;

pacientus, kas pārcietuši vienu demielinizājas lēkmi, un tā ir pietiekami smaga, lai pamatotu injicējamu kortikosteroīdu (pretiekaisuma līdzekļa) terapijas nepieciešamību. Tās lieto, ja pastāv liels risks, ka pacientam attīstīsies MS. Pirms Avonex lietošanas ārstiem ir jāpārliecinās, ka simptomus nav izraisījuši citi cēloņi.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Avonex?

Ārstēšanu ar Avonex drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju muskulī reizi nedēļā. Lai palīdzētu pacientiem pielāgoties terapijai, ārsts pirms pilnas devas sasniegšanas var ieteikt pacientiem sākumā lietot pusi devas reizi nedēļā. Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci, kad to lieto ar īpašu ierīci, kas piestiprināta šļircei un ļauj injicēt tikai apmēram pusi Avonex devas. Piemērotākā deva pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.

Injekcijas vieta katru nedēļu jāmaina. Atbilstoši apmācīti pacienti var paši sev injicēt Avonex. Pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc tam pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties terapijas pirmajos mēnešos. Ja MS simptomi pakāpeniski progresē (stāvoklis pasliktinās), Avonex terapija jāpārtrauc.

Avonex darbojas?

Avonex aktīvā viela interferons beta–1a ir interferonu grupas preparāts. Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām. Precīzs Avonex darbības mehānisms MS gadījumā nav zināms, taču beta interferons, visticamāk, nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.

Interferonu beta-1a iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: interferonu beta1a ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona sintēzi. Aizstājējs interferons beta-1a darbojas tādā pašā veidā kā dabīgais interferons beta.

Kā noritēja Avonex izpēte?

Avonex salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā iesaistīja 301 pacientu no 16 gadu vecuma ar recidivējošu MS, kuri pēdējo trīs gadu laikā ir piedzīvojuši vismaz divus recidīvus vai vismaz vienu recidīvu gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus. Ārstēšanu turpināja divus gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru slimība progresēja. Otrajā pētījumā, apsekojot 383 pieaugušos, kuri līdz pētījuma uzsākšanai bija piedzīvojuši vienu demielinizācijas lēkmi, tika vērtēta Avonex spēja novērst otras lēkmes risku, salīdzinot ar placebo.

Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem. Taču tas sniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.

Kāds ir Avonex iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā pie recidivējošas MS pēc diviem gadiem invaliditāte bija progresējusi 35% placebo lietotāju un 22% pacientu, kuri bija saņēmuši Avonex. Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem,

kuri lietoja Avonex, otras demielinizācijas lēkmes risks bija mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja placebo: Avonex lietotājiem iespēja divu gadu laikā piedzīvot otru lēkmi bija 21%, triju gadu laikā – 35%, savukārt placebo lietotājiem iespēja divu gadu laikā piedzīvot otru lēkmi bija 39%, triju gadu laikā – 50%.

Publicētie pētījumi par pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem liecināja, ka recidīva rādītājs ir pazeminājies. Tas, iespējams, panākts, lietojot Avonex.

Kāds pastāv risks, lietojot Avonex?

Visbiežāk novērotās Avonex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, drebuļi un svīšana. Terapiju turpinot, šie simptomi

mazinājās. Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības. Pilns visu Avonex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Avonex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabīgo vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilnšļircēs un pildspalvinjektoros iepildīts preparāts nesatur cilvēka albumīnu. Avonex nedrīkst sākt lietot grūtniecības laikā. Ja sievietei grūtniecība iestājas laikā, kad viņa lieto šīs zāles, viņai jākonsultējas ar ārstu. Avonex arī nedrīkst lietot cilvēki, kas cieš no smagas depresijas un/vai ir domājuši par pašnāvību.

Kāpēc Avonex tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Avonex reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Avonex.

Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Avonex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Biogen Idec Limited. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns Avonex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Avonex pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas