Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Lietošanas instrukcija - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAxumin
ATĶ kodsV09IX12
Vielafluciclovine (18F)
RažotājsBlue Earth Diagnostics Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām fluciclovine (18F)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet kodolmedicīnas ārstam kurš uzrauga procedūru.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar kodolmedicīnas ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas

3.Kā Axumin tiek lietots

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Axumin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto

Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Axumin satur aktīvo vielu fluciklovīnu (18F), un to lieto, lai ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. Ja Jums iepriekš ārstēts prostatas vēzis un citos testos (piem., prostatas vēža antigēna, PSA) iegūtā informācija norāda, ka vēzis varētu būt atgriezies, PET skenēšana ar Axumin var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt vietas, kurās vēzis varētu būt atgriezies.

Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja skenēšanu.

Axumin lietošana saistīta ar atrašanos nelielas starojuma devas iedarbībā. Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.

2.Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas

Axumin nedrīkst lietot šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret fluciklovīnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Axumin saņemšanas konsultējieties ar kodolmedicīnas ārstu:

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-Jūs ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu (skatīt punktu „Axumin satur nātriju”).

Pirms Axumin ievadīšanas:

-Jums jāizvairās no fiziskas slodzes vismaz dienu pirms skenēšanas ar Axumin;

-Jūs nedrīkstat ēst vai dzert vismaz 4 stundas pirms skenēšanas (Jūs varat lietot parastās zāles, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu).

Bērni un pusaudži

Ja esat jaunāks par 18 gadiem, runājiet ar Jūsu kodolmedicīnas ārstu. Axumin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Axumin

Pastāstiet kodolmedicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu interpretāciju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Axumin ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Axumin satur nātriju

Zāles satur līdz 39 mg nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā Axumin tiek lietots

Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi. Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu Jums lietot šīs zāles drošā veidā. Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.

Kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Axumin daudzumu. Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju. Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).

Axumin ievadīšana un procedūras norise

Axumin ievada intravenozi injekcijas veidā vēnā, pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemsit visu devu.

Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai parasti pietiek ar vienu injekciju.

Procedūras ilgums

Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu. Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.

Pēc Axumin ievadīšanas Jums:

-12 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm;

-jāapmeklē tualete, cik vien bieži iespējams, lai izvadītu zāles no organisma.

Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu lietošanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar kodolmedicīnas ārstu.

Ja Axumin Jums ievadīts vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsit tikai vienu Axumin devu, ko rūpīgi kontrolēs kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru. Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana. Īpaši par procedūru atbildīgais kodolmedicīnas ārsts var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Axumin lietošanu, jautājiet kodolmedicīnas ārstam, kurš uzrauga procedūru.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Klīniskajos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņots mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuriem lietotas šīs zāles.

Šādas Axumin nevēlamās blakusparādības ir bieži sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-sāpes vai izsitumi injekcijas vietā, izmainīta garšas sajūta mutē, izmainīta oža.

Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti maz iespējamu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar kodolmedicīnas ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Axumin

Jūs neuzglabāsiet šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.

Nelietot Axumin pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz aizsega marķējuma pēc Derīgs līdz.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Axumin satur

-Aktīvā viela ir fluciklovīns (18F).

Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām

Kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) katrs šķīduma ml satur 1600 MBq fluciklovīna (18F). Kalibrēšanas datumā un laikā aktivitāte uz flakonu ir no 1600 MBq līdz 16 000 MBq.

Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām

Kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) katrs šķīduma ml satur 3200 MBq fluciklovīna (18F). Kalibrēšanas datumā un laikā aktivitāte uz flakonu ir no 3200 MBq līdz 32 000 MBq.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Axumin satur nātriju”).

Axumin ārējais izskats un iepakojums

Axumin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek uzglabāts stikla flakonā.

Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām

Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 1600 līdz 16 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām

Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 3200 līdz 32 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā (ToC).

Iepakojuma lielums: 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Lielbritānija

Ražotājs

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē Error! Hyperlink reference not valid..

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pilns Axumin zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem sniegtu citu papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzu skatīt zāļu aprakstu. [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas