Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A.RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
- Memantine merz - memantine hydrochloride
- Memantine mylan - memantine hydrochloride
- Ebixa - memantine hydrochloride
- Memantine accord - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Memantine hydrochloride"
Vācija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
- Memantine merz - Merz Pharmaceuticals GmbH
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Merz Pharmaceuticals GmbH"
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
- Marixino (maruxa) - N06DX01
- Memantine ratiopharm - N06DX01
- Memantine lek - N06DX01
- Memantine mylan - N06DX01
- Ebixa - N06DX01
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "N06DX01"
•Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz:
•pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
•ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Komentārus
