Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Azilect (rasagiline) - N04BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAzilect
ATĶ kodsN04BD02
Vielarasagiline
RažotājsTeva Pharma GmbH

Azilect

rasagilīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azilect. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azilect lietošanu.

Kas ir Azilect?

Azilect ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasagilīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (1 mg).

Kāpēc lieto Azilect?

Azilect lieto, lai ārstētu Pārkinsona slimību. Pārkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu. Azilect var lietot atsevišķi vai kā papildzāles levodopai (citām zālēm, ko lieto Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem, kuriem ir "svārstīgs stāvoklis" perioda beigās starp levodopas devām. Svārstīgais stāvoklis ir saistīts ar levodopas iedarbības mazināšanos, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos no samaņas ar spēju kustēties uz bezsamaņu bez kustībām.

Azilect var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Azilect?

Ieteicamā Azilect deva ir viena tablete vienreiz dienā.

Azilect darbojas?

Azilect aktīvā viela rasagilīns ir monoaminonoksidāzes-B inhibitors. Tas bloķē enzīmu B tipa monoamīnoksidāzi, kas smadzenēs noārda neirotransmiteru dopamīnu. Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties. Pacientiem, kuriem ir Pārkinsona

slimība, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Palielinot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un ko-ordināciju, Azilect mazina Pārkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un kustību palēninājumu.

Kā noritēja Azilect izpēte?

Azilect tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1563 pacientus ar Pārkinsona slimību. Pirmajā pētījumā divas dažādas Azilect devas tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 404 pacientus ar slimību agrīnā stadijā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas 26 nedēļu laikā, novērtējot pēc standarta skalas (Vienotās Pārkinsona slimības vērtēšanas skalas, UPDRS).

Abos pārējos pētījumos piedalījās kopumā 1159 pacienti ar slimību vēlākā attīstības stadijā. Šajos pētījumos Azilect tika pievienotas pacientu esošajai terapijai, iekļaujot levodopu. Tās salīdzināja ar placebo vai entakaponu (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai). Šie pētījumi ilga attiecīgi 26 un 18 nedēļas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks dienā, kas pavadīts "neaktīvā stāvoklī", vadoties pēc ierakstiem pacientu dienasgrāmatās.

Kādas bija Azilect priekšrocības šajos pētījumos?

Azilect bija iedarbīgākas par placebo visos pētījumos. Pētījumā, lietojot Azilect atsevišķi, pacientiem, kuri 26 nedēļu ilgajā pētījumā saņēma 1 mg zāļu vienreiz dienā, vidējais kritums pēc UPDRS skalas bija 0,13 punkti no sākuma rādītāja 24,69. Salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma placebo, bija 4,07 punktu pieaugums no 24,54 punktu sākuma rādītāja. UPDRS rādītāja kritums norāda uz simptomu uzlabošanos, turpretim pieaugums norāda uz simptomu pasliktināšanos.

Lietojot kā papilzāles levodopai, Azilect 1 mg samazināja labāk nekā placebo laiku, kas pavadīts "neaktīvā stāvoklī". Abos pētījumos pacientiem, kuri papildus lietoja Azilect, "neaktīvā stāvoklī" pavadītais laiks tika saīsināts vidēji par vienu stundu, salīdzinot ar placebo grupu. Līdzīgu "neaktīvā stāvoklī" pavadītā laika samazinājumu novēroja pacientiem, kuri lietoja entakaponu.

Kāds risks pastāv, lietojot Azilect?

Visbiežāk novērotā Azilect blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu Azilect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Azilect nedrīkst lietot kopā ar citiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem, tai skaitā zālēm un bezrecepšu augu preparātiem, piemēram, asinszāli. Tās nedrīkst lietot arī ar petidīnu (pretsāpju līdzekli). Starp Azilect terapijas beigām un citu monoamīnokidāzes ihibitoru vai petidīna terapijas sākumu jābūt vismaz 14 dienu ilgam intervālam. Azilect nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Azilect tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Azilect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Azilect

Eiropas Komisija pirmdiena, 2005. gada 21. februārī izsniedza Azilect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Azilect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azilect pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas