Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Azomyr (desloratadine) – Lietošanas instrukcija - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAzomyr
ATĶ kodsR06AX27
Vieladesloratadine
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Azomyr un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Azomyr lietošanas

3.Kā lietot Azomyr

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Azomyr

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Azomyr un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Azomyr

Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Azomyr

Azomyr ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Azomyr

Azomyr mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Azomyr lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2.Kas Jums jāzina pirms Azomyr lietošanas

Nelietojiet Azomyr šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

-ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Azomyr

Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Azomyr kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Azomyr var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Azomyr lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Azomyr satur laktozi

Azomyr tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3.Kā lietot Azomyr

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Azomyr vairāk nekā noteikts

Lietojiet Azomyr tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Azomyr

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Azomyr

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

nogurums

sausa mute

galvassāpes

Pieaugušie

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

 

 

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

 

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā.

sirdsdarbības izmaiņas

neadekvāta uzvedība

agresivitāte

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Azomyr

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Azomyr satur

-Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna

-Citas tabletes sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete, talks. Tabletes apvalks sastāv no plēves veida apvalka (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīga apvalka (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vaska un baltā vaska.

Azomyr ārējais izskats un iepakojums

Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

ESSEX Italia S.r.l

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošanas

3.Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Azomyr

Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Azomyr

Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Azomyr

Azomyr mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Azomyr mutē disperģējamās tabletes lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr disperģējamo tablešu lietošanas

Nelietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

-ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Citas zāles un Azomyr

Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Azomyr mutē disperģējamās tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Azomyr mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu. Azomyr mutē disperģējamās tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Azomyr lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu

Šīs zāles satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

3. Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir divas tabletes vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Ievietojiet to mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums. Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.

Bērniem no 6 līdz11 gadu vecumam

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr mutē disperģējamās tabletes.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Azomyr mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts

Lietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr mutē disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto inviduālo devu.

Ja pārtraucat lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

nogurums

sausa mute

galvassāpes

Pieaugušie

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

 

 

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

 

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā.

sirdsdarbības izmaiņas

neadekvāta uzvedība

agresivitāte

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt Azomyr mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur

-Aktīvā viela ir 2,5 mg desloratadīna

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizētā ciete, cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts, butilētais metakrilāta kopolimērs, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāts, citronskābe, koloidālais silīcija dioksīds, dzelzs oksīds, mannīts, aspartāms (E951) un augļu garšvielas Tutti-Frutti.

Azomyr mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “K” vienā pusē. Azomyr mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

ESSEX Italia S.r.l

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošanas

3.Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Azomyr

Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Azomyr

Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Azomyr

Azomyr mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Azomyr mutē disperģējamās tabletes lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr disperģējamo tablešu lietošanas

Nelietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

-ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Azomyr

Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Azomyr mutē disperģējamās tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Azomyr mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu. Azomyr mutē disperģējamās tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Azomyr lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu

Šīs zāles satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

3. Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Ievietojiet to mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums.

Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr mutē disperģējamās tabletes.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Azomyr mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts

Lietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr mutē disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto individuālo devu.

Ja pārtraucat lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

nogurums

sausa mute

galvassāpes

Pieaugušie

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

 

 

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

 

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā.

sirdsdarbības izmaiņas

neadekvāta uzvedība

agresivitāte

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt Azomyr mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur

-Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizētā ciete, cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts, butilētais metakrilāta kopolimērs, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāts, citronskābe, koloidālais silīcija dioksīds, dzelzs oksīds, mannīts, aspartāms (E951) un augļu garšvielas Tutti-Frutti.

Azomyr mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

Azomyr 5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “A” vienā pusē. Azomyr mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l

Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Azomyr 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas

3.Kā lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Azomyr

Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Azomyr

Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Azomyr

Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.

2.Kas Jums jāzina pirms Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai lietošanas

Nelietojiet Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

-ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Azomyr

Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Azomyr var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu

Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Bērniem

1-5 gadu veciem bērniem:

Ieteicamā deva ir 2,5 ml (pusi 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.

6-11 gadu veciem bērniem:

Ieteicamā deva ir 5 ml (vienu 5 ml mērkaroti) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 10 ml (divas 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.

Gadījumā, ja mēršļirce perorālai ievadīšanai ir pievienota klāt šķīduma iekšķīgai lietošanai pudelei, Jūs varat lietot to, lai nomērītu attiecīgo šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Norijiet šķīduma iekšķīgai lietošanai devu un pēc tam uzdzeriet nedaudz ūdens. Jūs varat lietot šīs zāles ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.

Ja esat lietojis Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts

Lietojiet Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai bērnu un pieaugušo, lietojot Azomyr, blakusparādības bija sastopamas apmēram tikpat bieži, kā lietojot šķīdumu vai tableti bez aktīvās vielas. Tomēr biežas blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, bija caureja, augsta temperatūra un bezmiegs, savukārt pieaugušie biežāk nekā neaktīvas tabletes grupā ziņoja par nespēku, sausumu mutē un galvassāpēm.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Bērni

Biežām bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem: var novērot līdz 1 no 10 bērniem

caureja

drudzis

bezmiegs

Pieaugušie

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

nogurums

sausa mute

galvassāpes

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Pieaugušie

 

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

 

● smagas alerģiskās reakcijas ● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

 

 

 

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

 

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā.

sirdsdarbības izmaiņas

neadekvāta uzvedība

agresivitāte

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt šķīduma iekšķīgai lietošanai izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur

-Aktīvā viela ir desloratadīns 0,5 mg/ml

-Citas šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļas ir sorbīts, propilēnglikols, sukraloze E 955, hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas) bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts un attīrīts ūdens.

Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums

Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu. Visi iepakojumi, izņemot 150 ml pudeli, tiek piegādāti kopā ar mērkaroti,

uz kuras ir 2,5 ml un 5 ml devas atzīmes. 150 ml iepakojumam ir pievienota mērkarote vai perorāla mēršļirce, uz tām ir 2,5 ml un 5 ml devu atzīmes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

ESSEX Italia S.r.l

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par desloratadīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.

Divos literatūrā pieejamos ziņojumos ir identificēta iespējama sakarība starp agresīvām reakcijām vai neadekvātu uzvedību un desloratadīna lietošanu. Sakarību pamato saistība ar lietošanas laiku, reakcijas izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un reakcijas atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas. Ziņas par līdzīgiem atskaites periodā novērotiem gadījumiem ir arī Eudravigilance datubāzē. Ņemot vērā šādu gadījumu iespējamo nopietnību bērniem un to ziņoto gadījumu skaitu, kuros ir novērotas pozitīvas reakcijas uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un uz zāļu atkārtotu lietošanu, desloratadīna izraisīto nevēlamo zāļu blakusparādību (ZBP) sarakstam ir jāpievieno “neadekvāta uzvedība” un “agresivitāte”.

Atskaites periodā izdotā publikācijā ir aprakstīti četri epilepsijas gadījumi bērniem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir epilepsija. Katra gadījuma cēloņsakarība tika novērtēta kā iespējama, pamatojoties uz saistību ar zāļu lietošanas laiku un reakcijas izzušanu pēc zāļu iedarbības pārtraukšanas. Pamatojoties uz šiem jaunajiem datiem, ir secināms, ka desloratadīns var pastiprināt jau esošus krampjus pacientiem (galvenokārt bērniem), kam anamnēzē ir krampji, un ka ir ieteicama piesardzība, ar desloratadīnu ārstējot epilepsijas pacientus vai pret krampjiem uzņēmīgus pacientus.

Pamatojoties uz četrām jaunajām publikācijām par literatūrā minēto iespējamo saistību starp desloratadīna lietošanu un QT intervāla pagarināšanos un to, ka “QT intervāla pagarināšanās” jau ir iekļauta desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā, šī nevēlamā reakcija ir jāiekļauj visu desloratadīnu saturošo zāļu BP sarakstā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par desloratadīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas