BeneFIX (nonacog alfa) – Marķējuma teksts - B02BD04

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 flakons: 250 SV alfa nonakoga (apmēram 50 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 500 SV alfa nonakoga (apmēram 100 SV/ml pēc atšķaidīšanas).

1 flakons: 1000 SV alfa nonakoga (apmēram 200 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 1500 SV alfa nonakoga (apmēram 300 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 2000 SV alfa nonakoga (apmēram 400 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 3000 SV alfa nonakoga (apmēram 600 SV/ml pēc atšķaidīšanas).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

1 flakons ar 250 SV alfa nonakoga

1 flakons ar 500 SV alfa nonakoga

1 flakons ar 1000 SV alfa nonakoga

1 flakons ar 1500 SV alfa nonakoga

1 flakons ar 2000 SV alfa nonakoga

1 flakons ar 3000 SV alfa nonakoga

1 pilnšļirce ar 5 ml šķīdinātāja

1 sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce

1 sterils infūzijas komplekts

2 spirta tamponi

1 plāksteris

1 marles tampons

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

BeneFIX 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS VEIDS

Tikai vienreizējai ievadīšanai.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

LOT

Skat. marķējumu priekšpusē (sērija, derīguma termiņš)

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

250 SV

500 SV

1000 SV

1500 SV

2000 SV

3000 SV

6.CITA

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Nesasaldēt.

Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai pilnšļirci, kas ir iepakojumā.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Šķīdums BeneFIX pagatavošanai

Intravenozai lietošanai.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Izlietojiet visu saturu pilnībā.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

LOT

Pfizer Limited

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Satur 5 ml 0,234 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

6. CITA