Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
- 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
- 2. LIETOŠANAS VEIDS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 flakons: 250 SV alfa nonakoga (apmēram 50 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 500 SV alfa nonakoga (apmēram 100 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
1 flakons: 1000 SV alfa nonakoga (apmēram 200 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 1500 SV alfa nonakoga (apmēram 300 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 2000 SV alfa nonakoga (apmēram 400 SV/ml pēc atšķaidīšanas). 1 flakons: 3000 SV alfa nonakoga (apmēram 600 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Saharoze, glicīns,

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 flakons ar 250 SV alfa nonakoga
1 flakons ar 500 SV alfa nonakoga
1 flakons ar 1000 SV alfa nonakoga
1 flakons ar 1500 SV alfa nonakoga
1 flakons ar 2000 SV alfa nonakoga
1 flakons ar 3000 SV alfa nonakoga
1 pilnšļirce ar 5 ml šķīdinātāja
1 sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce
1 sterils infūzijas komplekts
2 spirta tamponi
1 plāksteris
1 marles tampons
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- Alprolix - eftrenonacog alfa
- Idelvion - albutrepenonacog alfa
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Nonacog alfa"
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Lielbritānija
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/97/047/004
EU/1/97/047/005
EU/1/97/047/006
EU/1/97/047/009
EU/1/97/047/007
EU/1/97/047/008
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- Inlyta - Pfizer Ltd
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Pfizer Ltd "
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
BeneFIX 250
BeneFIX 500
BeneFIX 1000
BeneFIX 1500
BeneFIX 2000
BeneFIX 3000
17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
BeneFIX 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Intravenozai lietošanai
2.LIETOŠANAS VEIDS
Tikai vienreizējai ievadīšanai.
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
- Rixubis - B02BD04
- Refixia - B02BD04
- Nonafact - B02BD04
- Idelvion - B02BD04
- Alprolix - B02BD04
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "B02BD04"
EXP
4.SĒRIJAS NUMURS
LOT
Skat. marķējumu priekšpusē (sērija, derīguma termiņš)
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
250 SV
500 SV
1000 SV
1500 SV
2000 SV
3000 SV

6.CITA
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Nesasaldēt.
Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai pilnšļirci, kas ir iepakojumā.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Šķīdums BeneFIX pagatavošanai
Intravenozai lietošanai.
2. LIETOŠANAS VEIDS
Izlietojiet visu saturu pilnībā.
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
LOT
Pfizer Limited
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Satur 5 ml 0,234 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
6. CITA
Komentārus