Benepali (etanercept) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB01

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dānija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

•Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

•pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

•ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

•Papildu riska mazināšanas pasākumi

1.Pirms izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar šīs dalībvalsts kompetento iestādi par galīgajiem izglītojošiem materiāliem, kas sastāv no informācijas, kas tiek sniegta visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri parakstīs zāles, par pareizu un drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu un lai informētu viņus, ka zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, kā arī par

pacienta drošības informācijas karti, kas jāiedod pacientiem, kuri lieto Benepali.

2.Izglītojošajiem materiāliem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:

•apmācības vadlīnijas, lai veicinātu pacientu apmācību par drošu pildspalvveida pilnšļirces/pilnšļirču lietošanu;

•demonstrācijas ierīce bez adatas;

•materiāls, lai atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem, ka Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg;

•mācību materiāls izsniegšanai pacientiem.

3.Pacienta drošības informācijas kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Benepali:

•oportūnistisko infekciju un tuberkulozes (TB) risks;

•sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks;

•Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.