Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Lietošanas instrukcija - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBenepali
ATĶ kodsL04AB01
Vielaetanercept
RažotājsSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benepali 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

3.Kā lietot Benepali

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Benepali

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)

1.Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.

Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot:

vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta;

psoriātiskā artrīta;

smaga aksiāla spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta;

vidēji smagas vai smagas psoriāzes gadījumā.

Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas vai nav Jums piemērotas.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Benepali var uzlabot spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām) Benepali var aizkavēt slimības izraisīto locītavu strukturālo bojājumu attīstību.

Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:

tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;

smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Nelietojiet Benepali šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benepali sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir vai pastāv nopietnas asins infekcijas, ko sauc par sepsi, attīstības risks. Ja Jums ir šaubas, lūdzu, jautājiet ārstam;

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benepali lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Infekcijas/operācija: ja Jums vai bērnam rodas jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Benepali.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet ārstu. Ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs pārtraucat Benepali lietošanu.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Hepatīts B: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts. Ārstam ir jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar Benepali. Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.

Hepatīts C: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt ārstēšanu ar Benepali, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, kakla iekaisums, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acu nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai Benepali ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgs audzējs: pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs. pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks. Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma etanerceptu vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā etanercepts, attīstījās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā neparasta veida, kas dažkārt beidzās letāli. Dažiem pacientiem, kuri saņēma Benepali, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam mainās ādas izskats vai parādās veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar vējbakām. Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska vējbaku ārstēšana.

Pārmērīga alkohola lietošana: Benepali nedrīkst lietot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat pārmērīgi lietojis alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes, retas iekaisīgas slimības, ārstēšanai. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, konsultējieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.

Vakcinācija: dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot Benepali terapijas laikā. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek veiktas vakcinācijas.

Bērni un pusaudži

Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Benepali lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Benepali nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Benepali

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.

Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.

Benepali lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi etanercepta grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi pastāstīt bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Benepali lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Benepali, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Benepali izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Informācija, vai Benepali lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, nav pieejama.

Benepali satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Benepali

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā. Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Benepali un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu. Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes

nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.

Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Benepali pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).

Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu”.

Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai palīdzētu Jums atcerēties, kurā(-s) nedēļas dienā(-ās) jālieto Benepali, lietderīgi ir ierakstīt to dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Benepali vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Benepali nekā noteikts (vai nu injicējot pārāk daudz vienā reizē vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis injicēt Benepali

Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž. Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā dienā(-ās). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Benepali

Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas kaut kas no tālāk minētā, Benepali vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana vai elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Nopietnu infekciju (tajā skaitā pneimonijas, dziļo ādas infekciju, locītavu infekciju un asins infekciju) pazīmes, piemēram, augsta temperatūra, kas var būt vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu bojājuma pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai vājuma parādīšanās rokā vai kājā.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Ļaundabīga audzēja pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru organisma daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no ļaundabīgā audzēja veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūnu reakciju pazīmes (kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un elpošanas, domāšanas, jušanas vai redzes traucējumi.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Benepali nevēlamās blakusparādības sakārtotas šādās grupās, biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums); reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).

Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, drudzis, nieze, antivielas pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), izsitumi, plaušu iekaisums vai rētošanās, asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana), limfoma (asins vēža veids), melanoma (ādas vēža veids), vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits, nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums),

tuberkuloze, sastrēguma sirds mazspēja, epileptiskas lēkmes, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums), mazs sarkano asins šūnu skaits, mazs balto asins šūnu skaits, mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čūlošanos un lobīšanos, aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts), imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze), oportūnistiskās infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis), Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Benepali

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai. Nesasildiet jebkādā citā veidā. Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.

Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz

četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Benepali ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Benepali ir izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Benepali ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Tam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, un tas var saturēt mazas baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir parastais Benepali izskats. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jums ir šaubas par šķīduma izskatu, konsultējieties ar farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benepali satur

-Aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta.

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Benepali ārējais izskats un iepakojums

Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).

Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas sastāv no 2 kastītēm ar 4 pilnšļircēm katrā kastītē, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas sastāv no 6 kastītēm ar 4 pilnšļircēm katrā kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

 

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Norādījumi par lietošanu

Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu zāļu recepti, izlasiet norādījumus par lietošanu. Tajos var būt jauna informācija.

Nemēģiniet injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.

Vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur vienu 25 mg Benepali devu.

Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.

Jaunu Benepali pilnšļirci

o Nesakratiet pilnšļirci.

Iepakojumā nav iekļauts:

1 spirta tampons, marles salvete un plāksteris;

asiem priekšmetiem paredzēts konteiners.

A.Pirms uzsākšanas

1.Apskatiet pilnšļirci:

pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces uzlīmes.

Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Nelietojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas. Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.

Nelietojiet pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.

2. Apskatiet šķīdumu: apskatiet zāles pilnšļircē.

Zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām vai viegli iedzeltenām, un tās var saturēt mazas, baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas.

Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.

3.Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai:

pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.

Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.

Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injekcijai.

Neizmantojiet Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu ūdeni.

4.Izvēlieties injekcijas vietu:

Benepali pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai. Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē (skatīt attēlu kreisajā pusē).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.

Neinjicējiet vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.

Neinjicējiet rētās vai strijās.

Ja Jums ir psoriāze, neinjicējiet piepaceltos, sabiezētos, apsārtušos vai zvīņainos ādas laukumos vai bojājumos.

B.Injekcijas darbības

1.darbība

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. darbība

Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties injekcijas vietu”.

Nepieskarieties šai vietai vēlreiz pirms injekcijas.

3. darbība

Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties injekcijas vietu”.

Noņemot adatas uzgali, nesalieciet vai nesagrieziet to, jo tā var bojāt adatu.

Noņemot adatas uzgali, nepieskarieties virzuļa kātam.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali.

4. darbība

Maigi satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā. Turiet pilnšļirci 45 grādu leņķī pret ādu. Ar ātru, strauju kustību (kā metot šautriņu) pilnībā ieduriet adatu ādā.

Pēc tam, kad adata ir pilnībā iedurta, Jūs varat atlaist satverto ādu.

5. darbība

Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu visu Benepali šķīdumu.

6. darbība

Kad šļirce ir tukša, izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali. Uzgaļa uzlikšana atpakaļ var izraisīt saduršanās ar adatu traumu.

Iznīcināšana

Izmetiet visu pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Konsultējieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju par norādījumiem, kā pareizi iznīcināt pilnu asiem priekšmetiem paredzēto konteineru. Asiem priekšmetiem paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.

Neizmetiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru sadzīves atkritumos.

Nenododiet otrreizējai pārstrādei.

Nelietojiet atkārtoti Benepali pilnšļirci.

Vienmēr uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

C. Injekcijas vietas aprūpe

Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.

Neberzējiet injekcijas vietu.

Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benepali 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

3.Kā lietot Benepali

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Benepali

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)

1. Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.

Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot:

vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta;

psoriātiskā artrīta;

smaga aksiāla spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta;

vidēji smagas vai smagas psoriāzes gadījumā.

Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas vai nav Jums piemērotas.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Benepali var uzlabot spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām) Benepali var aizkavēt slimības izraisīto locītavu strukturālo bojājumu attīstību.

Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:

tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;

smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Nelietojiet Benepali šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benepali sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir vai pastāv nopietnas asins infekcijas, ko sauc par sepsi, attīstības risks. Ja Jums ir šaubas, lūdzu, jautājiet ārstam;

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benepali lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Infekcijas/operācija: ja Jums vai bērnam rodas jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Benepali.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet ārstu. Ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs pārtraucat Benepali lietošanu.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Hepatīts B: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts. Ārstam ir jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar Benepali. Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.

Hepatīts C: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt ārstēšanu ar Benepali, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, kakla iekaisums, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acu nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai Benepali ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgs audzējs: pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs. pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks. Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma etanerceptu vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā etanercepts, attīstījās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā neparasta veida, kas dažkārt beidzās letāli. Dažiem pacientiem, kuri saņēma Benepali, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam mainās ādas izskats vai parādās veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar vējbakām. Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska vējbaku ārstēšana.

Pārmērīga alkohola lietošana: Benepali nedrīkst lietot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat pārmērīgi lietojis alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes, retas iekaisīgas slimības, ārstēšanai. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, konsultējieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.

Vakcinācija: dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot Benepali terapijas laikā. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek veiktas vakcinācijas.

Bērni un pusaudži

Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Benepali lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Benepali nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Benepali

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.

Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.

Benepali lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi etanercepta grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi pastāstīt bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Benepali lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Benepali, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Benepali izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Informācija, vai Benepali lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, nav pieejama.

Benepali satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Benepali

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Benepali un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu.

Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.

Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Benepali pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).

Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu”.

Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai palīdzētu Jums atcerēties, kurā(-s) nedēļas dienā(-ās) jālieto Benepali, lietderīgi ir ierakstīt to dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Benepali vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Benepali nekā noteikts (vai nu injicējot pārāk daudz vienā reizē vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis injicēt Benepali

Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž. Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā dienā(-ās). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Benepali

Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas kaut kas no tālāk minētā, Benepali vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana vai elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Nopietnu infekciju (tajā skaitā pneimonijas, dziļo ādas infekciju, locītavu infekciju un asins infekciju) pazīmes, piemēram, augsta temperatūra, kas var būt vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu bojājuma pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai vājuma parādīšanās rokā vai kājā.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Ļaundabīga audzēja pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru organisma daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no ļaundabīgā audzēja veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūnu reakciju pazīmes (kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un elpošanas, domāšanas, jušanas vai redzes traucējumi.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Benepali nevēlamās blakusparādības sakārtotas šādās grupās, biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums); reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).

Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, drudzis, nieze, antivielas pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), izsitumi, plaušu iekaisums vai rētošanās, asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana), limfoma (asins vēža veids), melanoma (ādas vēža veids), vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits, nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums), tuberkuloze, sastrēguma sirds mazspēja, epileptiskas lēkmes, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums), mazs sarkano asins šūnu skaits, mazs balto asins šūnu skaits, mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čūlošanos un lobīšanos, aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts), imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze), oportūnistiskās infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis), Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Benepali

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai. Nesasildiet jebkādā citā veidā. Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.

Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz

četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Benepali ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Benepali ir izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Benepali ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Tam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, un tas var saturēt mazas baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir parastais Benepali izskats. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jums ir šaubas par šķīduma izskatu, konsultējieties ar farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benepali satur

-Aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Benepali ārējais izskats un iepakojums

Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).

Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas sastāv no 3 kastītēm, katra no tām satur 4 pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

 

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par lietošanu

Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu zāļu recepti, izlasiet norādījumus par lietošanu. Tajos var būt jauna informācija.

Nemēģiniet injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.

Vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur vienu 50 mg Benepali devu.

Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.

Jaunu Benepali pilnšļirci

o Nesakratiet pilnšļirci.

Iepakojumā nav iekļauts:

1 spirta tampons, marles salvete un plāksteris;

asiem priekšmetiem paredzēts konteiners.

A. Pirms uzsākšanas

1. Apskatiet pilnšļirci:

pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces uzlīmes.

Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Nelietojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas. Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.

Nelietojiet pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.

2. Apskatiet šķīdumu: apskatiet zāles pilnšļircē.

Zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām vai viegli iedzeltenām, un tās var saturēt mazas, baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas.

Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.

3. Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai:

pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.

Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.

Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injekcijai.

Neizmantojiet Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu ūdeni.

4. Izvēlieties injekcijas vietu:

Benepali pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai. Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē (skatīt attēlu kreisajā pusē).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.

Neinjicējiet vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.

Neinjicējiet rētās vai strijās.

Ja Jums ir psoriāze, neinjicējiet piepaceltos, sabiezētos, apsārtušos vai zvīņainos ādas laukumos vai bojājumos.

B. Injekcijas darbības

1. darbība

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. darbība

Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties injekcijas vietu”.

Nepieskarieties šai vietai vēlreiz pirms injekcijas.

3. darbība

Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties injekcijas vietu”.

Noņemot adatas uzgali, nesalieciet vai nesagrieziet to, jo tā var bojāt adatu.

Noņemot adatas uzgali, nepieskarieties virzuļa kātam.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali.

4. darbība

Maigi satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā. Turiet pilnšļirci 45 grādu leņķī pret ādu. Ar ātru, strauju kustību (kā metot šautriņu) pilnībā ieduriet adatu ādā.

Pēc tam, kad adata ir pilnībā iedurta, Jūs varat atlaist satverto ādu.

5. darbība

Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu visu Benepali šķīdumu.

6. darbība

Kad šļirce ir tukša, izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali. Uzgaļa uzlikšana atpakaļ var izraisīt saduršanās ar adatu traumu.

Iznīcināšana

Izmetiet visu pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Konsultējieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju par norādījumiem, kā pareizi iznīcināt pilnu asiem priekšmetiem paredzēto konteineru. Asiem priekšmetiem paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.

Neizmetiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru sadzīves atkritumos.

Nenododiet otrreizējai pārstrādei.

Nelietojiet atkārtoti Benepali pilnšļirci.

Vienmēr uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

C. Injekcijas vietas aprūpe

Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.

Neberzējiet injekcijas vietu.

Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benepali 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

3.Kā lietot Benepali

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Benepali

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)

1. Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.

Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot:

vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta;

psoriātiskā artrīta;

smaga aksiāla spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta;

vidēji smagas vai smagas psoriāzes gadījumā.

Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas vai nav Jums piemērotas.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Benepali var uzlabot spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām) Benepali var aizkavēt slimības izraisīto locītavu strukturālo bojājumu attīstību.

Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:

tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;

smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Nelietojiet Benepali šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benepali sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir vai pastāv nopietnas asins infekcijas, ko sauc par sepsi, attīstības risks. Ja Jums ir šaubas, lūdzu, jautājiet ārstam;

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benepali lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Infekcijas/operācija: ja Jums vai bērnam rodas jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Benepali.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet ārstu. Ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs pārtraucat Benepali lietošanu.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Hepatīts B: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts. Ārstam ir jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar Benepali. Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.

Hepatīts C: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt ārstēšanu ar Benepali, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, kakla iekaisums, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acu nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai Benepali ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgs audzējs: pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs. pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks. Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma etanerceptu vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā etanercepts, attīstījās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā neparasta veida, kas dažkārt beidzās letāli. Dažiem pacientiem, kuri saņēma Benepali, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam mainās ādas izskats vai parādās veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar vējbakām. Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska vējbaku ārstēšana.

Pārmērīga alkohola lietošana: Benepali nedrīkst lietot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat pārmērīgi lietojis alkoholu.

Vegenera granulomatoze: Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes, retas iekaisīgas slimības, ārstēšanai. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, konsultējieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.

Vakcinācija: dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot Benepali terapijas laikā. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek veiktas vakcinācijas.

Bērni un pusaudži

Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Benepali lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Benepali nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Benepali

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.

Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.

Benepali lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi etanercepta grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi pastāstīt bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Benepali lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Benepali, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Benepali izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Informācija, vai Benepali lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, nav pieejama.

Benepali satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Benepali

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Benepali un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu. Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes

nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.

Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Benepali pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).

Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu”.

Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai palīdzētu Jums atcerēties, kurā(-s) nedēļas dienā(-ās) jālieto Benepali, lietderīgi ir ierakstīt to dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Benepali vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Benepali nekā noteikts (vai nu injicējot pārāk daudz vienā reizē vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis injicēt Benepali

Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž. Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā dienā(-ās). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Benepali

Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas kaut kas no tālāk minētā, Benepali vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana vai elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Nopietnu infekciju (tajā skaitā pneimonijas, dziļo ādas infekciju, locītavu infekciju un asins infekciju) pazīmes, piemēram, augsta temperatūra, kas var būt vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu bojājuma pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai vājuma parādīšanās rokā vai kājā.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Ļaundabīga audzēja pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru organisma daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no ļaundabīgā audzēja veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūnu reakciju pazīmes (kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un elpošanas, domāšanas, jušanas vai redzes traucējumi.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Benepali nevēlamās blakusparādības sakārtotas šādās grupās, biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums); reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).

Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, drudzis, nieze, antivielas pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), izsitumi, plaušu iekaisums vai rētošanās, asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana), limfoma (asins vēža veids), melanoma (ādas vēža veids), vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits, nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums), tuberkuloze, sastrēguma sirds mazspēja, epileptiskas lēkmes, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums), mazs sarkano asins šūnu skaits, mazs balto asins šūnu skaits, mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čūlošanos un lobīšanos, aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts), imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze), oportūnistiskās infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis), Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Benepali

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai. Nesasildiet jebkādā citā veidā. Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.

Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz

četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Benepali ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Benepali ir izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Benepali ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu, skatoties caur pildspalvveida pilnšļirces kontroles lodziņu. Šķīdumam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, un tas var saturēt mazas, baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir parastais Benepali izskats. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jums ir šaubas par šķīduma izskatu, konsultējieties ar farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benepali satur

-Aktīvā viela ir etanercepts. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Benepali ārējais izskats un iepakojums

Benepali ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (šķīdums injekcijām). Pildspalvveida pilnšļirce satur caurspīdīgu līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).

Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pildspalvveida pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas sastāv no 3 kastītēm, katra no tām satur 4 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

 

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par lietošanu

Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu zāļu recepti, izlasiet norādījumus par lietošanu. Tajos var būt jauna informācija.

Nemēģiniet injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.

Vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur vienu 50 mg Benepali devu.

Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.

Jaunu Benepali pildspalvveida pilnšļirci

o Nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.

Iepakojumā nav iekļauts:

1 spirta tampons, marles salvete un plāksteris;

asiem priekšmetiem paredzēts konteiners.

A. Pirms uzsākšanas

1.Apskatiet pildspalvveida pilnšļirci:

pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces uzlīmes.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas. Sastāvdaļas pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.

2.Apskatiet šķīdumu:

Apskatiet zāles caur kontroles lodziņu.

Zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām vai viegli iedzeltenām, un tās var saturēt mazas, baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas.

Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.

3. Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai:

pirms injicēšanas izņemiet vienu pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, kas uzglabāta ledusskapī un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.

Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.

Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injekcijai.

Neizmantojiet Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu ūdeni.

4. Izvēlieties injekcijas vietu:

Benepali pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai. Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē (skatīt attēlu kreisajā pusē).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.

Neinjicējiet vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.

Neinjicējiet rētās vai strijās.

Ja Jums ir psoriāze, neinjicējiet piepaceltos, sabiezētos, apsārtušos vai zvīņainos ādas laukumos vai bojājumos.

B. Injekcijas darbības

1. darbība

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. darbība

Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties injekcijas vietu”.

Nepieskarieties šai vietai vēlreiz pirms injekcijas.

3. darbība

Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Noņemot adatas uzgali, nesalieciet vai nesagrieziet to, jo tā var bojāt adatu. Neuzlieciet atpakaļ adatas uzgali.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali.

4. darbība

Uzmanīgi izstiepiet ādu notīrītajā injekcijas vietā. Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 90 grādu leņķī pret ādu.

Nesatveriet ādu.

Izstiepjot ādu, veidojas stingra virsma.

5. darbība

Stingri iespiediet pildspalvveida šļirci injekcijas vietā, lai sāktu injekciju.

Kad injekcija sāksies, ierīcē atskanēs klikšķis.

Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci stingri iespiestu injekcijas vietā.

Ierīcē atskanēs otrs klikšķis.

6. darbība

Pēc otrā klikšķa lēni noskaitiet līdz 15, lai nodrošinātu, ka injekcija ir pabeigta.

Nesamaziniet spiedienu uz injekcijas vietu, kamēr injekcija nav pabeigta.

Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.

7. darbība

Noņemiet tukšo pildspalvveida pilnšļirci no ādas.

Adatas aizsargs pilnīgi nosegs adatu.

Pārbaudiet, vai lodziņā ir redzams dzeltens virzuļa kāts, kas apliecina pilnas devas injicēšanu.

Iznīcināšana

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Konsultējieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju par norādījumiem, kā pareizi iznīcināt pilnu asiem priekšmetiem paredzēto konteineru. Asiem priekšmetiem paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.

Neizmetiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru sadzīves atkritumos.

Nenododiet otrreizējai pārstrādei.

Vienmēr uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

C. Injekcijas vietas aprūpe

Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.

Neberzējiet injekcijas vietu.

Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas