Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBenlysta
ATĶ kodsL04AA26
Vielabelimumab
RažotājsGlaxo Group Ltd.

Benlysta

belimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benlysta. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Benlysta lietošanu.

Kas ir Benlysta?

Benlysta ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tās satur aktīvo vielu belimumabu.

Kāpēc lieto Benlysta?

Benlysta tiek lietotas kā papildlīdzeklis sistēmiskās sarkanās vilkēdes (SLE) ārstēšanai pieaugušajiem ar pozitīvu autoantivielu testa rezultātu, kuriem slimība, neraugoties uz standarta terapiju, aizvien ir ļoti aktīva.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Benlysta?

Ārstēšanu ar Benlysta sāk un uzrauga ārsts ar pieredzi sistēmiskās sarkanās vilkēdes (SLE) diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Benlysta tiek ievadītas vienu stundu ilgas infūzijas (pilienu) veidā vēnā. Ieteicamā deva ir 10 mg uz ķermeņa svara kilogramu. Pirmās trīs devas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku. Pēc tam ievada Benlysta reizi četrās nedēļās.

Ārstam jāaptur vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana, ja infūzija izraisa pacientam reakciju (piemēram, izsitumus, niezi un apgrūtinātu elpošanu) vai paaugstinātu jutību (alerģiju), kas var būt nopietna un dzīvībai bīstama un var attīstīties vairākas stundas pēc Benlysta ievadīšanas. Tāpēc pacienti jānovēro

vairākas stundas vismaz pēc pirmajām divām infūzijām un pacientiem vienmēr jāievada Benlysta tādā vietā, kur šo reakciju, ja tāda parādās, var novērst nekavējoties.

Benlysta darbojas?

SLE ir slimība, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) uzbrūk pacienta šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus. SLE var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un uzskata, ka tajā ir iesaistīts balto asins šūnu veids, ko dēvē par B limfocītiem. Parasti B limfocīti izstrādā antivielas, kas palīdz cīnīties ar infekcijām. SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk paša organisma šūnām un orgāniem (autoantivielas).

Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai. Paredzēts, ka belimumabs piesaistās un bloķē olbaltumvielu, ko dēvē par BLyS un kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk. Bloķējot BLyS darbību, belimumabs mazina B limfocītu mūža ilgumu, šādi mazinot iekaisumu un orgānu iekaisumu un bojājumu, kas rodas SLE gadījumā.

Kā noritēja Benlysta izpēte?

Benlysta (ievadot devās pa 1 un 10 mg uz kg ķermeņa masas) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot 1693 pieaugušus pacientus ar aktīvu SLE. Pētījumu laikā pacienti turpināja saņemt viņiem nozīmēto SLE standarta terapiju. Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem slimības aktivitāte samazinājās līdz noteiktam līmenim.

Kādas bija Benlysta priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Benlysta efektīvāk nekā placebo mazina slimības aktivitāti, lietojot tās kā papildlīdzekli SLE ārstēšanai. Pirmajā pētījumā Benlysta deva 10 mg/kg bija efektīvs līdzeklis 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu placebo grupā. Otrajā pētījumā Benlysta deva 10 mg/kg bija efektīvs līdzeklis 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu placebo grupā. Abos pētījumos Benlysta 10 mg/kg deva bija efektīvāka nekā 1 mg/kg deva.

Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?

Visbiežāk novērotās Benlysta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu elpceļu iekaisums) un cistīts (urīnpūšļa iekaisums), caureja un slikta dūša (nelabums). Pilns visu Benlysta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Benlysta tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE slimības aktivitāti, neradot nopietnu risku pacientam. Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī infekcijas, bet to panesamība parasti ir laba. CHMP ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Benlysta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benlysta lietošanu?

Uzņēmums nodrošinās papildu informāciju par Benlysta drošumu no pētījuma un no reģistra, kur pacienti apsekoti ilgtermiņā.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem Benlysta nekaitīgai un efektīvai lietošanai.

Cita informācija par Benlysta

Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Benlysta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Benlysta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Benlysta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas