Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBenlysta
ATĶ kodsL04AA26
Vielabelimumab
RažotājsGlaxo Group Ltd.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Human Genome Sciences, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility

9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850

ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

Itālija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Termiņš

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt 1 gada datu ziņojumu par

2019. gada

nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu drošuma pētījumu, kura protokols

saskaņots ar CHMP. Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa

31. decembris

izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums

 

pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi. Šīs īpaši interesējošās blakusparādības

 

ietver nopietnas infekcijas (tai skaitā nopietnas un vieglas oportūnistiskas

 

infekcijas un PML), ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav

 

melanoma), nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības

 

reakcijas, un nopietnus psihiskus traucējumus, tai skaitā garastāvokļa traucējumus,

 

trauksmi un pašnāvību.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas arī iesniegt datu ziņojumu par

2026. gada

ilgtermiņa lietošanas drošuma reģistru, kurā visi pacienti tiks uzraudzīti vismaz 5

28. februāris

gadus, pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP. Lietošanas drošuma

 

reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu

 

blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi. Šīs īpaši

 

interesējošās blakusparādības ietver smagas infekcijas, piemēram, oportūnistiskas

 

infekcijas un PML, noteiktus nopietnus psihiatriskus gadījumus un ļaundabīgus

 

jaunveidojumus (arī ādas vēža veidus, kas nav melanoma).

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas