Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Lietošanas instrukcija - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBenlysta
ATĶ kodsL04AA26
Vielabelimumab
RažotājsGlaxo Group Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Benlysta 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Belimumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Benlysta ievadīšanas

3.Kā lietot Benlysta

4.Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Benlysta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.

Vilkēde ir slimība, kuras laikā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk Jūsu šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu. Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka ir iesaistītas baltās asins šūnas, ko sauc par B šūnām.

Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu). Tā mazina B šūnu skaitu Jūsu asinīs, bloķējot BLyS – olbaltumvielu, kas palīdz B šūnām ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.

Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.

2. Kas Jums jāzina pirms Benlysta ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt Benlysta:

ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.

Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija, vai ja Jums bieži ir infekcijas. Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta;

ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums nesen veikta vakcinācija (pēdējo 30 dienu laikā). Tieši pirms Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt noteiktus vakcīnu veidus;

ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;

ja esat inficējies ar HIV vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;

ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis B vai C hepatīts;

ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;

ja Jums ir bijis vēzis.

Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir nopietna un dzīvībai bīstama smadzeņu infekcija. Ja Jūs ārstē ar zālēm, kas pavājina imūnās sistēmas darbību, tai skaitā Benlysta, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar PML.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai runa, redzes zudums vai citi līdzīgi traucējumi, kas ilguši vairākas dienas.

Ja Jums šādi simptomi bija jau pirms ārstēšanas ar Benlysta

nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.

Citas zāles un Benlysta

Pastāstiet savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar ciklofosfamīdu (zālēm, kuras ietekmē Jūsu imūno sistēmu; tās lieto dažu vēža veidu un autoimūnu traucējumu ārstēšanai) vai ar zālēm, kas ietekmē Jūsu B šūnas (lieto vēža vai iekaisuma slimību ārstēšanai). Šādu zāļu lietošana kombinācijā ar Benlysta var mazināt Jūsu imūnās sistēmas efektivitāti. Tā rezultātā Jums var paaugstināties nopietnas infekcijas risks.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas citas zāles, ja nesen esat kādas lietojis vai sākat lietot jaunas zāles. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību. ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.

Ja ārsts Jums ir ieteicis nepieļaut grūtniecības iestāšanos, lietojiet efektīvu kontracepcijas līdzekli, kamēr Jūs ārstē ar Benlysta un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.

Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā. Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr Jūs barojat bērnu ar krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Benlysta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.

Benlysta satur nedaudz nātrija

Benlysta satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Benlysta

Medmāsa vai ārsts ievadīs Jums Benlysta pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 1 stundas laikā.

Jūsu ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu. Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.

Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām. Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.

Zāles, kuras lieto pirms infūzijas

Ārsts var izlemt pirms Benlysta ievadīšanas dot Jums zāles, kas palīdz mazināt ar infūziju saistītas reakcijas. Tās var būt zāles, ko sauc par prethistamīna līdzekļiem, un zāles paaugstinātas ķermeņa temperatūras pazemināšanai. Jūs rūpīgi pārbaudīs un, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.

Benlysta terapijas pārtraukšana

Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas

Benlysta var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Tās var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem un dažkārt var būt smagas un dzīvībai bīstamas. Šādu reakciju iespējamība ir lielāka pirmajā vai otrajā Benlysta lietošanas reizē, ievadīšanas dienā vai nākamajā dienā pēc tās.

Ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem paaugstinātas jutības reakcijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;

sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;

izsitumi;

niezoši, virs ādas virsmas pacelti pūslīši vai nātrene.

Lietojot Benlysta, blakusparādības var arī rasties vēlāk, parasti 5 – 10 dienas pēc zāļu devas lietošanas, un tās var izpausties ar tādu simptomu kombināciju kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, muskuļu sāpes, galvassāpes un/vai sejas pietūkums.

Ja Jums rodas šādi simptomi, it īpaši, ja Jums ir vairāki no šiem simptomiem, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Infekcijas

Benlysta lietošanas dēļ ir iespējamas dažādas infekcijas, arī elpceļu, nieru, deguna un rīkles, zarnu trakta u. c. infekcijas. Tās var rasties vairāk nekā 10 no 100 cilvēkiem, un retākos gadījumos var būt nāves cēlonis.

Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:

drudzis;

klepus, elpošanas traucējumi;

caureja, vemšana;

dedzināšanas sajūta urinējot,

nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 10 no 100 cilvēkiem:

bakteriālas infekcijas, piemēram, krūšu kurvja vai urīnpūšļa infekcijas;

slikta dūša, caureja.

Bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem:

paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;

mazs balto asins šūnu skaits;

deguna, rīkles vai vēdera infekcija;

sāpes plaukstās vai pēdās;

migrēna;

bezmiegs, depresija.

Retāk sastopamas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

smagas alerģiskas reakcijas, dažreiz sejas vai mutes dobuma pietūkums, kas apgrūtina elpošanu;

sejas, lūpu un mēles pietūkums;

izsitumi;

niezoši, piepacelti izsitumi vai nātrene.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Benlysta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benlysta satur

Aktīvā viela ir belimumabs.

Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba. Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.

Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.

• Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un polisorbāts 80.

Benlysta ārējais izskats un iepakojums

Benlysta ir pieejams kā balts līdz bālgans pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas iepildīts stikla flakonā ar silikonizētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.

Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Lielbritānija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai – par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu

1)Kā jāšķīdina Benlysta

Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.

Ļaujiet flakonam 10 – 15 minūšu laikā sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).

Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu, flakona aizbāžņa caurduršanai ieteicams lietot 21-25 izmēra adatu.

BRĪDINĀJUMS: 5 ml un 20 ml flakonu saturs tiek šķīdināts ar atšķirīgiem šķīdinātāja tilpumiem, skatīt tālāk:

120 mg flakons

Vienreizējai lietošanai paredzētā Benlysta 120 mg flakona saturu šķīdina 1,5 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo belimumaba koncentrāciju 80 mg/ml.

400 mg flakons

Vienreizējai lietošanai paredzētā Benlysta 400 mg flakona saturu šķīdina 4,8 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo belimumaba koncentrāciju 80 mg/ml.

Benlysta daudzums

Flakona lielums

Šķīdinātāja tilpums

Galīgā koncentrācija

 

 

 

 

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putošanos. Viegli groziet flakonu 60 sekundes. Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (15°C - 25°C), viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis. Nekratīt. Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10-15 minūtēs pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm. Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.

Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.

2)Pirms Benlysta atšķaidīšanas

Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām. Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.

120 mg flakons

Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 5 ml flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba) šķīduma.

400 mg flakons

Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 20 ml flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba) šķīduma.

3)Kā jāatšķaida infūziju šķīdums

Infūziju šķīduma koncentrāts jāatšķaida līdz 250 ml tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.

5 % glikozes šķīdumi intravenozai lietošanai nav saderīgi ar Benlysta un tos nedrīkst lietot.

No 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām 250 ml pudeles vai infūziju maisa paņemiet un iznīciniet tilpumu, kas ir līdzvērtīgs pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumam, kāds nepieciešams pacienta devai. Pēc tam pievienojiet nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē. Lēni apgrieziet maisu vai pudeli otrādi, lai sajauktu šķīdumu. Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet Benlysta šķīdumu, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījusies tā krāsa. Ja konstatējat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet šķīdumu.

Pagatavotais šķīdums, ja tas netiek lietots uzreiz, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī 2°C-8°C temperatūrā. Šķīdumus, kas atšķaidīti ar 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, drīkst uzglabāt 2°C - 8°C vai istabas temperatūrā (15°C - 25°C).

Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.

4)Kā jāievada atšķaidītais šķīdums

Benlysta ievada 1 stundas ilgas infūzijas veidā.

Benlysta nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citiem līdzekļiem caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.

Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas