Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Besponsa (inotuzumab ozogamicin) – Lietošanas instrukcija - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBesponsa
ATĶ kodsL01XC
Vielainotuzumab ozogamicin
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

-

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas

3.Kā BESPONSA tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt BESPONSA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto

BESPONSA aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns. Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām. Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.

BESPONSA lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu limfoleikozi. Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu. BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.

BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22. Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela. Saistoties ar limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās.

2. Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas

Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:

ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;

ir smaga aknu slimība, piemēram, ciroze (stāvoklis, kad ilgstošu bojājumu dēļ aknas nedarbojas pareizi), mezglveida reģeneratīva hiperplāzija (stāvoklis, kad tiek novērotas portālās hipertensijas pazīmes vai simptomi, ko varēja izraisīti ilgstoša zāļu lietošana), aktīvs hepatīts (slimība, kurai raksturīgs aknu iekaisums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:

iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, vai Jums ir smagas slimības, ko sauc par aknu venookluzīvu slimību, pazīmes vai simptomi. Tas ir stāvoklis, kas izpaužas kā asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi. Venookluzīvai slimībai var būt letāls iznākums, un tā tiek saistīta ar ātru ķermeņa masas palielināšanos, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti). Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas. Cilmes šūnu transplantācija ir procedūra, kuras laikā Jūsu asinsritē tiek transplantētas citas personas cilmes šūnas (šūnas, kuras ražo jaunas asins šūnas). Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;

ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu tādu asins šūnu skaitu, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt tiek novērots arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zemu tādu asins komponentu skaitu, ko sauc par trombocītiem; šīs pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;

BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc rodas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi vai elpošanas traucējumi;

BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās rodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirds (piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma samazināšanās, asinis urīnā), kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji) simptomiem;

ir bijusi QT intervāla pagarināšanās (sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumi, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību), vai Jums ir nosliece uz to, Jūs lietojat zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu , un/vai Jums nav normai atbilstošs elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmenis;

ir paaugstināts amilāzes vai lipāzes enzīmu līmenis, kas var liecināt par problēmām ar aizkuņģa dziedzeri vai aknām un žultspūsli vai žultsvadu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.

Ārstēšanas laikā ar BESPONSA Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.

Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu balto asins šūnu skaits var būtiski samazināties (neitropēnija), var tikt novērots arī drudzis (febrila neitropēnija).

Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu enzīmu līmenis. Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.

Ārstēšana ar BESPONSA var pagarināt QT intervālu (izmaiņas sirds muskuļa elektriskajā aktivitātē, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību). Pirms pirmās BESPONSA devas un regulāri terapijas laikā ārsts veiks elektrokardiogrammu (EKG) un asins analīzes elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeņa noteikšanai. Skatīt arī 4. punktu.

Pēc BESPONSA ievadīšanas Jūsu ārsts uzraudzīs arī, vai nerodas ar audzēja sabrukšanas sindromu saistītas pazīmes un simptomi. Skatīt arī 4. punktu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.

Citas zāles un BESPONSA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kontracepcija

Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu. Sievietēm terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Grūtniecība

BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.

Fertilitāte

Vīriešiem un sievietēm pirms terapijas jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanu.

Barošana ar krūti

Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar BESPONSA, terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc tās Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti. Konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā BESPONSA tiek ievadīta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teica. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā BESPONSA tiek ievadīta

Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.

Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza infūzija), kas ilgs 1 stundu.

Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.

Ja zāļu iedarbība ir laba un Jums plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs varēsiet saņemt 2 terapijas ciklus, bet ne vairāk kā 3 terapijas ciklus.

Ja zāļu iedarbība ir laba, bet Jums nav plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs varēsiet saņemt maksimāli 6 terapijas ciklus.

Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.

Ārsts var mainīt Jūsu BESPONSA devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.

Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.

Terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības un vai ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms BESPONSA terapijas saņemtās zāles

Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības. Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).

Pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas Jums var iedot zāles un veikt hidratāciju, lai izvairītos no audzēja sabrukšanas sindroma rašanās. Audzēja sabrukšanas sindroms ir saistīts ar dažādiem simptomiem kuņģa un zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirdī (piemēram, sirds ritma traucējumi), nierēs (piemēram, samazināts urīna daudzums, asinis urīnā), nervos un muskuļos (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji).

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:

ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās ietver drudzi un drebuļus vai elpošanas traucējumus;

aknu venookluzīva slimība (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver strauju ķermeņa masas palielināšanos, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti);

zems tādu asins šūnu skaits, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt sākas arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zems tādu asins komponentu skaits, ko sauc par trombocītiem; pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;

audzēja sabrukšanas sindroms (skatīt 2. punktu); var ietvert dažādas pazīmes un simptomus, kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirds (piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma samazināšanās, asinis urīnā), kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas, nejutīgums, krampji) simptomiem;

QT intervāla pagarināšanās (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumus, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā reibonis, viegla galvas reibšana vai ģībonis.

Citas iespējamās blakusparādības var būt:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Infekcijas.

Samazināts balto asins šūnu skaits, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstīšanos.

Samazināts limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits, kas var izraisīt noslieci uz infekciju attīstīšanos.

Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu.

Samazināta ēstgriba.

Galvassāpes.

Asiņošana.

Sāpes vēderā.

Vemšana.

Caureja.

Slikta dūša.

Mutes dobuma iekaisums.

Aizcietējums.

Paaugstināts bilirubīna līmenis, kas var izraisīt iedzeltenu ādas, acu un citu audu nokrāsu.

Drudzis.

Drebuļi.

Nogurums.

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.

Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā.

Vēdera dobuma pietūkums.

Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).

Patoloģiski paaugstināts amilāzes (enzīms, kas nepieciešams gremošanas un cietes pārvēršanas cukurā procesā) līmenis asinīs.

Patoloģiski paaugstināts lipāzes (uztura taukvielu pārstrādei nepieciešams enzīms) līmenis asinīs.

Paaugstināta jutība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt BESPONSA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc “EXP”/ “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērts flakons

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

-Nesasaldēt.

Sagatavots šķīdums

-Izlietot nekavējoties vai uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) līdz 4 stundām.

-Sargāt no gaismas.

-Nesasaldēt. Atšķaidīts šķīdums

-Izlietot nekavējoties vai uzglabāt istabas temperatūrā (20°C – 25°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C). Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.

-Sargāt no gaismas.

-Nesasaldēt.

Pirms lietošanas šīs zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav redzamu daļiņu un vai nav radušās krāsas izmaiņas. Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BESPONSA satur

Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns. Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna. Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.

BESPONSA ārējais izskats un iepakojums

BESPONSA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Katrs BESPONSA iepakojums satur:

1 stikla flakonu ar baltu līdz gandrīz baltu liofilizētu masu vai pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin

Dublin 22 Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550-520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Pilnu informāciju par devām un devu pielāgošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstā.

Lietošanas veids

BESPONSA ir paredzēts intravenozai lietošanai. Infūzija jāievada 1 stundas laikā.

BESPONSA nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.

Pirms ievadīšanas BESPONSA jāsagatavo un jāatšķaida.

BESPONSA jālieto 3 – 4 nedēļu ciklos.

Pacientiem, kuriem pēc tam tiek veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), ieteicamais terapijas ilgums ir 2 cikli. Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi un kuriem nav MRD pēc 2 cikliem. Pacientiem, kuriem vēlāk netiek veikta ACŠT, var nozīmēt papildu terapijas ciklus (maksimāli 6). Pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi 3 ciklu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).

Tālāk tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.

Pirmajā ciklā ieteicamā kopējā deva visiem pacientiem ir 1,8 mg/m2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,8 mg/m2), 8. dienā (0,5 mg/m2) un 15. dienā (0,5 mg/m2). 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.

Turpmākajos ciklos pacientiem, kuri sasniedz CR/CRi, ieteicamā kopējā deva ir 1,5 mg/m2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,5 mg/m2), 8. dienā (0,5 mg/m2) un 15. dienā (0,5 mg/m2), vai pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi, – 1,8 mg/m2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā

(0,8 mg/m2), 8. dienā (0,5 mg/m2) un 15. dienā (0,5 mg/m2). Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.

1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu

 

 

1. diena

8. dienaa

 

15. dienaa

1. cikla dozēšanas shēma

 

 

 

 

Visi pacienti

 

 

 

 

 

Deva (mg/m2)

 

0,8

0,5

 

0,5

Cikla ilgums

 

 

21 dienab

 

Nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu

 

Pacienti, kuri sasniedz CR vai CRi

 

 

 

 

Deva (mg/m2)

 

0,5

0,5

 

0,5

Cikla ilgums

 

 

28 dienasc

 

Pacienti, kuri nesasniedz CR vai CRi

 

 

 

 

Deva (mg/m2)

 

0,8

0,5

 

0,5

Cikla ilgums

 

 

28 dienase

 

Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; CR = pilnīga remisija; CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos.

a+/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).

bPacientiem, kas sasniedz CR/CRi, un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes, cikla ilgumu var pagarināt līdz 28 dienām (t.i., 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu).

cCR tiek definēta kā < 5% blastu daudzuma kaulu smadzenēs un leikēmijas blastu neesamība perifērajās asinīs, pilnīga perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 × 109/l un ANS ≥ 1 × 109/l) un jebkādas ekstramedulārās slimības izzušana.

dCRi tiek definēta kā < 5% blastu daudzuma kaulu smadzenēs un leikēmijas blastu neesamība perifērajās

asinīs, daļēja perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti < 100 × 109/l un/vai ANS < 1 × 109/l) un jebkādas ekstramedulārās slimības izzušana.

e

7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu,.

 

Norādījumi par sagatavošanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu

Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi. Inotuzumaba ozogamicīns ir jutīgs pret gaismu, un sagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.

Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.

Sagatavošana

Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.

Izšķīdiniet katra 1 mg flakona saturu 4 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 0,25 mg/ml BESPONSA vienreizējas lietošanas šķīdumu.

Uzmanīgi groziet flakonu, lai uzlabotu izšķīšanu. Nekratiet.

Pārbaudiet, vai sagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas, un vai tas nav mainījis krāsu. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam, bezkrāsainam, un tas nedrīkst saturēt redzamas daļiņas.

BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus. Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) līdz pat 4 stundām. Sargāt no gaismas un nesasaldēt.

Atšķaidīšana

Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu. Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona(-iem). Sargāt no gaismas. Iznīciniet atlikušo neizmantoto šķīdumu, kas palicis flakonā.

Pievienojiet sagatavoto šķīdumu infūzijas traukā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, iegūstot kopējo nominālo tilpumu 50 ml. Sargāt no gaismas. Ieteicams izmantot infūzijas trauku, kas izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) (satur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP] vai nesatur DEHP), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai etilēna vinila acetāta (EVA).

Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi infūzijas trauku. Nekratiet.

Atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties vai jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C – 25°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C). Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir

≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu. Sargāt no gaismas un nesasaldēt.

Ievadīšana

Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C – 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni 1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C – 25°C).

Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē. Taču, ja atšķaidītais šķīdums tiek filtrēts, ieteicams izmantot poliētersulfonu (PES), polivinilidēna fluorīdu (PVDF) vai hidrofila polisulfonu (HPS) saturošus filtrus. Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).

Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 1 stundas laikā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C – 25°C). Sargāt no gaismas. Ieteicams izmantot PVC (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai polibutadiēna infūzijas caurulītes.

BESPONSA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.

Informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu ir sniegta tālāk.

Sagatavotā un atšķaidītā BESPONSA šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi

 

Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz

 

ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundasa

Sagatavots šķīdums

Atšķaidīts šķīdums

 

Pēc atšķaidīšanas

Ievadīšana

Izlietojiet sagatavoto

Izlietojiet atšķaidīto šķīdumu

Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts

šķīdumu

nekavējoties vai pēc

ledusskapī (2°C – 8°C), pirms

nekavējoties vai pēc

uzglabāšanas istabas temperatūrā

ievadīšanas aptuveni 1 stundu ļaujiet

uzglabāšanas

(20°C – 25°C) vai ledusskapī

tam sasilt līdz istabas temperatūrai

maksimāli 4 stundas

(2°C – 8°C). Maksimālais laiks

(20°C – 25°C). Ievadiet atšķaidītu

ledusskapī (2°C –

no sagatavošanas līdz

šķīdumu 1 stundas ilgas infūzijas veidā

8°C). Sargāt no

ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas

ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā

gaismas. Nesasaldēt.

ar ≤ 4 stundu intervālu starp

(20°C – 25°C). Sargāt no gaismas.

 

sagatavošanu un atšķaidīšanu.

 

 

Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

 

a Ar ≤ 4 stundu intervālu

starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.

 

Uzglabāšanas nosacījumi un uzglabāšanas laiks

 

Neatvērti flakoni

2 gadi

Sagatavots šķīdums

BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus. Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja sagatavoto šķīdumu nevar izlietot nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Sargāt no gaismas un nesasaldēt.

Atšķaidīts šķīdums

Atšķaidīts šķīdums jāizlieto nekavējoties vai jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C – 25°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C). Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu. Sargāt no gaismas un nesasaldēt.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas