Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Raksts satur

Betaferon

interferons beta-1b

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betaferon. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Betaferon lietošanu.

Kas ir Betaferon

?

Betaferon ir pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo injekciju šķīdumu. Šīs zāles vienā mililitrā satur 250 mikrogramus (8 miljonus starptautisko vienību - MSV) aktīvās vielas interferona beta-1b.

Kāpēc lieto Betaferon?

Betaferon lieto pieaugušu multiplās sklerozes (MS) pacientu ārstēšanai. MS ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku. To sauc par „demielinizāciju”. Betaferon lieto šādiem pacientiem:

kam MS pazīmes novērotas pirmoreiz, un tās ir pietiekami smagas, lai attaisnotu ārstēšanu ar kortikosteroīdu (pretiekaisuma zāļu) injekcijām. Betaferon lieto, ja pastāv liels risks, ka pacientam attīstīsies MS. Pirms Betaferon lietošanas ārstiem ir jāpārliecinās, ka simptomus nav izraisījuši citi cēloņi;

kam ir MS tips, ko apzīmē kā recidivējoši remitējošo, kad pacientam ir slimības saasināšanās (recidīvi) tajos periodos, kad nav slimības simptomu (remisija), ja pacientiem ir bijuši vismaz 2 recidīvi pēdējo divu gadu laikā;

kam ir sekundārā progresējošā MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS) aktīvā fāzē.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Betaferon?

Ārstēšana ar Betaferon jāuzsāk ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā. Ārstēšana jāuzsāk ar

62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā pakāpeniski to palielinot līdz ieteicamajai devai 250 mikrogramiem (8 MSV), ko ievada katru otro dienu. Betaferon ievada zemādas injekcijas veidā. Ja pacienti ir apmācīti, tie var Betaferon ievadīt paši. Ārstēšana ar Betaferon ir jāpārtrauc, ja pacienti uz to nereaģē.

Betaferon darbojas?

Betaferon aktīvā viela interferons beta-1b pieder interferonu zāļu grupai. Interferoni ir dabiskas vielas, ko sintezē organisms, lai palīdzētu tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām. Betaferon darbības mehānisms MS ārstēšanā vēl nav precīzi noskaidrots, bet tiek uzskatīts, ka interferons beta samazina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti un novērš MS recidīvus.

Interferons beta-1b tiek sintezēts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”. Interferonu beta-1b ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), nodrošinot tās spēju sintezēt interferonu. Aizvietojošais interferons beta-1b darbojas tāpat kā dabiski sintezētais interferons beta.

Kā noritēja Betaferon izpēte?

Betaferon izpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošo MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un tā efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīvu skaita samazināšanās.

Betaferon tika arī novērtētas divos pētījumos, iesaistot 1657 pacientus ar sekundāro progresējošo MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un tās salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija invaliditātes attīstības aizkavēšana.

Betaferon tika arī pētītas, iesaistot 487 pacientus ar vienu demielinizējošu epizodi, kuri divus gadus saņēma Betaferon vai placebo. Pētījumā noteica laiku, kurā pacientam attīstījās klīniski noteikta MS.

Kādas bija Betaferon priekšrocības šajos pētījumos?

Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS gada laikā notikušo recidīvu skaita samazināšanā Betaferon bija efektīvākas par placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, vidēji bija 0,84 recidīvi gada laikā, kamēr pacientiem, kuri saņēma placebo, recidīvu skaits bija 1,27.

Vienā no diviem pētījumiem, kurā bija iesaistīti pacienti ar sekundāro progresējošo MS, novēroja nozīmīgu laikposma palielināšanos līdz invaliditātes attīstībai (Betaferon samazināja risku par 31 %) un līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %). Otrajā pētījumā nenovēroja laikposma palielināšanos līdz invaliditātes attīstībai. Abos pētījumos Betaferon samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).

Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka Betaferon samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Betaferon, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Betaferon?

Visbiežāk novērotās Betaferon blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp, augsta temperatūra, drebuļi, artralģija (locītavu sāpes), savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un mialģija (muskuļu sāpes)) un reakcija injekcijas vietā. Blakusparādības tiek novērotas ārstēšanas sākumā, bet

Betaferon

2. lappuse no 3

turpmākās ārstēšanas laikā tās parasti samazinās. Pilns visu Betaferon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Betaferon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka albumīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Ārstēšanu ar Betaferon nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Ja sievietei grūtniecība iestājas laikā, kad viņa lieto šīs zāles, viņai jākonsultējas ar ārstu. Betaferon nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību. Betaferon nedrīkst lietot pacientiem, kam ir dekompensēta aknu slimība (traucēta aknu darbība).

Kāpēc Betaferon tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Betaferon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Betaferon

Eiropas Komisija 1995. gada 30. novembrī izsniedza Betaferon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Betaferon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Betaferon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.

Betaferon

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas