Raksts satur
A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
- Extavia - interferon beta-1b
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Interferon beta-1b"
Austrija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bayer AG
- Levitra - Bayer AG
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Bayer AG "
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vācija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
- Extavia - L03AB08
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L03AB08"
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
- Cystadrops
- Simbrinza
- Bondronat
- Zenapax
- Evoltra
- Onbrez breezhaler
Recepšu zāles uzskaitītas:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
•Riska pārvaldības plāns (RPP)
Nav piemērojams.
Komentārus