Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
- Extavia - interferon beta-1b
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Interferon beta-1b"
Austrija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bayer AG
- Levitra - Bayer AG
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Bayer AG "
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vācija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
- Extavia - L03AB08
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L03AB08"
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
•Riska pārvaldības plāns (RPP)
Nav piemērojams.
Komentārus
