Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Marķējuma teksts - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBetaferon
ATĶ kodsL03AB08
Vielainterferon beta-1b
RažotājsBayer AG  

Raksts satur

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

(15 FLAKONI/ 15 PILNŠĻIRCES)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar šķīdinātāju:

I. 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 300 μg (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b *.

II. 1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu. *Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

{MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/003

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

(DAUDZPAKU IEPAKOJUMS (15x 1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS) (TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daudzpaku iepakojums ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur

300 mikrogramus (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b *.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III. 1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/005

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

(DAUDZPAKU IEPAKOJUMS (14x 1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS) (TAI SKAITĀ BLUE

BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daudzpaku iepakojums ar 14 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur

300 mikrogramus (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b *.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/009

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

(DAUDZPAKU IEPAKOJUMS (12x 1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS) (TAI SKAITĀ BLUE

BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daudzpaku iepakojums ar 12 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur

300 mikrogramus (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b *.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/011

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (5 FLAKONI/ 5 PILNŠĻIRCES (1,2 ml))

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju:

I. 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 300 μg (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b *.

II. 1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

{MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/004

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

DAUDZPAKU IEPAKOJUMS (5 x 1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS)(TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daudzpaku iepakojums ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur:

I. 1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 μg (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b *.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III. 1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/006

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 45 (3 x 15) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Iepakojums 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus

(9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b*.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/007

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 42 (3 x 14) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

3 mēnešiem paredzēts iepakojums, kas satur 42 (3x14) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus

(9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b*.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/010

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 28 (2 x 14) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

2 mēnešiem paredzēts iepakojums, kas satur 28 (2x14) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus

(9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b*.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/012

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 15 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM, KĀ DAĻA NO KASTĪTES AR 45 (3 x 15) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Iepakojums sastāv no 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi. Katrs atsevišķais iepakojums satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus

(9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b*.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/007

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 14 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM, KĀ DAĻA NO KASTĪTES AR 42 (3 x 14) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Iepakojums sastāv no 14 atsevišķiem iepakojumiem, daļa no 3 mēnešiem paredzētā iepakojuma, kas satur 42 (3x14) atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi. Katrs atsevišķais iepakojums satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus

(9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b*.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/010

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 14 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM, KĀ DAĻA NO KASTĪTES AR 28 (2 x 14) ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Iepakojums sastāv no 14 atsevišķiem iepakojumiem, daļa no 2 mēnešiem paredzētā iepakojuma, kas satur 28 (2x14) atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi. Katrs atsevišķais iepakojums satur:

I.1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus

(9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b *.

II.1 pilnšļirci ar 1,2 ml šķīdinātāja sagatavošanai, kas satur nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.1 flakona adapteri ar adatu + 2 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/012

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE), KĀ DAĻA NO KASTĪTES AR 15 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM KASTĪTĒ, KAS SATUR 3 x 15 ATSEVIŠĶUS IEPAKOJUMUS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi.

1 flakons ar pulveri: flakonā 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas – 250 mikrogramus/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b.

1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar šķīdinātāju.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/007

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE), KĀ DAĻA NO KASTĪTES AR 14 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM KASTĪTĒ, KAS SATUR 3 x

14 ATSEVIŠĶUS IEPAKOJUMUS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daļa no iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x14 atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi.

1 flakons ar pulveri: flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas – 250 mikrogramus/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b.

1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar šķīdinātāju.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/010

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE), KĀ DAĻA NO KASTĪTES AR 14 ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM KASTĪTĒ, KAS SATUR 2 x

14 ATSEVIŠĶUS IEPAKOJUMUS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daļa no iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem 2 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 2x14 atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi.

1 flakons ar pulveri: flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas – 250 mikrogramus/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b.

1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar šķīdinātāju.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/012

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

(TITRĒŠANAS KOMPLEKTS AR 4x1 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM (3 FLAKONI/3 PILNŠĻIRCES)), PIRMAJĀM 12 INJEKCIJĀM/ĀRSTĒŠANAS DIENĀM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Titrēšanas komplekts

sastāv no 4 trīsdaļīgiem iepakojumiem, kas katrs satur:

I.3 flakonus ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus

(9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b*.

II. 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju sagatavošanai, kas satur 1,2 ml nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdumu.

III.3 flakona adapterus ar adatām + 6 spirtā samitrinātus tamponus

*Betaferon ir veidots, lai saturētu 20% pārpildījumu.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāja.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

{MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā 2-8 °C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/008

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Lietojiet dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu Nr.1 - 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā. Lietojiet sarkano trīsdaļīgo iepakojumu Nr.2 - 7., 9. un 11. ārstēšanas dienā. Lietojiet zaļo trīsdaļīgo iepakojumu Nr.3 - 13., 15. un 17. ārstēšanas dienā. Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu Nr.4 - 19., 21. un 23. ārstēšanas dienā.

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE) KĀ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 15 IEPAKOJUMU DAUDZPAKAI (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daudzpaku iepakojums, kas satur 15 atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti

1 flakons ar pulveri: flakonā 300 μg (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas – 250 μg/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b.

1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums, 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas šķīdinātājā.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/005

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE) KĀ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 14 IEPAKOJUMU DAUDZPAKAI (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daudzpaku iepakojuma, kas satur 14 atsevišķus iepakojumus, daļa. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti.

1 flakons ar pulveri: flakonā 300 μg (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas – 250 μg/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b.

1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums, 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas šķīdinātājā.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/009

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE) KĀ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 12 IEPAKOJUMU DAUDZPAKAI (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daļa no daudzpaku iepakojuma, kas satur 12 atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti atsevišķi.

1 flakons ar pulveri: flakonā 300 μg (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas – 250 μg/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b.

1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums, 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas šķīdinātājā.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/011

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 FLAKONS / 1 PILNŠĻIRCE) KĀ ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 5 IEPAKOJUMU DAUDZPAKAI (BEZ BLUE BOX)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 μg (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Daudzpaku iepakojums, kas satur 5 atsevišķus iepakojumus. Atsevišķie iepakojumi netiek pārdoti .

1 flakons ar pulveri: flakonā 300 μg (9,6 miljoni SV). Pēc sagatavošanas – 250 μg/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b *.

1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums, 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas šķīdinātājā.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/006

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 1 TRĪSDAĻĪGO IEPAKOJUMU (3 FLAKONI/3 PILNŠĻIRCES) KĀ DAĻA NO TITRĒŠANAS KOMPLEKTA AR 4 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM – 1., 3. UN 5. ĀRSTĒŠANAS DIENAI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1

1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai

Titrēšanas komplekta daļa. Nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.

3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā. Pēc sagatavošanas satur 250 mikrogrami/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b .

3 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar šķīdinātāju.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

{MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā 2-8 °C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/008

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē)

Cienījamais pacient!

Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums pirmo 3 injekciju pagatavošanu (1., 3. un 5. dienā).

Izmantojiet visu šķīdinātāju no pilnšļirces, lai izšķīdinātu Betaferon pulveri flakonā.

Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz atbilstošajai atzīmei:

0,25 ml pirmajām trīs injekcijām (1., 3. un 5. terapijas dienā).

Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 1 TRĪSDAĻĪGO IEPAKOJUMU (3 FLAKONI/3 PILNŠĻIRCES) KĀ DAĻA NO TITRĒŠANAS KOMPLEKTA AR 4 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM – 7., 9. UN 11. ĀRSTĒŠANAS DIENAI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b .

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Trīsdaļīgais iepakojums Nr.2

2. devas daudzums (0,5 ml) 7., 9. un 11. ārstēšanas dienai

Titrēšanas komplekta daļa. Nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.

3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā. Pēc sagatavošanas satur 250 mikrogrami/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b .

3 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar šķīdinātāju.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

{MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā 2-8 °C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/008

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē)

Cienījamais pacient!

Trīsdaļīgais iepakojums nr. 2 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (7., 9. un 11. dienā).

Izmantojiet visu šķīdinātāju no pilnšļirces, lai izšķīdinātu Betaferon pulveri flakonā.

Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz atbilstošajai atzīmei: 0,5 ml injekcijām 7., 9. un 11. terapijas dienā.

Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 1 TRĪSDAĻĪGO IEPAKOJUMU (3 FLAKONI/3 PILNŠĻIRCES) KĀ DAĻA NO TITRĒŠANAS KOMPLEKTA AR 4 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM – 13., 15. UN 17. ĀRSTĒŠANAS DIENAI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3

3. devas daudzums (0,75 ml) 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai

Titrēšanas komplekta daļa. Nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.

3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā. Pēc sagatavošanas tiek iegūti 250 mikrogrami/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b .

3 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar šķīdinātāju.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

{MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā 2-8 °C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/008

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē)

Cienījamais pacient!

Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).

Izmantojiet visu šķīdinātāju no pilnšļirces, lai izšķīdinātu Betaferon pulveri flakonā.

Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz atbilstošajai atzīmei: 0,75 ml injekcijām 13., 15. un 17. terapijas dienā.

Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE AR 1 TRĪSDAĻĪGO IEPAKOJUMU (3 FLAKONI/3 PILNŠĻIRCES) KĀ DAĻA NO TITRĒŠANAS KOMPLEKTA AR 4 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM – 19., 21. UN 23. ĀRSTĒŠANAS DIENAI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Betaferon 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Pēc sagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV) interferona beta-1b.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: Cilvēka albumīns, mannīts

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Trīsdaļīgais iepakojums Nr.4

4. devas daudzums (1,0 ml) 19., 21. un 23. ārstēšanas dienai

Titrēšanas komplekta daļa. Nav paredzēta pārdošanai atsevišķi.

3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā. Pēc sagatavošanas tiek iegūti 250 mikrogrami/ml (8,0 miljoni SV/ml) interferona beta-1b .

3 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar šķīdinātāju.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

{MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā 2-8 °C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/95/003/008

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē)

Cienījamais pacient!

Trīsdaļīgais iepakojums Nr.4 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (19., 21. un 23. dienā).

Izmantojiet visu šķīdinātāju no pilnšļirces, lai izšķīdinātu Betaferon pulveri flakonā.

Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz 1,0 ml atzīmei: 1,0 ml injekcijām 19., 21. un 23. terapijas dienā.

Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Betaferon

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

(ŠĶĪDINĀTĀJS/BLISTERS PILNŠĻIRCĒM)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Šķīdinātājs Betaferon sagatavošanai

1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda (Natrii chloridum) šķīduma

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Bayer AG

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP {MM/GGGG}

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.CITA

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

(ŠĶĪDINĀTĀJS / PILNŠĻIRCE)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Šķīdinātājs Betaferon sagatavošanai

1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda (Natrii chloridum) šķīduma

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP {MM/GGGG}

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1,2 ml

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

(BETAFERON FLAKONI (FLAKONI/ PILNŠĻIRCES))

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b

Subkutānai lietošanai

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP {MM/GGGG}

Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot. Stabilitāte lietošanas laikā 2°C – 8°C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Pēc sagatavošanas vienā ml ir 250 μg (8,0 miljoni SV)

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas