Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betmiga (mirabegron) - G04BD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBetmiga
ATĶ kodsG04BD12
Vielamirabegron
RažotājsAstellas Pharma Europe B.V.

Betmiga

mirabegrons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betmiga. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Betmiga lietošanu.

Kas ir Betmiga?

Betmiga ir zāles, kuru aktīvā viela ir mirabegrons. Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (25 mg un 50 mg). Ilgstoša darbība nozīmē, ka mirabegrons lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.

Kāpēc lieto Betmiga?

Betmiga lieto pieaugušie ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. Tās lieto, lai ārstētu šīs slimības atsevišķus simptomus: neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un akūtu urīna nesaturēšanu (neatzinātu urīna noplūdi no urīnpūšļa, kad cilvēks pēkšņi jūt nepieciešamību urinēt).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Betmiga?

Ieteicamā Betmiga deva ir 50 mg reizi dienā. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ārstam var būt nepieciešams izrakstīt mazāku devu vai vispār izvairīties no Betmiga lietošanas, it īpaši pacientiem, kuri lieto citas zāles.

Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Betmiga darbojas?

Betmiga aktīvā viela mirabegrons ir beta-3 adrenerģisko receptoru agonists. Tas darbojas, piesaistoties beta-3 receptoriem, kuri atrodas urīnpūšļa muskuļu šūnās, un aktivējot šos receptorus. Eksperimentāli

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pētījumi parādīja, ka aktivēti beta-3 receptori atslābina urīnpūšļa muskuļus. Uzskata, ka rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot retākām, šādā veidā samazinot nevēlamo urinēšanas reižu skaitu.

Kā noritēja Betmiga izpēte?

Betmiga tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 4 611 pacientus ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. Pacienti saņēma Betmiga (25 mg, 50 mg vai 100 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) katru dienu trīs mēnešu garumā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 3 terapijas mēnešiem.

Kādas bija Betmiga priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstēšana, lietojot Betmiga 50 mg devu reizi dienā, izrādījās efektīva urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita samazināšanā. Pēc trīs terapijas mēnešiem Betmiga 50 mg deva vidēji samazināja urinēšanas reižu skaitu par 1,8 dienā salīdzinājumā ar samazinājumu placebo grupā, kas bija 1,2. Betmiga 50 mg deva radīja samazinājumu par 1,5 nesaturēšanas epizodēm dienā salīdzinājumā ar samazinājumu par 1,1 nesaturēšanas epizodēm dienā placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Betmiga?

Visbiežāk novērotās Betmiga blakusparādības ir tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 100, un urīnceļu infekcija (infekcija urīna izvadsistēmas orgānos), ko novēro nedaudz mazāk nekā 3 pacientiem no 100. Nopietnas bet reti novērotas blakusparādības ir priekškambaru mirgošana (sirds ritma traucējumi). Pilns visu Betmiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Betmiga nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu un nekontrolējamu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Betmiga tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka novērota labvēlīga iedarbība, lietojot Betmiga, nebija ļoti būtiska, bet tā bija salīdzināma ar citām zāles, kas tika apstiprinātas šīs slimības ārstēšanai. Attiecībā uz drošumu lielāka daļa blakusparādību ir salīdzināmas ar citu zāļu, ko lieto hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanā, radītām blakusparādībām. Informācija par iespējamo paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisko reakciju rašanās) risku un ietekmi uz sirdsdarbību tika atbilstoši norādīta zāļu aprakstā. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Betmiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Betmiga lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Betmiga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Betmiga zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Betmiga

Eiropas Komisija ceturtdiena, 2012. gada 20. decembrī izsniedza Betmiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Betmiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Betmiga pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas