Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betmiga (mirabegron) – Lietošanas instrukcija - G04BD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBetmiga
ATĶ kodsG04BD12
Vielamirabegron
RažotājsAstellas Pharma Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Mirabegrons (Mirabegronum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas

3.Kā lietot Betmiga

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Betmiga

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto

Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu. Tas ir urīnpūšļa muskulatūras relaksants (tā saucamais beta- 3 adrenoreceptoru agonists), kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa darbību un ārstē saistītos simptomus.

Betmiga lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram:

-pēkšņa nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (t.s. neatliekama vajadzība urinēt);

-vajadzība iztukšot urīnpūsli bieţāk nekā parasti (t.s. urinācijas bieţuma palielināšanās);

-nespēja kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (t.s. neatliekama urīna nesaturēšana).

2. Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas

Nelietojiet Betmiga šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret mirabegronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Betmiga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums ir problēmas iztukšot urīnpūsli vai vāja urīna strūkla vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai, tādas kā antiholīnerģiskie līdzekļi;

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi. Ārsts var samazināt Jūsu devu vai ieteiks nelietot Betmiga, īpaši, ja lietojat vēl citas zāles, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru vai klaritromicīnu. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.

-ja Jums ir izmaiņas EKG (sirds izmeklēšana), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai Jūs lietojat kādas zāles, kas to izraisa, piemēram:

o zāles, kuras izmanto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, hinidīns, sotalols, prokaīnamīds, ibutilīds, flekainīds, dofetilīds un amiodarons;

o zāles alerģiskā rinīta ārstēšanai;

oantipsihotiskie līdzekļi (zāles garīgu slimību ārstēšanai), piemēram, tioridazīns, mezoridazīns, haloperidols un hlorpromazīns;

oantibakteriālie līdzekļi, piemēram, pentamidīns, moksifloksacīns, eritromicīns un klaritromicīns.

Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi. Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.

Bērni un pusaudţi

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudţiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.

Citas zāles un Betmiga

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.

-Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat tioridazīnu (zāles garīgu slimību ārstēšanai), propafenonu vai flekainīdu (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai), imipramīnu vai dezipramīnu (zāles depresijas ārstēšanai). Ja lietojat kādu no šīm zālēm, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko veic Jūsu ārsts.

-Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles sirds mazspējas vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai). Jūsu ārsts noteiks šo zāļu koncentrāciju asinīs. Ja koncentrācija ir ārpus noteiktā diapazona, Jūsu ārsts pielāgos digoksīna devu.

-Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat dabigatrāna eteksilātu (zāles, kuras lieto, lai mazinātu smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku, veidojoties asins receklim, pieaugušiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem (priekškambaru mirdzaritmiju) un papildu riska faktoriem. Ja lietojat šīs zāles, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko veic Jūsu ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.

Ja Jūs barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir iespēja, ka šīs zāles izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Betmiga jāpieņem Jums un Jūsu ārstam. Terapijas laikā ar Betmiga barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecina par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Betmiga

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 50 mg tablete vienu reizi dienā iekšķīgi. Ja Jums ir nieru vai aknu problēmas, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot iekšķīgi. Tablete

jālieto, uzdzerot šķidrumu un norijot to veselu. Tableti nesasmalciniet vai nesakošļājiet. Betmiga var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Betmiga vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, vai arī kāds cits ir netīšām ieņēmis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai griezieties pēc palīdzības uz slimnīcu.

Pārdozēšanas simptomi var būt: spēcīga sirdsdarbība, paātrināts pulss vai paaugstināts asinsspiediens.

Ja esat aizmirsis lietot Betmiga

Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties. Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.

Ja pārtraucat lietot Betmiga

Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību. Urīnpūslim ir nepieciešams adaptācijas laiks. Jums jāturpina lietot tabletes. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, tiklīdz urīnpūšļa stāvoklis ir uzlabojies. Zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu atjaunošanos.

Pirms Betmiga lietošanas pārtraukšanas vispirms konsultējieties ar ārstu, jo slimības simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.

Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija). Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.

Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam. Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena pazīmes.

Citas blakusparādības:

Blakusparādības, sastopamas bieţi (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

-paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

-urīnizvadsistēmas orgānu infekcijas (urīnceļu infekcijas)

-slikta dūša

-aizcietējums

-galvassāpes

-caureja

-reibonis

Blakusparādības, sastopamas retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

-urīnpūšļa infekcijas (cistīts)

-labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves)

-maksts infekcijas

-gremošanas traucējumi (dispepsija)

-kuņģa infekcijas (gastrīts)

-locītavu pietūkums

-maksts vai vulvas nieze (dzimumorgānu nieze)

-paaugstināts asinsspiediens

-paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (GGT, ASaT un ALaT)

-nieze, izsitumi vai nātrene (nātrene, izsitumi, makulāri izsitumi, papulāri izsitumi, nieze)

Blakusparādības, sastopamas reti (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

-plakstiņu pietūkums (plakstiņu tūska)

-lūpu pietūkums (lūpu tūska)

-dziļo ādas slāņu tūska, šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var ietekmēt jebkuru citu ķermeņa daļu, ieskaitot sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, un spēj izraisīt elpošanas grūtības (angioedēma)

-mazi, purpursarkani plankumi uz ādas (purpura)

-sīko asinsvadu iekaisums, galvenokārt ādā (leikocitoklastiskais vaskulīts)

-nespēja pilnīgi iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)

Blakusparādības, sastopamas ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem)

-hipertensīvā krīze

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-bezmiegs

Lietojot Betmiga, varētu pieaugt gadījumu skaits, kad Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli, ja Jums ir urīnceļu aizsprostošanās vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai. Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziľošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Betmiga

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc ―Derīgs līdz‖. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Betmiga satur

-Aktīvā viela ir mirabegrons. Katra tablete satur 25 mg vai 50 mg mirabegrona.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: makrogols, hidroksipropilceluloze, butilhidroksitoluols, magnija stearāts

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 25 mg tabletē).

Betmiga ārējais izskats un iepakojums

Betmiga 25 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar brūnu apvalku, ar vienā pusē iespiestu raţotāja firmas zīmi un uzrakstu ―325‖.

Betmiga 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar dzeltenu apvalku, ar vienā pusē iespiestu raţotāja firmas zīmi un uzrakstu ―355‖.

Betmiga ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm iepakojumā un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar silīcija gela desikantu ar bērniem neatveramu aizvākojumu pa 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Iepakojums pudelē tirgū var nebūt pieejams.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raţotājs

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Danija

 

Tel.: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: +359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 43 430355

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel.: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: +47 66 76 46 00

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: +34 91 4952700

Tel.: +48 225451 111

Francija

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1670 0102

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 14011400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 (0)2 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ltd.

Dānija

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Tel: +45 4343 0355

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIĽU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mirabegrona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pēcreģistrācijas periodā saņemti 305 gadījumi par reiboni. Divas trešdaļas no tiem bija ar sakritīgu saistību laikā un pusei pacientu reibonis attīstījās 7 dienu laikā, lietojot mirabegronu. Daţos gadījumos novēroja pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un uz zāļu lietošanas atsākšanu. Līdz ar to reibonis jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.

Ziņots par aizcietējumu gadījumu nozīmīgu skaitu, kas demonstrēja disproporcionalitātes kritērijus un sakritīgu saistību laikā. Līdz ar to aizcietējums jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.

Viens no visbieţāk ziņotiem notikumiem bija galvassāpes ar pozitīvu saistību laikā. 47,8% gadījumi bija ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un 2,2% ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu. Līdz ar to galvassāpes jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.

Tika ziņots par vairākiem caurejas gadījumiem ar sakritīgu saistību laikā. Vismaz 6 gadījumi bija ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu. Līdz ar to caureja jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.

Kumulatīvo datu pārskatā par hipertensīvās krīzes gadījumiem, 3 no 9 novērtētiem gadījumiem bija saistīti ar išēmiskiem sirds notikumiem: 2 ar miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma un 1 ar koronāro sindromu. Turklāt 1 pacients tika hospitalizēts ar hipertensīvo krīzi pirmsreģistrācijas fāzē. Līdz ar to, neskatoties uz ierobeţoto gadījumu skaitu, hipertensīvā krīze jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.

Līdz ar to, ņemot vērā pieejamos datus mirabegrona PADZ, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu informācijā bija nepieciešamas.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiľu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mirabegronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu mirabegronu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas