Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBexsero
ATĶ kodsJ07AH09
Vielarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
RažotājsGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bexsero. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bexsero lietošanu.

Kas ir Bexsero?

Bexsero ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs. Tās sastāvā ir B grupas Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.

Kāpēc lieto Bexsero?

Bexsero lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisījušas vienas N. meningitidis(B grupas) grupas baktērijas. Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija). Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Bexsero?

Bexsero ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem līdz divu gadu vecumam. Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 11 gadu vecuma ievada divas injekcijas (ar vismaz vienu mēnesi ilgu starplaiku). Jaunākiem bērniem ievada divas injekcijas (ar vismaz divus mēnešus ilgu starplaiku), izņemot zīdaiņus divu un piecu mēnešu vecumā, kuri saņem trīs injekcijas (ar vismaz vienu mēnesi ilgu starplaiku). Bērni līdz divu gadu vecumam saņem arī papildu revakcinācijas devu (vecumam atbilstošā laikā).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bexsero darbojas?

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļiņas kā “svešas” un veido pret tām antivielas. Kad cilvēks vēlāk būs pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēs iznīcināt šo baktēriju un palīdzēs aizsargāties pret šo slimību.

Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas. Vakcīna ir "adsorbēta". Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.

Kā noritēja Bexsero izpēte?

Bexsero spēju ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) vērtēja divos pamatpētījumos. Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci. Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana. Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu “kompensācijas” devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši. Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam. Ietekmi, ko rada vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu. Pieaugušajiem veica arī mazāku atbalstošu pētījumu.

Pētījumos novērtēja Bexsero spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis, nosakot aizsargājošu, baktērijas iznīcināt spējīgu antivielu veidošanos.

Kādas bija Bexsero priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi liecināja, ka Bexsero efektīvi stimulēja imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis. Arī pētījums, kurā iesaistīja bērnus liecināja, ka vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām “kompensācijas” devām tāda paša vecuma bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši Bexsero. Ar pusaudžiem veiktā pētījumā konstatēja, ka atbilstošas imūnās atbildes reakcijas sasniegšanai bija nepieciešamas divas devas. Līdzīgus rezultātus konstatēja arī pieaugušajiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?

Visbiežāk novērotās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā. Visbiežāk novērotās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.

Pilns visu Bexsero izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bexsero tika apstiprināta?

CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis, un tās radītais risks ir pieņemams. Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, CHMP ņēma vērā, ka noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka. CHMP atzīmēja, ka vislielākajam riskam ir pakļauti bērni, bet pusaudžiem risks ir mazāks, un ka Eiropā nav reģistrēta cita vakcīna pret šīs grupas baktēriju izraisītu meningītu. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bexsero lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bexsero lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Bexsero zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Bexsero

Eiropas Komisija 2013. gada 14. janvārī izsniedza Bexsero reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Bexsero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bexsero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas