Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Lietošanas instrukcija - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBexsero
ATĶ kodsJ07AH09
Vielarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
RažotājsGSK Vaccines S.r.l.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē

Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam

3.Kā lietot Bexsero

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Bexsero

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto

Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.

Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.

Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai veicinātu aizsardzību pret B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību. Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).

Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību. Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam

NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:

-ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:

-smaga infekcija ar augstu temperatūru. Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai, taču vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-hemofilija vai jebkādi citi traucējumi, kas var kavēt atbilstošu asins recēšanu, piemēram, ārstēšana ar asins šķidrinātājiem (antikoagulantiem). Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši elpošanas traucējumi – izstāstiet to ārstam. Šiem bērniem pirmajās trīs dienās pēc vakcinācijas biežāk iespējama elpošanas apstāšanās vai neregulāra elpošana neilgu brīdi, un viņi ir īpaši jāuzrauga;

-alerģija pret antibiotiku kanamicīnu. Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija vakcīnā ir zema. Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Kā atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var tikt novērots ģībonis, reibonis vai citas ar stresu saistītas blakusparādības. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu. Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu. Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.

Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav. Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta

Bexsero efektivitāte.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.

Citas zāles un Bexsero

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.

Bexsero var lietot vienlaicīgi ar kādu no tālāk minēto vakcīnu sastāvdaļām: difterija, stingumkrampji, garais klepus (pertussis), B tipa Haemophilus influenzae, poliomielīts, B hepatīts, pneimokoki, masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un C grupas meningokoki. Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.

Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās. Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat pakļauta saskares riskam ar meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Bexsero satur nātrija hlorīdu

Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa. To parasti ievada zīdaiņiem augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.

Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.

Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 5 mēnešiem

Jūsu bērnam jāsaņem sākotnējas vakcinēšanas trīs injekciju kurss, pēc tam ievadot ceturto (revakcinācijas) injekciju.

-Pirmā injekcija jāievada 2 mēnešu vecumā.

-Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.

-Ceturtā (revakcinācijas) injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem. Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu laikā.

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem

Nevakcinētiem zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem jāsaņem divas injekcijas, pēc tam ievadot trešo (revakcinācijas) injekciju.

-Katra injekcija jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.

-Trešā (revakcinācijas) injekcija tiks ievadīta otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu pēc otrās injekcijas.

Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem

Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāsaņem divas injekcijas, pēc tam ievadot trešo injekciju (revakcinācija).

-Intervālam starp katru injekciju jābūt vismaz 2 mēnešiem.

-Trešā injekcija (revakcinācija) jāievada ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.

Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem

Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas injekcijas.

-Katra injekcija jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.

Pusaudži (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušie

Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas injekcijas.

-Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.

Par 50 gadiem vecāki pieaugušie

Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav. Vaicājiet ārstam, vai no Bexsero ievadīšanas var būt ieguvums Jūsu veselībai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās):

-sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.

Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.

Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-drudzis (≥38ºC);

-ēstgribas zudums;

-jutīgums un nepatīkama sajūta injekcijas vietā (tai skaitā stiprs jutīgums injekcijas vietā, kas saistīts ar raudāšanu, kustinot locekli, kurā veikta injekcija);

-locītavu sāpes;

-izsitumi uz ādas (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas);

-miegainība;

-uzbudinājuma sajūta;

-neparasta raudāšana;

-vemšana;

-caureja;

-galvassāpes.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-izsitumi uz ādas (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem).

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

-stiprs drudzis (≥40°C);

-krampji (tai skaitā febrili krampji);

-vemšana (pēc revakcinācijas);

-ādas sausums;

-ādas bālums (reti pēc revakcinācijas).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

-Kavasaki slimība ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, kas ilgst ilgāk nekā piecas dienas, un ir saistīts ar izsitumiem uz rumpja ādas, un kuram dažreiz seko ādas lobīšanās no plaukstām un pirkstiem, palielināti kakla limfmezgli, acu, lūpu, rīkles un mēles apsārtums;

-niezoši izsitumi, izsitumi uz ādas.

Pusaudži (no 11 gadu vecuma) un pieaugušie

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-sāpes injekcijas vietā, kas traucē veikt ierastās ikdienas aktivitātes;

-muskuļu un locītavu sāpes;

-slikta dūša;

-slikta vispārējā pašsajūta;

-galvassāpes.

Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā:

alerģiskas reakcijas var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu), apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu; kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;

reibonis vai ģībonis;

drudzis (pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem); pūšļi injekcijas vietā vai ap to.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt BEXSERO

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

Ko Bexsero satur

 

Viena deva (0,5 ml) satur:

 

Aktīvās vielas:

 

Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns1, 2, 3

50 mikrogramu

Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns1, 2, 3

50 mikrogramu

Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns1, 2, 3

50 mikrogramu

Ārējās membrānas vezikulas (OMV — Outer Membrane Vesicles) no B grupas

25 mikrogrami

Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais

 

PorA P1.42 saturošo proteīnu daudzums

 

1iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju

2adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+)

3NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisserial adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein

(H faktoru saistošs proteīns))

Citas sastāvdaļas:

nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).

Bexsero ārējais izskats un iepakojums

Bexsero ir suspensija injekcijai pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un ar uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.

Pieejami iepakojuma lielumi ar 1 vai 10 šļircēm.

Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Itālija

Ražotājs

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.

Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu. Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu. Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.

Nesasaldēt.

Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.

Ja ir nepieciešams vienlaicīgi ievadīt citas vakcīnas, katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.

Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas