Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBiResp Spiromax
ATĶ kodsR03AK07
Vielabudesonide / formoterol fumarate dihydrate
RažotājsTeva Pharma B.V.

BiResp Spiromax

budezonīds/formoterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BiResp Spiromax. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par BiResp Spiromax lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par BiResp Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir BiResp Spiromax un kāpēc tās lieto?

BiResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu. Tās ir paredzētas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana. Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t.i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un “īslaicīgas darbības β2 agonistiem”, vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan “ilgstošas darbības β2 agonistus”.

Zāles BiResp Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

BiResp Spiromax ir “hibrīdas zāles”. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet BiResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru. BiResp Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.

Kā lieto BiResp Spiromax?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir iepildīts pārnēsājamā inhalatorā. Katrā inhalācijā ir nodrošināta noteikta zāļu deva. Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 160/4,5 mikrogramu devu (160 mikrogrami budezonīda un 4,5 mikrogrami formoterola). Šīs zāles var lietot arī HOPS ārstēšanai. Regulārai astmas

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 320/9 mikrogramu devu (320 mikrogrami budezonīda un 9 mikrogrami formoterola).

Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1–4 inhalācijas divreiz dienā. Kā astmas glābšanas terapiju — tikai simptomu atvieglošanai — pacienti var lietot papildu 1 vai 2 inhalācijas ar 160/4,5 mikrogramu BiResp Spiromax devu. Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.

Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

BiResp Spiromax darbojas?

Divas BiResp Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.

Budezonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas līdzīgi kā dabīgie kortikosteroīdu hormoni. Budezonīds samazina imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem. Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.

Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem. Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus. Tas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu.

Kā noritēja BiResp Spiromax izpēte?

Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Symbicort Turbohaler ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir BiResp Spiromax ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā BiResp Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc BiResp Spiromax tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji uzņēmums iesniedza pieteikumu mazākai BiResp Spiromax devai, tomēr bioekvivalence ar atsauces zālēm netika pierādīta, tādēļ pieteikums tika atsaukts.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BiResp Spiromax lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BiResp Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, BiResp Spiromax zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par BiResp Spiromax

Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns BiResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar BiResp Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas